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Prova per confrontare il tempo di risposta nei sintomi di ansia al trattamento concomitante con Niravam™ e un SSRI o SNRI al trattamento con un solo SSRI o SNRI in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato o disturbo di panico

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con disegno parallelo per confrontare il tempo di risposta nei sintomi di ansia al trattamento concomitante con Niravam™ e un SSRI o SNRI rispetto al trattamento con un solo SSRI o SNRI in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato o disturbo di panico

Uno studio in aperto di 8 settimane su 848 soggetti in 212 centri per confrontare il tempo di risposta ai sintomi dell'ansia in soggetti trattati con Niravam™ e un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) di nuova prescrizione a quella nei soggetti trattati con un SSRI/SNRI appena prescritto da solo. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età e positivi per Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) o Disturbo di Panico. I soggetti saranno randomizzati per ricevere in concomitanza Niravam™ e un SSRI/SNRI o un solo SSRI/SNRI durante lo studio. La maggior parte delle valutazioni dei sintomi verrà effettuata utilizzando un sistema di interviste telefoniche automatizzato. Sono previste 4 visite ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Schwarz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Diagnosticato dallo sperimentatore con disturbo d'ansia generalizzato primario (GAD) e/o disturbo di panico primario con o senza agorafobia, episodio primario o recidiva, ed è positivo per GAD o disturbo di panico dall'MHS (Mental Health Screener)).
  • Ricezione di una nuova prescrizione per tutti gli SSRI o SNRI come indicato per GAD o disturbo di panico con o senza agorafobia. La definizione di nuova prescrizione in caso di recidiva dei sintomi è nessuna prescrizione o rinnovo della prescrizione di SSRI o SNRI negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizione medica o presenza di schizofrenia, disturbo bipolare, abuso/dipendenza da alcol o qualsiasi altro disturbo psichiatrico primario primario che, a parere dell'Investigatore, metterebbe a repentaglio il soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • È un rischio di suicidio attuale secondo il parere dell'investigatore.
  • - Ha iniziato la terapia cognitiva entro due mesi dal primo giorno di studio.
  • Non parla inglese o non sente abbastanza bene per essere in grado di eseguire la scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) e il Mental Health Screener (MHS) tramite Interactive Voice Response System (IVRS).
  • Ha preso una benzodiazepina negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di ipersensibilità o risposta allergica a uno qualsiasi dei componenti di SSRI, SNRI, benzodiazepine o farmaci correlati.
  • Se una donna in età fertile, è incinta, allatta o non utilizza metodi di controllo delle nascite appropriati.
  • Presenza di controindicazioni agli SSRI o SNRI da prescrivere secondo il foglietto illustrativo specifico.
  • Presenza di glaucoma acuto ad angolo chiuso o assunzione di ketoconazolo o itraconazolo, che sono controindicazioni a Niravam per il foglietto illustrativo.
  • Storia di fenilchetonuria (PKU).
  • Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panico: Niravam+SSRI/SNRI
Disturbo di panico: Niravam più un SSRI o SNRI appena prescritto
Droga: Niravam
Altri nomi:
  • Alprazolam
Droga: SSRI/SNRI
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina
Sperimentale: Panico: solo SSRI/SNRI
Disturbo di panico: SSRI o SNRI appena prescritti da soli
Droga: SSRI/SNRI
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina
Sperimentale: GAD: Niravam+SSRI/SNRI
Disturbo d'ansia generalizzato: Niravam più un SSRI o SNRI appena prescritto
Droga: Niravam
Altri nomi:
  • Alprazolam
Droga: SSRI/SNRI
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina
Sperimentale: GAD: solo SSRI/SNRI
Disturbo d'ansia generalizzato: SSRI o SNRI appena prescritti da soli
Droga: SSRI/SNRI
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di partecipanti che mostrano una risposta nei sintomi dell'ansia (diminuzione dell'ansia Hamilton totale (HAM-A) -punteggio >=50%) nella popolazione intent-to-treat (stime di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Quindi il punteggio totale possibile è 56. È stata eseguita l'analisi di Kaplan-Meier e sono state presentate le stime di Kaplan-Meier (percentuale cumulativa di soggetti che hanno risposto).
10 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che mostrano una risposta nei sintomi dell'ansia (diminuzione dell'ansia di Hamilton totale (HAM-A) -punteggio >=50%) nella popolazione per protocollo (stime di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio totale possibile è 56. È stata eseguita l'analisi di Kaplan-Meier e sono state presentate le stime di Kaplan-Meier (percentuale cumulativa di soggetti che hanno risposto).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 1 settimana
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A totale all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo HAM-A è 56. L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
1 settimana
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
2 settimane
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
3 settimane
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
4 settimane
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
5 settimane
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
6 settimane
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
7 settimane
Risposta clinica (diminuzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave).
8 settimane
Risposta clinica (riduzione rispetto al basale del punteggio HAM-A totale >=50%) all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Variazione della gravità della malattia rispetto al basale utilizzando il punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) è una scala ordinale a 7 punti che valuta in che modo la malattia del paziente è migliorata, da "molto migliorata" a "molto peggiore" (vedere la definizione delle categorie nella tabella dei risultati).
Basale e 2 settimane
Variazione della gravità della malattia rispetto al basale utilizzando il punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) è una scala ordinale a 7 punti che valuta in che modo la malattia del paziente è migliorata, da "molto migliorata" a "molto peggiore" (vedere la definizione delle categorie nella tabella dei risultati).
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità della malattia rispetto al basale utilizzando il punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) è una scala ordinale a 7 punti che valuta in che modo la malattia del paziente è migliorata, da "molto migliorata" a "molto peggiore" (vedere la definizione delle categorie nella tabella dei risultati).
Basale e 8 settimane
Variazione della gravità della malattia rispetto al basale utilizzando il punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) è una scala ordinale a 7 punti che valuta in che modo la malattia del paziente è migliorata, da "molto migliorata" a "molto peggiore" (vedere la definizione delle categorie nella tabella dei risultati). L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurato dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati).
1 settimana
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurato dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto sull'effetto del trattamento.
2 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurata dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati).
3 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurata dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati).
4 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurata dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati).
5 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurato dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati).
6 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurato dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati).
7 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurata dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati).
8 settimane
Valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento misurato dal punteggio dell'impressione globale del paziente (PGI) all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La scala Patient Global Impression (PGI) è una scala ordinale a 7 punti che valuta la valutazione del soggetto dell'effetto del trattamento da "molto meglio" a "molto peggio" (vedere le categorie nelle tabelle dei risultati). L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insomnia dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 1 settimana
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insomnia dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 2 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insomnia dopo 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insomnia dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insonnia dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insonnia dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insonnia dopo 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insomnia dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio per l'insonnia è 4.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-insomnia all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del punteggio parziale dell'insonnia è 4. L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 1 settimana
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 2 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 5 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori psichici HAM-A sottopunteggio all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio dei fattori psichici è 4. L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 1 settimana
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 2 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 5 settimane
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio HAM-A-somatico dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del sottopunteggio somatico è 4.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del sottopunteggio HAM-A-somatico all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAM-A) è un test di 14 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio massimo del punteggio parziale somatico è 4. L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Presenza di attacchi di panico (solo per soggetti con disturbo di panico) all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane
L'endpoint è l'ultimo valore osservato durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
all'endpoint durante il periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0851

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