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Studie zum Vergleich der Zeit bis zum Ansprechen der Angstsymptome auf die gleichzeitige Behandlung mit Niravam™ und einem SSRI oder SNRI mit der Behandlung mit einem SSRI oder SNRI allein bei Patienten mit generalisierter Angststörung oder Panikstörung

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit parallelem Design zum Vergleich der Zeit bis zum Ansprechen der Angstsymptome auf die gleichzeitige Behandlung mit Niravam™ und einem SSRI oder SNRI mit der Behandlung mit einem SSRI oder SNRI allein bei Patienten mit generalisierter Angststörung oder Panikstörung

Eine 8-wöchige Open-Label-Studie mit 848 Probanden an 212 Zentren zum Vergleich der Reaktionszeit bei Angstsymptomen bei Probanden, die mit Niravam™ und einem neu verschriebenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt wurden im Vergleich zu Patienten, die mit einem neu verschriebenen SSRI/SNRI allein behandelt wurden. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und positiv auf Generalisierte Angststörung (GAD) oder Panikstörung sein. Die Probanden werden randomisiert, um während der Studie gleichzeitig Niravam™ und einen SSRI/SNRI oder einen SSRI/SNRI allein zu erhalten. Die meisten Symptombewertungen werden mithilfe eines automatisierten Telefoninterviewsystems durchgeführt. Es gibt 4 Klinikbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Diagnostiziert vom Ermittler mit primärer generalisierter Angststörung (GAD) und/oder primärer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, entweder primäre Episode oder Rezidiv, und positiv für GAD oder Panikstörung durch den MHS (Mental Health Screener)).
  • Erhalt eines neuen Rezepts für alle SSRI oder SNRI, wie indiziert für GAD oder Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie. Die Definition einer neuen Verschreibung im Falle eines Wiederauftretens der Symptome ist keine Verschreibung oder Nachfüllung der Verschreibung von SSRI oder SNRI in den letzten 6 Monaten.
  • Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder Vorhandensein von Schizophrenie, bipolarer Störung, Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit oder einer anderen primären schweren psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Besteht nach Ansicht des Ermittlers ein aktuelles Suizidrisiko.
  • Hat innerhalb von zwei Monaten nach Studientag 1 mit einer kognitiven Therapie begonnen.
  • Spricht kein Englisch oder hört nicht gut genug, um die Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating Scale und Mental Health Screener (MHS) by Interactive Voice Response System (IVRS) durchführen zu können.
  • Hat in den letzten 30 Tagen ein Benzodiazepin eingenommen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile von SSRIs, SNRIs, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter schwanger ist, stillt oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwendet.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die gemäß der jeweiligen Packungsbeilage zu verschreibenden SSRI oder SNRI.
  • Vorliegen eines akuten Engwinkelglaukoms oder Einnahme von Ketoconazol oder Itraconazol, die laut Packungsbeilage Kontraindikationen für Niravam sind.
  • Geschichte der Phenylketonurie (PKU).
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panik: Niravam+SSRI/SNRI
Panikstörung: Niravam plus ein neu verschriebenes SSRI oder SNRI
Arzneimittel: Niravam
Andere Namen:
  • Alprazolam
Arzneimittel: SSRI/SNRI
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Experimental: Panik: SSRI/SNRI allein
Panikstörung: Neu verschriebenes SSRI oder SNRI allein
Arzneimittel: SSRI/SNRI
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Experimental: GAD: Niravam+SSRI/SNRI
Generalisierte Angststörung: Niravam plus ein neu verschriebenes SSRI oder SNRI
Arzneimittel: Niravam
Andere Namen:
  • Alprazolam
Arzneimittel: SSRI/SNRI
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Experimental: GAD: SSRI/SNRI allein
Generalisierte Angststörung: Neu verschriebenes SSRI oder SNRI allein
Arzneimittel: SSRI/SNRI
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf die Angstsymptome zeigen (Abnahme der Gesamt-Hamilton-Angst (HAM-A) -Score von >= 50 %) in der Intent-to-treat-Population (Kaplan-Meier-Schätzungen)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Somit beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 56. Es wurde eine Kaplan-Meier-Analyse durchgeführt und Kaplan-Meier-Schätzungen (kumulierter Prozentsatz der antwortenden Personen) werden präsentiert.
10 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf die Angstsymptome zeigen (Abnahme der gesamten Hamilton-Angst (HAM-A) -Score von > = 50%) in der Per-Protocol-Population (Kaplan-Meier-Schätzungen)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 56. Es wurde eine Kaplan-Meier-Analyse durchgeführt und Kaplan-Meier-Schätzungen (kumulierter Prozentsatz der antwortenden Personen) werden präsentiert.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Baseline und 3 Wochen
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Baseline und 5 Wochen
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores nach 7 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Baseline und 7 Wochen
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Der maximale HAM-A-Score beträgt 56. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
1 Woche
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
2 Wochen
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
3 Wochen
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
4 Wochen
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
5 Wochen
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
6 Wochen
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
7 Wochen
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
8 Wochen
Klinisches Ansprechen (Abnahme des gesamten HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=50 %) am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Skala ist eine 7-Punkte-Ordinalskala, die bewertet, wie sich die Krankheit des Patienten verbessert hat, von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ (siehe Definition der Kategorien in der Ergebnistabelle).
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Scores nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Skala ist eine 7-Punkte-Ordinalskala, die bewertet, wie sich die Krankheit des Patienten verbessert hat, von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ (siehe Definition der Kategorien in der Ergebnistabelle).
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Skala ist eine 7-Punkte-Ordinalskala, die bewertet, wie sich die Krankheit des Patienten verbessert hat, von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ (siehe Definition der Kategorien in der Ergebnistabelle).
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Scores am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Skala ist eine 7-Punkte-Ordinalskala, die bewertet, wie sich die Krankheit des Patienten verbessert hat, von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ (siehe Definition der Kategorien in der Ergebnistabelle). Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen).
1 Woche
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden bewertet.
2 Wochen
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen).
3 Wochen
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen).
4 Wochen
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen).
5 Wochen
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen).
6 Wochen
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen).
7 Wochen
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen).
8 Wochen
Bewertung des Behandlungseffekts durch den Probanden, gemessen anhand des PGI-Scores (Patient Global Impression) am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala ist eine ordinale 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Behandlungswirkung durch den Probanden von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet (siehe Kategorien in den Ergebnistabellen). Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Baseline und 3 Wochen
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Baseline und 5 Wochen
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores nach 7 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Baseline und 7 Wochen
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl für die Unterpunktzahl Schlaflosigkeit beträgt 4.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des HAM-A-Insomnie-Subscores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Schlaflosigkeits-Unterpunktzahl beträgt 4. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Baseline und 3 Wochen
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Baseline und 5 Wochen
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Baseline und 7 Wochen
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl der Unterpunktzahl psychische Faktoren beträgt 4.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des HAM-A-Subscores für psychische Faktoren gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des Subscores für psychische Faktoren beträgt 4. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Baseline und 3 Wochen
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Baseline und 5 Wochen
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Baseline und 7 Wochen
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des somatischen HAM-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Hamilton Anxiety (HAM-A) Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Items, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die maximale Punktzahl des somatischen Subscores beträgt 4. Endpunkt ist der zuletzt beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Baseline und am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Personen mit Panikstörung) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vorhandensein von Panikattacken (nur für Probanden mit Panikstörung) am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
am Endpunkt während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0851

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