Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania czasu do odpowiedzi w objawach lęku na jednoczesne leczenie Niravamem™ i SSRI lub SNRI z leczeniem samym SSRI lub SNRI u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi lub zespołem lęku napadowego

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie mające na celu porównanie czasu do odpowiedzi w przypadku objawów lęku na jednoczesne leczenie Niravam™ i SSRI lub SNRI z leczeniem samym SSRI lub SNRI u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi lub zespołem lęku napadowego

8-tygodniowe, otwarte badanie z udziałem 848 osób w 212 ośrodkach w celu porównania czasu do wystąpienia objawów lęku u pacjentów leczonych Niravam™ i nowo przepisanym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) do tego u osób leczonych wyłącznie nowo przepisanym SSRI/SNRI. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i mieć pozytywny wynik na zespół lęku uogólnionego (GAD) lub zespół lęku napadowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednoczesnego otrzymywania Niravam™ i SSRI/SNRI lub samego SSRI/SNRI podczas badania. Większość ocen objawów zostanie przeprowadzona przy użyciu zautomatyzowanego systemu wywiadów telefonicznych. Są 4 wizyty w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Zdiagnozowany przez Badacza z pierwotnym zespołem lęku uogólnionego (GAD) i/lub pierwotnym zespołem lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, epizodem pierwotnym lub nawrotem, i jest dodatni w kierunku GAD lub zespołu lęku napadowego przez MHS (Mental Health Screener)).
  • Otrzymanie nowej recepty na wszystkie SSRI lub SNRI wskazane dla GAD lub zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez. Definicja nowej recepty w przypadku nawrotu objawów to brak recepty lub uzupełnienie recepty na SSRI lub SNRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości do przemyślenia swojego udziału oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie stanu chorobowego lub obecności schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub jakiegokolwiek innego pierwotnego poważnego zaburzenia psychicznego, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić uczestnikowi lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
  • W ocenie Śledczego istnieje aktualne ryzyko samobójstwa.
  • Rozpoczął terapię poznawczą w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Nie mówi po angielsku lub nie słyszy wystarczająco dobrze, aby móc wykonać Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Przesiewacz Zdrowia Psychicznego (MHS) przez Interactive Voice Response System (IVRS).
  • Przyjął benzodiazepinę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników SSRI, SNRI, benzodiazepin lub podobnych leków.
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń.
  • Obecność przeciwwskazań do przepisywania SSRI lub SNRI zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania.
  • Obecność ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania lub przyjmowanie ketokonazolu lub itrakonazolu, które zgodnie z ulotką są przeciwwskazaniami do Niravamu.
  • Historia fenyloketonurii (PKU).
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panika: nirawam + SSRI/SNRI
Zespół lęku napadowego: Niravam plus nowo przepisany SSRI lub SNRI
Lek: Nirawam
Inne nazwy:
  • Alprazolam
Lek: SSRI/SNRI
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny
Eksperymentalny: Panika: same SSRI/SNRI
Zespół lęku napadowego: nowo przepisany SSRI lub sam SNRI
Lek: SSRI/SNRI
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny
Eksperymentalny: GAD: nirawam + SSRI/SNRI
Uogólnione zaburzenie lękowe: Niravam plus nowo przepisany SSRI lub SNRI
Lek: Nirawam
Inne nazwy:
  • Alprazolam
Lek: SSRI/SNRI
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny
Eksperymentalny: GAD: Tylko SSRI/SNRI
Uogólnione zaburzenie lękowe: nowo przepisany sam SSRI lub SNRI
Lek: SSRI/SNRI
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek uczestników wykazujących odpowiedź w zakresie objawów lęku (spadek całkowitego lęku Hamiltona (HAM-A) — wynik >=50%) w populacji z zamiarem leczenia (szacunki Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Zatem łączny możliwy wynik to 56. Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera i przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera (skumulowany procent pacjentów, którzy odpowiedzieli).
10 tygodni
Skumulowany odsetek uczestników wykazujących odpowiedź w zakresie objawów lęku (spadek całkowitego lęku Hamiltona (HAM-A) — wynik >=50%) w populacji zgodnej z protokołem (szacunki Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Łączny możliwy wynik to 56. Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera i przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera (skumulowany procent pacjentów, którzy odpowiedzieli).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku HAM-A po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym wyniku HAM-A po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku HAM-A po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku HAM-A po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku HAM-A po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAM-A po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym wyniku HAM-A po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku HAM-A po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik HAM-A to 56. Punkt końcowy to ostatnia obserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
1 tydzień
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
2 tygodnie
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
3 tygodnie
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
4 tygodnie
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
5 tygodni
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
6 tygodni
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
7 tygodni
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny).
8 tygodni
Odpowiedź kliniczna (spadek całkowitego wyniku HAM-A >=50%) w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Punkt końcowy to ostatnia obserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia poprawę stanu pacjenta w zakresie od „bardzo dużo” do „bardzo dużo gorzej” (patrz definicje kategorii w tabeli wyników).
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik poprawy (CGI-I) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia poprawę stanu pacjenta w zakresie od „bardzo dużo” do „bardzo dużo gorzej” (patrz definicje kategorii w tabeli wyników).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu ogólnego obrazu klinicznego — wskaźnik poprawy (CGI-I) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia poprawę stanu pacjenta w zakresie od „bardzo dużo” do „bardzo dużo gorzej” (patrz definicje kategorii w tabeli wyników).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana ciężkości choroby od wartości początkowej przy użyciu ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I) w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia poprawę stanu pacjenta w zakresie od „bardzo dużo” do „bardzo dużo gorzej” (patrz definicje kategorii w tabeli wyników). Punkt końcowy to ostatnia obserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników).
1 tydzień
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta.
2 tygodnie
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników).
3 tygodnie
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników).
4 tygodnie
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników).
5 tygodni
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników).
6 tygodni
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników).
7 tygodni
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników).
8 tygodni
Ocena efektu leczenia przez pacjenta mierzona na podstawie wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI) to 7-punktowa skala porządkowa, która ocenia ocenę efektu leczenia przez pacjenta w zakresie od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” (patrz kategorie w tabelach wyników). Punkt końcowy to ostatnia obserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-bezsenność po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności to 4.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAM-A-bezsenność w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali bezsenności wynosi 4. Punkt końcowy to ostatnia zaobserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-psychic Factors po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik w podskali czynników psychicznych wynosi 4.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podpunktacji czynników HAM-A-psychicznych w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podwyniku czynników psychicznych wynosi 4. Punkt końcowy to ostatnia obserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali HAM-A-somatic po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali HAM-A-somatic po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali HAM-A-somatic po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali HAM-A-somatic po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali HAM-A-somatic po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali HAM-A-somatic po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali HAM-A-somatic po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali HAM-A-somatic po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej to 4.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali HAM-A-somatic w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to test składający się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Maksymalny wynik podskali somatycznej wynosi 4. Punkt końcowy to ostatnia obserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Obecność jakichkolwiek napadów paniki (wyłącznie dla pacjentów z zespołem lęku napadowego) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obecność jakiegokolwiek napadu paniki (wyłącznie u pacjentów z zespołem lęku napadowego) w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Punkt końcowy to ostatnia obserwowana wartość podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
w punkcie końcowym podczas 8-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj