Ensaio para comparar o tempo de resposta nos sintomas de ansiedade ao tratamento concomitante com Niravam™ e um SSRI ou SNRI ao tratamento com um ISRS ou SNRI sozinho em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de pânico
17 de outubro de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de design paralelo para comparar o tempo de resposta nos sintomas de ansiedade ao tratamento concomitante com Niravam™ e um SSRI ou SNRI ao tratamento com um ISRS ou SNRI sozinho em indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de pânico
Um estudo aberto de 8 semanas em 848 indivíduos em 212 locais para comparar o tempo de resposta em sintomas de ansiedade em indivíduos tratados com Niravam™ e um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS) ou Inibidor de Recaptação de Serotonina e Norepinefrina (SNRI) recentemente prescrito àquela em indivíduos tratados apenas com um SSRI/SNRI recentemente prescrito.
Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade e positivo para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) ou Transtorno de Pânico.
Os indivíduos serão randomizados para receber Niravam™ concomitantemente e um SSRI/SNRI ou apenas um SSRI/SNRI durante o estudo.
A maioria das avaliações de sintomas será feita usando um sistema automatizado de entrevista por telefone.
São 4 visitas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Schwarz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnosticado pelo Investigador com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) primário e/ou Transtorno de Pânico primário com ou sem agorafobia, episódio primário ou recorrência, e é positivo para TAG ou Transtorno de Pânico pelo MHS (Mental Health Screener)).
- Receber uma nova receita para todos os ISRS ou SNRI indicados para TAG ou Transtorno do Pânico com ou sem agorafobia. Definição de nova prescrição em caso de recorrência dos sintomas é a não prescrição ou reposição da prescrição de ISRS ou IRSN nos últimos 6 meses.
- O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de condição médica ou presença de esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso/dependência de álcool ou qualquer outro transtorno psiquiátrico primário que, na opinião do Investigador, colocaria em risco o sujeito ou comprometeria a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- É um risco atual de suicídio na opinião do Investigador.
- Iniciou a terapia cognitiva dentro de dois meses do Dia de Estudo 1.
- Não fala inglês ou não ouve bem o suficiente para ser capaz de realizar a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e o Monitor de Saúde Mental (MHS) pelo Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS).
- Tomou um benzodiazepínico nos últimos 30 dias.
- História de hipersensibilidade ou resposta alérgica a qualquer um dos componentes de ISRSs, SNRIs, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados.
- Se uma mulher em idade fértil estiver grávida, amamentando ou não estiver usando métodos anticoncepcionais apropriados.
- Presença de contraindicação ao ISRS ou IRSN a serem prescritos conforme bula específica.
- Presença de glaucoma agudo de ângulo estreito ou uso de cetoconazol ou itraconazol, que são contraindicações ao Niravam conforme bula.
- História de fenilcetonúria (PKU).
- Participação em um ensaio clínico anterior dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pânico: Niravam+SSRI/SNRI
Transtorno do Pânico: Niravam mais um SSRI ou SNRI recentemente prescrito
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Outros nomes:
Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina ou Inibidor Seletivo da Recaptação de Norepinefrina
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Experimental: Pânico: SSRI/SNRI sozinho
Transtorno do Pânico: SSRI recentemente prescrito ou SNRI sozinho
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Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina ou Inibidor Seletivo da Recaptação de Norepinefrina
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Experimental: GAD: Niravam+SSRI/SNRI
Transtorno de Ansiedade Generalizada: Niravam mais um SSRI ou SNRI recentemente prescrito
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Outros nomes:
Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina ou Inibidor Seletivo da Recaptação de Norepinefrina
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Experimental: GAD: SSRI/SNRI sozinho
Transtorno de Ansiedade Generalizada: ISRS ou SNRI recentemente prescritos isoladamente
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Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina ou Inibidor Seletivo da Recaptação de Norepinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem cumulativa de participantes mostrando uma resposta nos sintomas de ansiedade (diminuição na ansiedade total de Hamilton (HAM-A) - Pontuação de >=50%) na população com intenção de tratar (estimativas de Kaplan-Meier)
Prazo: 10 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
Assim, a pontuação total possível é 56.
A análise de Kaplan-Meier foi realizada e as estimativas de Kaplan-Meier (porcentagem cumulativa de indivíduos que responderam) são apresentadas.
