Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus porovnat dobu do reakce u příznaků úzkosti na současnou léčbu Niravam™ a SSRI nebo SNRI s léčbou samotným SSRI nebo SNRI u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou nebo panickou poruchou

17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie k porovnání doby do reakce u příznaků úzkosti na souběžnou léčbu Niravam™ a SSRI nebo SNRI na léčbu samotnou SSRI nebo SNRI u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou nebo panickou poruchou

8týdenní otevřená studie u 848 subjektů na 212 místech k porovnání doby do reakce na symptomy úzkosti u subjektů léčených Niravamem™ a nově předepsaným selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) k tomu u subjektů léčených pouze nově předepsaným SSRI/SNRI. Subjekty musí být ve věku alespoň 18 let a musí být pozitivní na generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) nebo panickou poruchu. Subjekty budou randomizovány tak, aby během studie dostávaly souběžně Niravam™ a SSRI/SNRI nebo SSRI/SNRI samotné. Většina vyhodnocení symptomů bude provedena pomocí automatizovaného systému telefonického rozhovoru. Jedná se o 4 návštěvy kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Vyšetřovatel diagnostikoval primární generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) a/nebo primární panickou poruchu s agorafobií nebo bez ní, buď primární epizodou nebo recidivou, a je pozitivní na GAD nebo panickou poruchu podle MHS (Mental Health Screener)).
  • Získání nového receptu na všechna SSRI nebo SNRI, jak je uvedeno pro GAD nebo panickou poruchu s agorafobií nebo bez ní. Definice nového předpisu v případě recidivy příznaků není předepsání nebo doplnění předpisu SSRI nebo SNRI za posledních 6 měsíců.
  • Subjekt je informován a má dostatek času a příležitostí si svou účast promyslet a dal svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdravotního stavu nebo přítomnost schizofrenie, bipolární poruchy, zneužívání/závislosti na alkoholu nebo jakékoli jiné primární závažné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila subjekt nebo ohrozila jeho schopnost účastnit se studie.
  • Je aktuálním rizikem sebevraždy podle názoru vyšetřovatele.
  • Zahájil kognitivní terapii do dvou měsíců od prvního dne studie.
  • Nemluví anglicky nebo neslyší dostatečně dobře, aby bylo možné provést Hamiltonovu stupnici úzkosti (HAM-A) a screener duševního zdraví (MHS) pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
  • Během posledních 30 dnů užil benzodiazepiny.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli ze složek SSRI, SNRI, benzodiazepinů nebo příbuzných léků.
  • Pokud je žena ve fertilním věku těhotná, kojící nebo nepoužívá vhodné metody antikoncepce.
  • Přítomnost kontraindikací k SSRI nebo SNRI, které mají být předepsány podle konkrétní příbalové informace.
  • Přítomnost akutního glaukomu s úzkým úhlem nebo užívání ketokonazolu nebo itrakonazolu, což jsou kontraindikace Niravamu podle příbalové informace.
  • Anamnéza fenylketonurie (PKU).
  • Účast v předchozí klinické studii během 30 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panika: Niravam+SSRI/SNRI
Panická porucha: Niravam plus nově předepsané SSRI nebo SNRI
Lék: Niravam
Ostatní jména:
  • Alprazolam
Lék: SSRI/SNRI
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo Selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu
Experimentální: Panic: SSRI/SNRI sám
Panická porucha: Nově předepsané SSRI nebo samotné SNRI
Lék: SSRI/SNRI
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo Selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu
Experimentální: GAD: Niravam+SSRI/SNRI
Generalizovaná úzkostná porucha: Niravam plus nově předepsané SSRI nebo SNRI
Lék: Niravam
Ostatní jména:
  • Alprazolam
Lék: SSRI/SNRI
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo Selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu
Experimentální: GAD: Pouze SSRI/SNRI
Generalizovaná úzkostná porucha: Nově předepsané SSRI nebo samotné SNRI
Lék: SSRI/SNRI
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo Selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento účastníků vykazujících odezvu na symptomy úzkosti (pokles celkové Hamiltonovy úzkosti (HAM-A) – skóre >=50 %) v populaci se záměrem léčit (odhady podle Kaplana-Meiera)
Časové okno: 10 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Celkové možné skóre je tedy 56. Byla provedena Kaplan-Meierova analýza a jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady (kumulativní procento subjektů, které odpověděly).
10 týdnů
Kumulativní procento účastníků vykazujících odezvu na symptomy úzkosti (pokles celkové Hamiltonovy úzkosti (HAM-A) – skóre >=50 %) v populaci podle protokolu (odhady podle Kaplana-Meiera)
Časové okno: 10 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Celkové možné skóre je 56. Byla provedena Kaplan-Meierova analýza a jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady (kumulativní procento subjektů, které odpověděly).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkovém skóre HAM-A po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 1 týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna od základní linie v celkovém skóre HAM-A po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 7 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre HAM-A je 56. Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
1 týden
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
2 týdny
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
3 týdny
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
4 týdny
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
5 týdnů
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
6 týdnů
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
7 týdnů
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
8 týdnů
Klinická odpověď (pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A >=50 %) na konci během 8týdenního léčebného období
Časové okno: v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období
Změna závažnosti onemocnění od výchozího stavu pomocí skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí, jak se pacientova nemoc zlepšila, v rozsahu od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“ (viz definice kategorií v tabulce výsledků).
Výchozí stav a 2 týdny
Změna závažnosti onemocnění od výchozího stavu pomocí skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí, jak se pacientova nemoc zlepšila, v rozsahu od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“ (viz definice kategorií v tabulce výsledků).
Výchozí stav a 4 týdny
Změna závažnosti onemocnění od výchozího stavu pomocí skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí, jak se pacientova nemoc zlepšila, v rozsahu od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“ (viz definice kategorií v tabulce výsledků).
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna závažnosti onemocnění od výchozího stavu pomocí skóre klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) na konci během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí, jak se pacientova nemoc zlepšila, v rozsahu od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“ (viz definice kategorií v tabulce výsledků). Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků).
1 týden
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí subjektem hodnocení účinku léčby.
2 týdny
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků).
3 týdny
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků).
4 týdny
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků).
5 týdnů
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků).
6 týdnů
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků).
7 týdnů
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre celkového dojmu pacienta (PGI) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků).
8 týdnů
Hodnocení léčebného efektu subjektem měřeno skóre pacientů (PGI) v konečném bodě během 8týdenního léčebného období
Časové okno: v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období
Stupnice PGI (Patient Global Impression) je 7 bodová ordinální škála, která hodnotí hodnocení účinku léčby subjektem v rozsahu od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“ (viz kategorie v tabulkách výsledků). Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 1 týden
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnie od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna dílčího skóre HAM-A-insomnia od výchozího bodu na konci během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre nespavosti je 4. Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 1 týden
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna dílčího skóre HAM-A-psychických faktorů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre HAM-A-psychických faktorů na konci během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre dílčího skóre psychických faktorů je 4. Endpoint je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 1 týden
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 7 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna od základní hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HAM-A-somatickém dílčím skóre na konci během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je testem 14 položek měřících závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Maximální skóre somatického dílčího skóre je 4. Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
Výchozí stav a koncový bod během 8týdenního léčebného období
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
1 týden
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Přítomnost jakéhokoli záchvatu paniky (pouze pro subjekty s panickou poruchou) v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období
Časové okno: v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období
Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota během 8týdenního léčebného období.
v koncovém bodě během 8týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit