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Ensayo para comparar el tiempo de respuesta en los síntomas de ansiedad al tratamiento concomitante con Niravam™ y un ISRS o IRSN con el tratamiento con un ISRS o IRSN solo en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico

17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo para comparar el tiempo de respuesta en los síntomas de ansiedad al tratamiento concomitante con Niravam™ y un ISRS o IRSN con el tratamiento con un ISRS o IRSN solo en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico

Un ensayo abierto de 8 semanas en 848 sujetos en 212 sitios para comparar el tiempo hasta la respuesta en los síntomas de ansiedad en sujetos tratados con Niravam™ y un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI) recién recetados a la de los sujetos tratados con un ISRS/IRSN recién prescrito solo. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y positivo para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) o Trastorno de Pánico. Los sujetos serán aleatorizados para recibir Niravam™ concomitante y un ISRS/SNRI o un ISRS/SNRI solo durante el estudio. La mayoría de las evaluaciones de síntomas se realizarán mediante un sistema automatizado de entrevistas telefónicas. Hay 4 visitas a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Schwarz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años de edad.
  • Diagnosticado por el investigador con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) primario y/o Trastorno de Pánico primario con o sin agorafobia, ya sea episodio primario o recurrencia, y es positivo para TAG o Trastorno de Pánico por el MHS (Mental Health Screener)).
  • Recibir una nueva receta para todos los SSRI o SNRI según lo indicado para GAD o Trastorno de pánico con o sin agorafobia. La definición de una nueva prescripción en caso de recurrencia de los síntomas es no prescripción o renovación de la prescripción de ISRS o IRSN durante los últimos 6 meses.
  • Se informa al sujeto y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una afección médica o presencia de esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso/dependencia del alcohol o cualquier otro trastorno psiquiátrico importante primario que, en opinión del investigador, pondría en peligro al sujeto o comprometería su capacidad para participar en el ensayo.
  • Es un riesgo de suicidio actual en opinión del Investigador.
  • Ha iniciado la terapia cognitiva dentro de los dos meses posteriores al día 1 del estudio.
  • No habla inglés o no oye lo suficientemente bien como para poder realizar la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y el examen de salud mental (MHS) mediante el sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS).
  • Ha tomado una benzodiacepina en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o respuesta alérgica a cualquiera de los componentes de los ISRS, IRSN, benzodiazepinas o fármacos relacionados.
  • Si una mujer en edad fértil, está embarazada, amamantando o no usa métodos anticonceptivos apropiados.
  • Presencia de contraindicaciones para los ISRS o IRSN a prescribir según el prospecto específico.
  • Presencia de glaucoma agudo de ángulo estrecho o tomar ketoconazol o itraconazol, que son contraindicaciones para Niravam según el prospecto.
  • Antecedentes de fenilcetonuria (PKU).
  • Participación en un ensayo clínico anterior dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pánico: Niravam+ISRS/IRSN
Trastorno de pánico: Niravam más un ISRS o SNRI recién recetado
Droga: Niravam
Otros nombres:
  • Alprazolam
Droga: ISRS/IRSN
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina
Experimental: Pánico: ISRS/IRSN solos
Trastorno de pánico: ISRS recién recetados o IRSN solos
Droga: ISRS/IRSN
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina
Experimental: GAD: Niravam+ISRS/SNRI
Trastorno de ansiedad generalizada: Niravam más un ISRS o SNRI recién recetado
Droga: Niravam
Otros nombres:
  • Alprazolam
Droga: ISRS/IRSN
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina
Experimental: GAD: ISRS/IRSN solos
Trastorno de ansiedad generalizada: ISRS recién recetados o IRSN solos
Droga: ISRS/IRSN
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje acumulativo de participantes que muestran una respuesta en los síntomas de ansiedad (Disminución en la ansiedad total de Hamilton (HAM-A) - Puntuación de >=50 %) en la población con intención de tratar (estimaciones de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). Por lo tanto, la puntuación total posible es 56. Se realizó el análisis de Kaplan-Meier y se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier (porcentaje acumulativo de sujetos que respondieron).
10 semanas
Porcentaje acumulativo de participantes que muestran una respuesta en los síntomas de ansiedad (disminución en la ansiedad total de Hamilton (HAM-A) - Puntuación de >=50 %) en la población por protocolo (estimaciones de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación total posible es 56. Se realizó el análisis de Kaplan-Meier y se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier (porcentaje acumulativo de sujetos que respondieron).
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea de base y 1 semana
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea de base y 5 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea de base y 7 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de HAM-A es 56. El punto final es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
1 semana
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
2 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
3 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
4 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
5 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
6 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
7 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave).
8 semanas
Respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación HAM-A total >=50 %) al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: en el punto final durante el período de tratamiento de 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). El punto final es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
