Испытание для сравнения времени до ответа на симптомы тревоги при одновременном лечении Ниравамом™ и СИОЗС или СИОЗСН с лечением только СИОЗС или СИОЗСН у субъектов с генерализованным тревожным расстройством или паническим расстройством
17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельным дизайном для сравнения времени до ответа симптомов тревоги на сопутствующее лечение Ниравамом™ и СИОЗС или СИОЗСН с лечением только СИОЗС или СИОЗСН у субъектов с генерализованным тревожным расстройством или паническим расстройством
8-недельное открытое исследование с участием 848 субъектов в 212 центрах для сравнения времени до ответа на симптомы тревоги у субъектов, получавших Ниравам ™ и недавно назначенный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). к таковому у субъектов, получавших только недавно назначенный СИОЗС/СИОЗСН.
Субъекты должны быть не моложе 18 лет и иметь положительный результат на генерализованное тревожное расстройство (ГТР) или паническое расстройство.
Субъекты будут рандомизированы для получения одновременного препарата Ниравам™ и СИОЗС/СИОЗСН или только СИОЗС/СИОЗСН во время исследования.
Большинство оценок симптомов будет проводиться с использованием автоматизированной системы опроса по телефону.
Всего 4 визита в клинику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Schwarz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет.
- Исследователь диагностировал первичное генерализованное тревожное расстройство (ГТР) и/или первичное паническое расстройство с агорафобией или без нее, либо первичный эпизод, либо рецидив, и положительный результат на ГТР или паническое расстройство по MHS (скринер психического здоровья)).
- Получение нового рецепта на все СИОЗС или СИОЗСН, указанные для лечения ГТР или панического расстройства с агорафобией или без нее. Определением нового рецепта в случае рецидива симптомов является отсутствие назначения или пополнение рецепта СИОЗС или СИОЗСН за последние 6 месяцев.
- Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии, и он дал свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие медицинского состояния или наличие шизофрении, биполярного расстройства, злоупотребления алкоголем/зависимости или любого другого основного серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта опасности или поставить под угрозу его способность участвовать в исследовании.
- Является ли текущий суицидальный риск по мнению следователя.
- Начал когнитивную терапию в течение двух месяцев после 1-го дня исследования.
- Не говорит по-английски или плохо слышит, чтобы пройти шкалу оценки беспокойства Гамильтона (HAM-A) и скрининг психического здоровья (MHS) с помощью интерактивной системы голосовых ответов (IVRS).
- Принимал бензодиазепины в течение последних 30 дней.
- История гиперчувствительности или аллергической реакции на любой из компонентов СИОЗС, СИОЗСН, бензодиазепинов или родственных препаратов.
- Если женщина детородного возраста беременна, кормит грудью или не использует соответствующие методы контроля рождаемости.
- Наличие противопоказаний к назначению СИОЗС или СИОЗСН согласно вкладышу в конкретную упаковку.
- Наличие острой закрытоугольной глаукомы или прием кетоконазола или итраконазола, которые являются противопоказаниями к Нираваму согласно листку-вкладышу.
- История фенилкетонурии (ФКУ).
- Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паника: Ниравам+СИОЗС/СИОЗСН
Паническое расстройство: Ниравам плюс недавно назначенный СИОЗС или СИОЗСН
|
Другие имена:
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина или селективный ингибитор обратного захвата норадреналина
|
|
Экспериментальный: Паника: только СИОЗС/СИОЗСН
Паническое расстройство: только что назначенные СИОЗС или СИОЗСН
|
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина или селективный ингибитор обратного захвата норадреналина
|
|
Экспериментальный: ГТР: Ниравам+СИОЗС/СИОЗСН
Генерализованное тревожное расстройство: Ниравам плюс недавно назначенный СИОЗС или СИОЗСН
|
Другие имена:
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина или селективный ингибитор обратного захвата норадреналина
|
|
Экспериментальный: ГТР: только СИОЗС/СИОЗСН
Генерализованное тревожное расстройство: только что назначенные СИОЗС или СИОЗСН
|
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина или селективный ингибитор обратного захвата норадреналина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный процент участников, демонстрирующих реакцию на симптомы тревоги (снижение общей тревожности по Гамильтону (HAM-A) — оценка >=50%) в популяции, намеревающейся лечиться (оценки Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Таким образом, общее возможное количество баллов равно 56.
Был проведен анализ Каплана-Мейера, и представлены оценки Каплана-Мейера (совокупный процент ответивших субъектов).
|
10 недель
|
|
Совокупный процент участников, демонстрирующих реакцию на симптомы тревоги (снижение общей тревоги по Гамильтону (HAM-A) — оценка >=50%) в популяции согласно протоколу (оценки Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Всего возможно 56 баллов.
Был проведен анализ Каплана-Мейера, и представлены оценки Каплана-Мейера (совокупный процент ответивших субъектов).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Изменение общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл HAM-A — 56.
Конечной точкой является последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
|
Клинический ответ (снижение общей оценки HAM-A >=50% от исходного уровня) через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
1 неделя
|
|
Клинический ответ (снижение общей оценки HAM-A >=50% по сравнению с исходным уровнем) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
2 недели
|
|
Клинический ответ (снижение общей оценки HAM-A >=50% от исходного уровня) через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
3 недели
|
|
Клинический ответ (снижение общего показателя HAM-A >=50% по сравнению с исходным уровнем) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
4 недели
|
|
Клинический ответ (снижение общего показателя HAM-A >=50% по сравнению с исходным уровнем) через 5 недель
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
5 недель
|
|
Клинический ответ (снижение общего показателя HAM-A >=50% по сравнению с исходным уровнем) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
6 недель
|
|
Клинический ответ (снижение общего показателя HAM-A >=50% от исходного уровня) через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
7 недель
|
|
Клинический ответ (снижение общего показателя HAM-A >=50% по сравнению с исходным уровнем) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
|
8 недель
|
|
Клинический ответ (снижение по сравнению с исходным уровнем общего показателя HAM-A >=50%) в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Конечной точкой является последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
|
|
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием показателя общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Шкала общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает, насколько улучшилось состояние пациента, в диапазоне от «очень значительно улучшилось» до «очень сильно ухудшилось» (см. определение категорий в таблице результатов).
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием общего клинического впечатления - оценка улучшения (CGI-I) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает, насколько улучшилось состояние пациента, в диапазоне от «очень значительно улучшилось» до «очень сильно ухудшилось» (см. определение категорий в таблице результатов).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием общего клинического впечатления - оценка улучшения (CGI-I) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает, насколько улучшилось состояние пациента, в диапазоне от «очень значительно улучшилось» до «очень сильно ухудшилось» (см. определение категорий в таблице результатов).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
Шкала общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает, насколько улучшилось состояние пациента, в диапазоне от «очень значительно улучшилось» до «очень сильно ухудшилось» (см. определение категорий в таблице результатов).
Конечной точкой является последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
|
Оценка субъектом эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
|
1 неделя
|
|
Оценка субъекта эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку субъектом эффекта лечения.
|
2 недели
|
|
Оценка испытуемым эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
|
3 недели
|
|
Оценка субъекта эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
|
4 недели
|
|
Оценка испытуемым эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 5 недель
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
|
5 недель
|
|
Оценка испытуемым эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
|
6 недель
|
|
Оценка испытуемым эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
|
7 недель
|
|
Оценка испытуемым эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
|
8 недель
|
|
Оценка субъектом эффекта лечения, измеренная по шкале общего впечатления пациента (PGI) в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая оценивает оценку эффекта лечения субъектом в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» (см. категории в таблицах результатов).
Конечной точкой является последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Изменение субоценки HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение субшкалы HAM-A-бессонницы по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале бессонницы равен 4. Конечная точка — это последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
|
Изменение субоценки HAM-A-психических факторов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение субоценки HAM-A-psychic Factors по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение субоценки HAM-A-psychic Factors по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение субоценки HAM-A-psychic Factors по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение субоценки HAM-A-psychic Factors по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Изменение субоценки HAM-A-psychic Factors по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение субоценки HAM-A-psychic Factors по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Изменение субоценки HAM-A-psychic Factors по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по подшкале психических факторов равен 4.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение субшкалы HAM-A-психических факторов по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальная оценка подшкалы психических факторов составляет 4. Конечная точка – это последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение по шкале HAM-A-соматики по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A через 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл по соматической подшкале равен 4.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы HAM-A в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой тест из 14 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Максимальный балл соматической подшкалы равен 4. Конечной точкой является последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 8-недельного периода лечения
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 5 недель
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Наличие любых панических атак (только для субъектов с паническим расстройством) в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
|
Конечной точкой является последнее наблюдаемое значение в течение 8-недельного периода лечения.
|
в конечной точке в течение 8-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katzelnick DJ, Saidi J, Vanelli MR, Jefferson JW, Harper JM, McCrary KE. Time to response in panic disorder in a naturalistic setting: combination therapy with alprazolam orally disintegrating tablets and serotonin reuptake inhibitors compared to serotonin reuptake inhibitors alone. Psychiatry (Edgmont). 2006 Dec;3(12):39-49.
- Rapaport MH, Skarky SB, Katzelnick DJ, Dewester JN, Harper JM, McCrary KE. Time to response in generalized anxiety disorder in a naturalistic setting: combination therapy with alprazolam orally disintegrating tablets and serotonin reuptake inhibitors compared to serotonin reuptake inhibitors alone. Psychiatry (Edgmont). 2006 Dec;3(12):50-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Паническое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- SP0851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .