전신 불안 장애 또는 공황 장애가 있는 피험자에서 Niravam™ 및 SSRI 또는 SNRI 병용 치료와 SSRI 또는 SNRI 단독 치료에 대한 불안 증상의 반응 시간을 비교하기 위한 시험
2014년 10월 17일 업데이트: UCB Pharma
전신 불안 장애 또는 공황 장애가 있는 피험자에서 Niravam™ 및 SSRI 또는 SNRI 병용 치료와 SSRI 또는 SNRI 단독 치료에 대한 불안 증상의 반응 시간을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 설계 시험
Niravam™ 및 새로 처방된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 치료받은 피험자의 불안 증상에 대한 반응 시간을 비교하기 위해 212개 사이트에서 848명의 피험자를 대상으로 한 8주간의 공개 라벨 시험 새로 처방된 SSRI/SNRI 단독으로 치료받은 피험자에서와 같습니다.
피험자는 18세 이상이어야 하며 범불안 장애(GAD) 또는 공황 장애 양성이어야 합니다.
대상자는 연구 기간 동안 Niravam™과 SSRI/SNRI 또는 SSRI/SNRI를 단독으로 투여하도록 무작위 배정됩니다.
대부분의 증상 평가는 자동 전화 인터뷰 시스템을 사용하여 수행됩니다.
4번의 클리닉 방문이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Schwarz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구자에 의해 일차적 범불안 장애(GAD) 및/또는 광장공포증이 있거나 없는 일차적 공황 장애(일차 에피소드 또는 재발)로 진단되고 MHS(정신 건강 스크리너)에 의해 범불안 장애 또는 공황 장애에 대해 양성임.
- 광장공포증이 있거나 없는 GAD 또는 공황 장애에 대해 표시된 모든 SSRI 또는 SNRI에 대한 새로운 처방을 받고 있습니다. 증상 재발 시 새로운 처방의 정의는 지난 6개월 동안 SSRI 또는 SNRI 처방을 받지 않았거나 재처방한 경우를 의미합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 의학적 상태의 존재 또는 정신분열증, 양극성 장애, 알코올 남용/의존 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 실험에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 주요 주요 정신 질환의 존재.
- 수사관의 의견으로는 현재 자살 위험이 있습니다.
- 연구 1일로부터 2개월 이내에 인지 치료를 시작했습니다.
- 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의한 Hamilton Anxiety(HAM-A) 평가 척도 및 정신 건강 스크리너(MHS)를 수행할 수 있을 만큼 영어를 구사하지 못하거나 잘 듣지 못합니다.
- 지난 30일 이내에 벤조디아제핀을 복용했습니다.
- SSRI, SNRI, 벤조디아제핀 또는 관련 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 가임 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
- 특정 패키지 삽입물에 따라 처방되는 SSRI 또는 SNRI에 대한 금기 사항의 존재.
- 패키지 삽입물에 따라 Niravam의 금기 사항인 급성 협우각 녹내장의 존재 또는 케토코나졸 또는 이트라코나졸 복용.
- 페닐케톤뇨증(PKU)의 병력.
- 연구 1일 전 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패닉: 니라밤+SSRI/SNRI
공황 장애: Niravam과 새로 처방된 SSRI 또는 SNRI
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다른 이름들:
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제
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실험적: 패닉: SSRI/SNRI 단독
공황 장애: 새로 처방된 SSRI 또는 SNRI 단독
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제
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실험적: GAD: 니라밤+SSRI/SNRI
범불안 장애: Niravam과 새로 처방된 SSRI 또는 SNRI
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다른 이름들:
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제
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실험적: GAD: SSRI/SNRI 단독
범불안장애: 새로 처방된 SSRI 또는 SNRI 단독
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향 집단(Kaplan-Meier-estimates)에서 불안 증상(총 해밀턴 불안(HAM-A) 감소 ->=50% 점수)에서 반응을 보이는 참가자의 누적 백분율(Kaplan-Meier-estimates)
기간: 10주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
따라서 총 가능한 점수는 56입니다.
Kaplan-Meier-분석을 수행하고 Kaplan-Meier 추정치(응답한 피험자의 누적 백분율)를 제시합니다.
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10주
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프로토콜별 모집단(Kaplan-Meier-estimates)에서 불안 증상(총 해밀턴 불안(HAM-A) 감소 ->=50% 점수)에 반응을 보이는 참가자의 누적 백분율(Kaplan-Meier-estimates)
기간: 10주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
가능한 총점은 56점입니다.
Kaplan-Meier-분석을 수행하고 Kaplan-Meier 추정치(응답한 피험자의 누적 백분율)를 제시합니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주일 후 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 1주
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2주 후 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 2주
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3주 후 총 HAM-A 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 3주
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4주 후 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 4주
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5주 후 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 5주
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6주 후 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 6주
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7주 후 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 7주
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8주 후 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
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기준선 및 8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 총 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
최대 HAM-A 점수는 56입니다.
종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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1주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 기준선에서 감소 >=50%)
기간: 일주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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일주
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2주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 기준선에서 감소 >=50%)
기간: 이주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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이주
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3주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 기준선에서 감소 >=50%)
기간: 3 주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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3 주
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4주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 기준선에서 감소 >=50%)
기간: 4 주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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4 주
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5주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 >=50%의 기준선에서 감소)
기간: 5주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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5주
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6주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 기준선에서 감소 >=50%)
기간: 6주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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6주
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7주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 기준선에서 감소 >=50%)
기간: 7주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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7주
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8주 후 임상 반응(총 HAM-A-점수 기준선에서 감소 >=50%)
기간: 8주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 임상 반응(총 HAM-A-점수가 기준선에서 >=50% 감소)
기간: 8주간의 치료 기간 동안 종점에서
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 종점에서
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2주 후 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수를 사용한 기준선에서 질병의 중증도 변화
기간: 기준선 및 2주
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CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도는 환자의 질병이 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 악화됨'까지 어떻게 개선되었는지 평가하는 7점 순서 척도입니다(결과 표의 범주 정의 참조).
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기준선 및 2주
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4주 후 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수를 사용하여 기준선에서 질병 중증도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도는 환자의 질병이 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 악화됨'까지 어떻게 개선되었는지 평가하는 7점 순서 척도입니다(결과 표의 범주 정의 참조).
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기준선 및 4주
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8주 후 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수를 사용하여 기준선에서 질병 중증도의 변화
기간: 기준선 및 8주
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CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도는 환자의 질병이 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 악화됨'까지 어떻게 개선되었는지 평가하는 7점 순서 척도입니다(결과 표의 범주 정의 참조).
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기준선 및 8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수를 사용하여 기준선에서 질병 중증도의 변화
기간: 8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도는 환자의 질병이 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 악화됨'까지 어떻게 개선되었는지 평가하는 7점 순서 척도입니다(결과 표의 범주 정의 참조).
종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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1주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 일주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
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일주
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2주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 이주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다.
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이주
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3주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 3 주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
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3 주
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4주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 4 주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
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4 주
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5주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 5주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
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5주
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6주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 6주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
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6주
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7주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 7주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
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7주
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8주 후 PGI(Patient Global Impression) 점수로 측정한 피험자의 치료 효과 평가
기간: 8주
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
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8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 환자 전체 인상(PGI) 점수에 의해 측정된 대상체의 치료 효과 평가
기간: 8주간의 치료 기간 동안 종점에서
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PGI(Patient Global Impression) 척도는 '매우 좋음'에서 '매우 나쁨'까지 대상자의 치료 효과 평가를 평가하는 7점 서수 척도입니다(결과 표의 범주 참조).
종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 종점에서
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1주일 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 1주
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2주 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 2주
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3주 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 3주
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4주 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 4주
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5주 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 5주
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6주 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 6주
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7주 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 7주
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8주 후 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 HAM-A-불면증 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
불면증 하위 점수의 최대 점수는 4입니다. 종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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1주일 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 1주
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2주 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 2주
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3주 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 3주
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4주 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 4주
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5주 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 5주
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6주 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 6주
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7주 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 7주
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8주 후 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
심령 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 HAM-A-심령 요인 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
정신 요인 하위 점수의 최대 점수는 4입니다. 종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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1주일 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 1주
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2주 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 2주
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3주 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 3주
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4주 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 4주
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5주 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 5주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 5주
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6주 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 6주
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7주 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 7주
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8주 후 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다.
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기준선 및 8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 HAM-A-신체 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 테스트입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
신체 하위 점수의 최대 점수는 4입니다. 종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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1주일 후 모든 공황 발작의 존재(공황 장애가 있는 피험자만 해당)
기간: 일주
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일주
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2주 후 임의의 공황 발작(들)의 존재(공황 장애가 있는 피험자에 한함)
기간: 이주
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이주
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3주 후 임의의 공황 발작(들)의 존재(공황 장애가 있는 피험자에 한함)
기간: 3 주
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3 주
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4주 후 임의의 공황 발작(들)의 존재(공황 장애가 있는 피험자에 한함)
기간: 4 주
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4 주
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5주 후 임의의 공황 발작(들)의 존재(공황 장애가 있는 피험자에 한함)
기간: 5주
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5주
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6주 후 임의의 공황 발작(들)의 존재(공황 장애가 있는 피험자에 한함)
기간: 6주
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6주
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7주 후 모든 공황 발작의 존재(공황 장애가 있는 피험자만 해당)
기간: 7주
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7주
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8주 후 모든 공황 발작의 존재(공황 장애가 있는 피험자만 해당)
기간: 8주
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8주
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8주 치료 기간 동안 종점에서 공황 발작(들)(공황 장애가 있는 피험자만 해당)의 존재
기간: 8주간의 치료 기간 동안 종점에서
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종점은 8주 치료 기간 동안 마지막으로 관찰된 값입니다.
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8주간의 치료 기간 동안 종점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katzelnick DJ, Saidi J, Vanelli MR, Jefferson JW, Harper JM, McCrary KE. Time to response in panic disorder in a naturalistic setting: combination therapy with alprazolam orally disintegrating tablets and serotonin reuptake inhibitors compared to serotonin reuptake inhibitors alone. Psychiatry (Edgmont). 2006 Dec;3(12):39-49.
- Rapaport MH, Skarky SB, Katzelnick DJ, Dewester JN, Harper JM, McCrary KE. Time to response in generalized anxiety disorder in a naturalistic setting: combination therapy with alprazolam orally disintegrating tablets and serotonin reuptake inhibitors compared to serotonin reuptake inhibitors alone. Psychiatry (Edgmont). 2006 Dec;3(12):50-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .