Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla verrataan vasteaikaa ahdistuneisuuden oireissa samanaikaiseen Niravam™-hoitoon ja SSRI- tai SNRI-hoitoon pelkällä SSRI- tai SNRI-hoidolla potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen suunnittelukoe, jolla verrataan vasteaikaa Niravam™-hoidon ahdistuneisuusoireissa ja SSRI- tai SNRI-hoitoon pelkällä SSRI- tai SNRI-hoidolla potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö

8 viikon avoin tutkimus 848 potilaalla 212 paikassa, jossa verrattiin aikaa vasteeseen ahdistuneisuusoireisiin potilailla, joita hoidettiin Niravamilla™ ja äskettäin määrätyllä selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) kuin potilailla, joita hoidetaan äskettäin määrätyllä SSRI/SNRI:llä. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja positiivisia yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) tai paniikkihäiriön suhteen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti Niravam™-hoitoa ja SSRI/SNRI-lääkettä tai pelkkä SSRI/SNRI tutkimuksen aikana. Useimmat oireiden arvioinnit tehdään käyttämällä automaattista puhelinhaastattelujärjestelmää. Klinikalla on 4 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Schwarz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • Tutkija on diagnosoinut primaarisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja/tai primaarisen paniikkihäiriön, johon liittyy tai ei ole agorafobiaa, joko ensisijainen episodi tai uusiutuminen, ja MHS (Mental Health Screener) on positiivinen GAD:lle tai paniikkihäiriölle).
  • Uuden reseptin saaminen kaikille SSRI- tai SNRI-lääkkeille GAD- tai paniikkihäiriölle, johon liittyy agorafobiaa tai ilman sitä. Uuden reseptin määrittäminen oireiden uusiutuessa ei ole SSRI- tai SNRI-reseptin täyttöä viimeisten 6 kuukauden ajalta.
  • Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle annetaan runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ​​ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tilan tai skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden tai muun ensisijaisen vakavan psykiatrinen häiriön esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
  • Onko tutkijan mielestä nykyinen itsemurhariski.
  • On aloittanut kognitiivisen terapian kahden kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Hän ei puhu englantia tai kuule tarpeeksi hyvin voidakseen suorittaa Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikon ja mielenterveysseulonnan (MHS) Interactive Voice Response Systemin (IVRS) avulla.
  • On ottanut bentsodiatsepiinia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen vaste jollekin SSRI:n, SNRI:n, bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden aineosista.
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana, imettää tai ei käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Vasta-aiheet SSRI- tai SNRI-lääkkeille, jotka määrätään tietyn pakkausselosteen mukaan.
  • Akuutti kapeakulmaglaukooma tai ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttö, jotka ovat Niravamin vasta-aiheita pakkausselosteen mukaan.
  • Fenyyliketonurian (PKU) historia.
  • Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paniikki: Niravam+SSRI/SNRI
Paniikkihäiriö: Niravam plus äskettäin määrätty SSRI tai SNRI
Lääke: Niravam
Muut nimet:
  • Alpratsolaami
Lääke: SSRI/SNRI
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä
Kokeellinen: Paniikki: SSRI/SNRI yksin
Paniikkihäiriö: Äskettäin määrätty SSRI tai SNRI yksinään
Lääke: SSRI/SNRI
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä
Kokeellinen: GAD: Niravam+SSRI/SNRI
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Niravam plus äskettäin määrätty SSRI tai SNRI
Lääke: Niravam
Muut nimet:
  • Alpratsolaami
Lääke: SSRI/SNRI
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä
Kokeellinen: GAD: SSRI/SNRI yksin
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Äskettäin määrätty SSRI tai SNRI yksinään
Lääke: SSRI/SNRI
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä tai selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat ahdistuneisuuden oireisiin (Hamiltonin kokonaisahdistus (HAM-A) -pisteet >=50 %) hoitoaikeissa (Kaplan-Meier-arviot)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Näin ollen mahdollinen kokonaispistemäärä on 56. Kaplan-Meier-analyysi suoritettiin ja Kaplan-Meier-arviot (kumulatiiviset prosenttiosuudet vastaajista) esitetään.
10 viikkoa
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat ahdistuneisuuden oireisiin (Hamiltonin kokonaisahdistus (HAM-A) -pisteet >=50 %) protokollakohtaisessa populaatiossa (Kaplan-Meier-arviot)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 56. Kaplan-Meier-analyysi suoritettiin ja Kaplan-Meier-arviot (kumulatiiviset prosenttiosuudet vastaajista) esitetään.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä 7 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 7 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). HAM-A:n maksimipistemäärä on 56. Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Kliininen vaste (lasku lähtötasosta kokonais-HAM-A-pisteessä >=50 %) 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
1 viikko
Kliininen vaste (lasku lähtötasosta HAM-A-pistemäärässä >=50 %) 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
2 viikkoa
Kliininen vaste (lasku lähtötasosta HAM-A-pistemäärässä >=50 %) 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
3 viikkoa
Kliininen vaste (lasku lähtötasosta kokonais-HAM-A-pisteessä >=50 %) 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
4 viikkoa
Kliininen vaste (HAM-A-kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta >=50 %) 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
5 viikkoa
Kliininen vaste (lasku lähtötasosta HAM-A-pistemäärässä >=50 %) 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
6 viikkoa
Kliininen vaste (lasku lähtötasosta HAM-A-pistemäärässä >=50 %) 7 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
7 viikkoa
Kliininen vaste (HAM-A-pistemäärän lasku lähtötasosta >=50 %) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
8 viikkoa
Kliininen vaste (HAM-A:n kokonaispistemäärän lasku lähtötilanteesta >=50 %) loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Muutos sairauden vaikeusasteessa lähtötasosta käyttämällä CGI-I-pisteitä 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) -asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi, kuinka potilaan sairaus on parantunut vaihdellen "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan" (katso luokkien määritelmä tulostaulukosta).
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos sairauden vaikeusasteessa lähtötasosta käyttämällä kliinistä kokonaisvaikutelmaa - paraneminen (CGI-I) 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) -asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi, kuinka potilaan sairaus on parantunut vaihdellen "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan" (katso luokkien määritelmä tulostaulukosta).
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos sairauden vaikeusasteessa lähtötasosta käyttämällä kliinistä kokonaisvaikutelmaa - paraneminen (CGI-I) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) -asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi, kuinka potilaan sairaus on parantunut vaihdellen "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan" (katso luokkien määritelmä tulostaulukosta).
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos sairauden vaikeusasteessa lähtötasosta käyttämällä kliinistä kokonaisvaikutelmaa - paraneminen (CGI-I) -pisteet loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) -asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi, kuinka potilaan sairaus on parantunut vaihdellen "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan" (katso luokkien määritelmä tulostaulukosta). Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Koehenkilön arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan yleisimpression (PGI) pisteillä 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat).
1 viikko
Kohteen arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan yleisimpression (PGI) pisteillä 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan globaali impressio (PGI) -asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arviota hoidon vaikutuksesta.
2 viikkoa
Koehenkilön arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan globaalilla impressiolla (PGI) pisteillä 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat).
3 viikkoa
Koehenkilön arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan yleisimpression (PGI) pisteillä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat).
4 viikkoa
Koehenkilön arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan globaalilla impressiolla (PGI) pisteillä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat).
5 viikkoa
Kohteen arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan yleisimpression (PGI) pisteillä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat).
6 viikkoa
Koehenkilön arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan globaalilla impressiolla (PGI) 7 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat).
7 viikkoa
Koehenkilön arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan globaalilla impressiolla (PGI) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat).
8 viikkoa
Kohteen arvio hoidon vaikutuksesta mitattuna potilaan yleisimpression (PGI) pistemäärällä loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI) asteikko on 7 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi koehenkilön arvion hoidon vaikutuksesta vaihtelevasti "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan" (katso tulostaulukoiden luokat). Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 7 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 7 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-unettomuuden alapisteessä loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Unettomuuden alapisteen enimmäispistemäärä on 4. Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 7 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 7 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-psyykkisten tekijöiden alapisteessä loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Psyykkisten tekijöiden alapisteiden enimmäispistemäärä on 4. Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 7 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 7 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen osapisteen enimmäispistemäärä on 4.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-somaattisessa alapisteessä loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Hamilton Anxiety (HAM-A) -luokitusasteikko on testi, jossa on 14 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Somaattisen alapisteen enimmäispistemäärä on 4. Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanteessa ja loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Kaikki paniikkikohtaukset (vain paniikkihäiriöpotilaille) 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Kaikki paniikkikohtaukset (vain paniikkihäiriöpotilaille) 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Kaikki paniikkikohtaukset (vain paniikkihäiriöpotilaille) 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kaikki paniikkikohtaukset (vain paniikkihäiriöpotilaille) 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kaikki paniikkikohtaukset (vain potilaille, joilla on paniikkihäiriö) 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Kaikki paniikkikohtaukset (vain paniikkihäiriöpotilaille) 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kaikki paniikkikohtaukset (vain paniikkihäiriöpotilaille) 7 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Kaikki paniikkikohtaukset (vain paniikkihäiriöpotilaille) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kaikkien paniikkikohtausten esiintyminen (vain paniikkihäiriöpotilaille) loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana
Päätepiste on viimeinen havaittu arvo 8 viikon hoitojakson aikana.
loppupisteessä 8 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0851

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Niravam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa