Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne tid til respons i symptomerne på angst til samtidig behandling med Niravam™ og en SSRI eller SNRI med behandling med en SSRI eller SNRI alene hos forsøgspersoner med generaliseret angst eller panikangst

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt designforsøg til at sammenligne tid til respons i symptomerne på angst med samtidig behandling med Niravam™ og en SSRI eller SNRI med behandling med en SSRI eller SNRI alene i forsøgspersoner med generaliseret angst eller panikangst

Et 8-ugers, åbent forsøg med 848 forsøgspersoner på 212 steder for at sammenligne tid til respons i symptomer på angst hos forsøgspersoner behandlet med Niravam™ og en nyligt ordineret selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) til det hos forsøgspersoner behandlet med en nyordineret SSRI/SNRI alene. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og positive for generaliseret angstlidelse (GAD) eller panikangst. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage samtidig Niravam™ og en SSRI/SNRI eller en SSRI/SNRI alene under undersøgelsen. De fleste symptomevalueringer vil blive udført ved hjælp af et automatiseret telefoninterviewsystem. Der er 4 klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år.
  • Diagnosticeret af investigator med primær generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller primær panikangst med eller uden agorafobi, enten primær episode eller recidiv, og er positiv for GAD eller panikangst af MHS (Mental Health Screener)).
  • Modtagelse af en ny recept på alle SSRI eller SNRI som indiceret for GAD eller panikangst med eller uden agorafobi. Definition af en ny ordination i tilfælde af tilbagevendende symptomer er ingen ordination eller genopfyldning af ordination af SSRI eller SNRI de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medicinsk tilstand eller tilstedeværelse af skizofreni, bipolar lidelse, alkoholmisbrug/afhængighed eller enhver anden primær, større psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i fare eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Er en aktuel selvmordsrisiko efter efterforskerens mening.
  • Har påbegyndt kognitiv terapi inden for to måneder efter studiedag 1.
  • Taler ikke engelsk eller hører ikke godt nok til at kunne udføre Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating Scale and Mental Health Screener (MHS) af Interactive Voice Response System (IVRS).
  • Har taget et benzodiazepin inden for de seneste 30 dage.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i SSRI'er, SNRI'er, benzodiazepiner eller relaterede lægemidler.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er gravid, ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til SSRI eller SNRI, der skal ordineres i henhold til den specifikke indlægsseddel.
  • Tilstedeværelse af akut snævervinklet glaukom eller indtagelse af ketoconazol eller itraconazol, hvilket er kontraindikationer for Niravam ifølge indlægssedlen.
  • Historie om phenylketonuri (PKU).
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panik: Niravam+SSRI/SNRI
Panikangst: Niravam plus en nyordineret SSRI eller SNRI
Medicin: Niravam
Andre navne:
  • Alprazolam
Medicin: SSRI/SNRI
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer
Eksperimentel: Panik: SSRI/SNRI alene
Panikangst: Nyordineret SSRI eller SNRI alene
Medicin: SSRI/SNRI
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer
Eksperimentel: GAD: Niravam+SSRI/SNRI
Generaliseret angstlidelse: Niravam plus en nyordineret SSRI eller SNRI
Medicin: Niravam
Andre navne:
  • Alprazolam
Medicin: SSRI/SNRI
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer
Eksperimentel: GAD: SSRI/SNRI alene
Generaliseret angstlidelse: Nyordineret SSRI eller SNRI alene
Medicin: SSRI/SNRI
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af deltagere, der viser en respons i symptomerne på angst (fald i total Hamilton-angst (HAM-A) -Score på >=50%) i intention-to-treat-populationen (Kaplan-Meier-estimater)
Tidsramme: 10 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den samlede mulige score er således 56. Kaplan-Meier-analyse blev udført, og Kaplan-Meier-estimater (kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der reagerede) præsenteres.
10 uger
Kumulativ procentdel af deltagere, der viser en respons i symptomerne på angst (fald i total Hamilton-angst (HAM-A) -Score på >=50%) i per protokolpopulation (Kaplan-Meier-estimater)
Tidsramme: 10 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Samlet mulig score er 56. Kaplan-Meier-analyse blev udført, og Kaplan-Meier-estimater (kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der reagerede) præsenteres.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 5 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-A-score ved slutpunkt i løbet af 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale HAM-A-score er 56. Endpoint er sidst observerede værdi i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
En uge
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
2 uger
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
3 uger
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
4 uger
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
5 uger
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
6 uger
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 7 uger
Tidsramme: 7 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
7 uger
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
8 uger
Klinisk respons (fald fra baseline i total HAM-A-score >=50%) ved endepunkt i løbet af 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: ved endepunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Endpoint er sidst observerede værdi i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