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10 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes mostrando uma resposta nos sintomas de ansiedade (diminuição na ansiedade total de Hamilton (HAM-A) - Pontuação de >=50%) na população por protocolo (estimativas de Kaplan-Meier)
Prazo: 10 semanas
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação total possível é 56.
A análise de Kaplan-Meier foi realizada e as estimativas de Kaplan-Meier (porcentagem cumulativa de indivíduos que responderam) são apresentadas.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação HAM-A total após 1 semana
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração da linha de base na pontuação HAM-A total após 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação HAM-A total após 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 3 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação HAM-A total após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-A após 5 semanas
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 5 semanas
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Alteração da linha de base no escore HAM-A total após 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A após 7 semanas
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 7 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima do HAM-A é 56.
O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 1 semana
Prazo: 1 semana
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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1 semana
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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2 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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3 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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4 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 5 semanas
Prazo: 5 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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5 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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6 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 7 semanas
Prazo: 7 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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7 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total >=50%) após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
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8 semanas
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Resposta clínica (diminuição da linha de base no escore HAM-A total > = 50%) no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Alteração na gravidade da doença a partir da linha de base usando a pontuação de melhoria da impressão clínica global (CGI-I) após 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala ordinal de 7 pontos que avalia como a doença do paciente melhorou, variando de "muito melhor" a "muito pior" (consulte a definição de categorias na tabela de resultados).
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na gravidade da doença desde a linha de base usando a impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala ordinal de 7 pontos que avalia como a doença do paciente melhorou, variando de "muito melhor" a "muito pior" (consulte a definição de categorias na tabela de resultados).
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na gravidade da doença desde a linha de base usando a impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala ordinal de 7 pontos que avalia como a doença do paciente melhorou, variando de "muito melhor" a "muito pior" (consulte a definição de categorias na tabela de resultados).
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na gravidade da doença desde a linha de base usando a pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I) no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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A escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala ordinal de 7 pontos que avalia como a doença do paciente melhorou, variando de "muito melhor" a "muito pior" (consulte a definição de categorias na tabela de resultados).
O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 1 semana
Prazo: 1 semana
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
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1 semana
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que avalia a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento.
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2 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
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3 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
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4 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 5 semanas
Prazo: 5 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
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5 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
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6 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 7 semanas
Prazo: 7 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
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7 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
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8 semanas
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Avaliação do sujeito do efeito do tratamento conforme medido pela pontuação de impressão global do paciente (PGI) no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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A escala de impressão global do paciente (PGI) é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica a avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento, variando de 'muito melhor' a 'muito pior' (consulte as categorias nas tabelas de resultados).
O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Mudança da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 1 semana
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
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Linha de base e 1 semana
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Mudança da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
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Linha de base e 2 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
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Linha de base e 3 semanas
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Mudança da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 5 semanas
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
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Linha de base e 5 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
|
Linha de base e 6 semanas
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|
Mudança da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 7 semanas
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
|
Linha de base e 7 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-insomnia após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de insônia HAM-A no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação de insônia é 4. O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 1 semana
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 2 semanas
|
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 3 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 5 semanas
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 5 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 7 semanas
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 7 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de fatores psíquicos HAM-A no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação dos fatores psíquicos é 4. O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 1 semana
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 2 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 3 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 5 semanas
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 5 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 7 semanas
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 7 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação HAM-A-somática no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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A escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um teste de 14 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação máxima da subpontuação somática é 4. O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 1 semana
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 5 semanas
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 7 semanas
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Presença de qualquer ataque de pânico (somente para indivíduos com transtorno de pânico) no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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O ponto final é o último valor observado durante o período de tratamento de 8 semanas.
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no ponto final durante o período de tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katzelnick DJ, Saidi J, Vanelli MR, Jefferson JW, Harper JM, McCrary KE. Time to response in panic disorder in a naturalistic setting: combination therapy with alprazolam orally disintegrating tablets and serotonin reuptake inhibitors compared to serotonin reuptake inhibitors alone. Psychiatry (Edgmont). 2006 Dec;3(12):39-49.
- Rapaport MH, Skarky SB, Katzelnick DJ, Dewester JN, Harper JM, McCrary KE. Time to response in generalized anxiety disorder in a naturalistic setting: combination therapy with alprazolam orally disintegrating tablets and serotonin reuptake inhibitors compared to serotonin reuptake inhibitors alone. Psychiatry (Edgmont). 2006 Dec;3(12):50-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- SP0851
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