en el punto final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Cambio en la gravedad de la enfermedad desde el inicio utilizando la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una escala ordinal de 7 puntos que evalúa cómo ha mejorado la enfermedad del paciente, desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte la definición de categorías en la tabla de resultados).
Línea de base y 2 semanas
Cambio en la gravedad de la enfermedad desde el inicio utilizando la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una escala ordinal de 7 puntos que evalúa cómo ha mejorado la enfermedad del paciente, desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte la definición de categorías en la tabla de resultados).
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la gravedad de la enfermedad desde el inicio utilizando la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una escala ordinal de 7 puntos que evalúa cómo ha mejorado la enfermedad del paciente, desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte la definición de categorías en la tabla de resultados).
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la gravedad de la enfermedad desde el inicio utilizando la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
La escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una escala ordinal de 7 puntos que evalúa cómo ha mejorado la enfermedad del paciente, desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte la definición de categorías en la tabla de resultados). El punto final es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados).
1 semana
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala de impresión global del paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del efecto del tratamiento por parte del sujeto.
2 semanas
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados).
3 semanas
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados).
4 semanas
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados).
5 semanas
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados).
6 semanas
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados).
7 semanas
Evaluación del sujeto del efecto del tratamiento medido por la puntuación de la impresión global del paciente (PGI) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados).
8 semanas
Evaluación del efecto del tratamiento del sujeto según lo medido por la puntuación de impresión global del paciente (PGI) al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: en el punto final durante el período de tratamiento de 8 semanas
La escala de Impresión Global del Paciente (PGI) es una escala ordinal de 7 puntos que califica la evaluación del sujeto del efecto del tratamiento que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor" (consulte las categorías en las tablas de resultados). El punto final es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
en el punto final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnia después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 1 semana
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnio después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnia después de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnio después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnio después de 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 5 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnio después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnia después de 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 7 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de HAM-A-insomnia después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de insomnio HAM-A al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de insomnio es 4. El criterio de valoración es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de factores psíquicos HAM-A después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 1 semana
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de factores psíquicos HAM-A después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de factores psíquicos HAM-A después de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de factores psíquicos HAM-A después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de los factores psíquicos HAM-A después de 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 5 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de factores psíquicos HAM-A después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de factores psíquicos HAM-A después de 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 7 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de factores psíquicos HAM-A después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de los factores psíquicos HAM-A al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación de los factores psíquicos es 4. El criterio de valoración es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 1 semana
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 5 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 7 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación HAM-A-somatic después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subpuntuación somática de HAM-A al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una prueba de 14 elementos que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van de 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación máxima de la subpuntuación somática es 4. El criterio de valoración es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Línea de base y al final durante el período de tratamiento de 8 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presencia de cualquier ataque de pánico (solo para sujetos con trastorno de pánico) al final del período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: en el punto final durante el período de tratamiento de 8 semanas
El punto final es el último valor observado durante el período de tratamiento de 8 semanas.
en el punto final durante el período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0851

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