ved endepunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Ændring i sygdoms sværhedsgrad fra baseline ved brug af Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer, hvordan patientens sygdom er forbedret, lige fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' (se definition af kategorier i resultattabel).
Baseline og 2 uger
Ændring i sværhedsgrad af sygdom fra baseline ved brug af den kliniske globale indtryk - forbedring (CGI-I)-score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer, hvordan patientens sygdom er forbedret, lige fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' (se definition af kategorier i resultattabel).
Baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgrad af sygdom fra baseline ved brug af den kliniske globale indtryk - forbedring (CGI-I)-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer, hvordan patientens sygdom er forbedret, lige fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' (se definition af kategorier i resultattabel).
Baseline og 8 uger
Ændring i sygdoms sværhedsgrad fra baseline ved brug af den kliniske globale indtryk - forbedring (CGI-I)-score ved slutpunkt i løbet af 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer, hvordan patientens sygdom er forbedret, lige fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' (se definition af kategorier i resultattabel). Endpoint er sidst observerede værdi i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt målt ved Patient Global Impression (PGI)-score efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne).
En uge
Forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt målt ved Patient Global Impression (PGI)-score efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinalskala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt.
2 uger
Individets vurdering af behandlingseffekt målt ved patientens globale indtryksscore (PGI) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne).
3 uger
Forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt målt ved patientens globale indtryksscore (PGI) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne).
4 uger
Forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt målt ved Patient Global Impression (PGI)-score efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne).
5 uger
Forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt målt ved Patient Global Impression (PGI)-score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne).
6 uger
Forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt målt ved Patient Global Impression (PGI)-score efter 7 uger
Tidsramme: 7 uger
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne).
7 uger
Individets vurdering af behandlingseffekt målt ved patientens globale indtryksscore (PGI) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne).
8 uger
Forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt målt ved patientens globale indtryksscore (PGI) ved endepunkt i løbet af 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: ved endepunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Patient Global Impression (PGI)-skalaen er en 7-punkts ordinær skala, der vurderer forsøgspersonens vurdering af behandlingseffekt, der spænder fra 'meget meget bedre' til 'meget meget værre' (se kategorier i resultattabellerne). Endpoint er sidst observerede værdi i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
ved endepunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 5 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for søvnløshedsunderscore er 4.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-søvnløshedsunderscore ved slutpunkt i løbet af 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Maksimal score for søvnløshedsunderscore er 4. Endpoint er den sidste observerede værdi i løbet af den 8 ugers behandlingsperiode.
Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 5 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers underscore er 4.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-psychic Factors Subscore ved slutpunkt i løbet af 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for de psykiske faktorers subscore er 4. Endpoint er den sidste observerede værdi i løbet af den 8 ugers behandlingsperiode.
Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i HAM-A-somatic subscore efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 5 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske delscore er 4.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-somatisk subscore ved slutpunkt i løbet af 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating-skalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den maksimale score for den somatiske subscore er 4. Endpoint er den sidste observerede værdi i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
Baseline og ved slutpunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 1 uge
Tidsramme: En uge
En uge
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 7 uger
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for personer med panikangst) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tilstedeværelse af panikanfald (kun for forsøgspersoner med panikangst) ved endepunktet i løbet af den 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: ved endepunkt i den 8 ugers behandlingsperiode
Endpoint er sidst observerede værdi i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
ved endepunkt i den 8 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2005

Først opslået (Skøn)

16. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner