Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de tijd tot respons bij de symptomen van angst te vergelijken met gelijktijdige behandeling met Niravam™ en een SSRI of SNRI met behandeling met alleen een SSRI of SNRI bij proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis

17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet onderzoek om de tijd tot respons van de symptomen van angst te vergelijken met gelijktijdige behandeling met Niravam™ en een SSRI of SNRI met behandeling met alleen een SSRI of SNRI bij proefpersonen met een gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis

Een open-label onderzoek van 8 weken bij 848 proefpersonen op 212 locaties om de tijd tot respons bij angstsymptomen te vergelijken bij proefpersonen die werden behandeld met Niravam™ en een nieuw voorgeschreven selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI) aan dat bij proefpersonen die alleen met een nieuw voorgeschreven SSRI/SNRI werden behandeld. Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en positief zijn voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS) of paniekstoornis. Proefpersonen worden gerandomiseerd om tijdens het onderzoek gelijktijdig Niravam™ en een SSRI/SNRI of alleen een SSRI/SNRI te krijgen. De meeste symptoomevaluaties zullen worden gedaan met behulp van een geautomatiseerd telefonisch interviewsysteem. Er zijn 4 kliniekbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Gediagnosticeerd door de onderzoeker met primaire gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en/of primaire paniekstoornis met of zonder agorafobie, hetzij primaire episode of recidief, en is positief voor GAS of paniekstoornis door de MHS (Mental Health Screener).
  • Een nieuw recept ontvangen voor alle SSRI's of SNRI's zoals geïndiceerd voor GAS of paniekstoornis met of zonder agorafobie. Definitie van een nieuw voorschrift bij terugkerende klachten is geen voorschrift of navulling van voorschrift van SSRI of SNRI van de afgelopen 6 maanden.
  • De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over zijn/haar deelname en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een medische aandoening of aanwezigheid van schizofrenie, bipolaire stoornis, alcoholmisbruik/-afhankelijkheid of enige andere primaire ernstige psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Is volgens de onderzoeker een actueel suïciderisico.
  • Is gestart met cognitieve therapie binnen twee maanden na studiedag 1.
  • Spreekt geen Engels of hoort niet goed genoeg om de Hamilton Anxiety (HAM-A) Rating Scale en Mental Health Screener (MHS) door Interactive Voice Response System (IVRS) te kunnen uitvoeren.
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een benzodiazepine ingenomen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de componenten van SSRI's, SNRI's, benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd zwanger is, borstvoeding geeft of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt.
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor de SSRI of SNRI die volgens de specifieke bijsluiter moeten worden voorgeschreven.
  • Aanwezigheid van acuut nauwekamerhoekglaucoom of het gebruik van ketoconazol of itraconazol, wat contra-indicaties zijn voor Niravam volgens de bijsluiter.
  • Geschiedenis van fenylketonurie (PKU).
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paniek: Niravam+SSRI/SNRI
Paniekstoornis: Niravam plus een nieuw voorgeschreven SSRI of SNRI
Geneesmiddel: Niravam
Andere namen:
  • Alprazolam
Geneesmiddel: SSRI/SNRI
Selectieve serotonineheropnameremmer of selectieve noradrenalineheropnameremmer
Experimenteel: Paniek: alleen SSRI/SNRI
Paniekstoornis: nieuw voorgeschreven SSRI of alleen SNRI
Geneesmiddel: SSRI/SNRI
Selectieve serotonineheropnameremmer of selectieve noradrenalineheropnameremmer
Experimenteel: GAD: Niravam+SSRI/SNRI
Gegeneraliseerde angststoornis: Niravam plus een nieuw voorgeschreven SSRI of SNRI
Geneesmiddel: Niravam
Andere namen:
  • Alprazolam
Geneesmiddel: SSRI/SNRI
Selectieve serotonineheropnameremmer of selectieve noradrenalineheropnameremmer
Experimenteel: GAD: SSRI/SNRI alleen
Gegeneraliseerde angststoornis: nieuw voorgeschreven SSRI of SNRI alleen
Geneesmiddel: SSRI/SNRI
Selectieve serotonineheropnameremmer of selectieve noradrenalineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage deelnemers dat een respons vertoont op de symptomen van angst (afname van totale Hamilton-angst (HAM-A) -score van >=50%) in de intent-to-treat-populatie (Kaplan-Meier-schattingen)
Tijdsspanne: 10 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De totale mogelijke score is dus 56. Kaplan-Meier-analyse werd uitgevoerd en Kaplan-Meier-schattingen (cumulatief percentage proefpersonen dat reageerde) worden gepresenteerd.
10 weken
Cumulatief percentage deelnemers dat een respons vertoont op de symptomen van angst (afname van Total Hamilton Anxiety (HAM-A) -score van >=50%) in de Per Protocol-populatie (Kaplan-Meier-schattingen)
Tijdsspanne: 10 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Totaal mogelijke score is 56. Kaplan-Meier-analyse werd uitgevoerd en Kaplan-Meier-schattingen (cumulatief percentage proefpersonen dat reageerde) worden gepresenteerd.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-A-score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-A-score op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale HAM-A-score is 56. Het eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Klinische respons (afname ten opzichte van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
1 week
Klinische respons (afname ten opzichte van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
2 weken
Klinische respons (afname ten opzichte van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
3 weken
Klinische respons (daling van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
4 weken
Klinische respons (daling van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
5 weken
Klinische respons (daling van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
6 weken
Klinische respons (afname ten opzichte van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
7 weken
Klinische respons (daling van baseline in totale HAM-A-score >=50%) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig).
8 weken
Klinische respons (afname ten opzichte van baseline in totale HAM-A-score >=50%) op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Het eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Verandering in ernst van ziekte ten opzichte van baseline met behulp van de Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die beoordeelt hoe de ziekte van de patiënt is verbeterd, variërend van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel erger' (zie definitie van categorieën in resultatentabel).
Basislijn en 2 weken
Verandering in ernst van ziekte ten opzichte van baseline met behulp van de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die beoordeelt hoe de ziekte van de patiënt is verbeterd, variërend van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel erger' (zie definitie van categorieën in resultatentabel).
Basislijn en 4 weken
Verandering in ernst van de ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die beoordeelt hoe de ziekte van de patiënt is verbeterd, variërend van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel erger' (zie definitie van categorieën in resultatentabel).
Basislijn en 8 weken
Verandering in ernst van de ziekte vanaf de uitgangswaarde met behulp van de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die beoordeelt hoe de ziekte van de patiënt is verbeterd, variërend van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel erger' (zie definitie van categorieën in resultatentabel). Het eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Beoordeling door de patiënt van het behandelingseffect zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten).
1 week
Beoordeling door de patiënt van het effect van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling door de proefpersoon van het behandelingseffect beoordeelt.
2 weken
Beoordeling door de patiënt van het effect van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten).
3 weken
Beoordeling door de patiënt van het effect van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten).
4 weken
Beoordeling door de patiënt van het effect van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten).
5 weken
Beoordeling door de patiënt van het effect van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten).
6 weken
Beoordeling van het effect van de behandeling door de patiënt, gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten).
7 weken
Beoordeling door de patiënt van het effect van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten).
8 weken
Beoordeling door de proefpersoon van het behandelingseffect, zoals gemeten aan de hand van de Global Impression (PGI)-score van de patiënt op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De Patient Global Impression (PGI)-schaal is een 7-punts ordinale schaal die de beoordeling van het behandelingseffect door de proefpersoon beoordeelt van 'heel veel beter' tot 'heel veel slechter' (zie categorieën in tabellen met resultaten). Het eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 1 week
Verandering van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 2 weken
Verandering van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 3 weken
Verandering van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 4 weken
Verandering van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 5 weken
Verandering van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 6 weken
Verandering van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 7 weken
Verandering van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore slapeloosheid is 4.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-slapeloosheid subscore op eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale score van de subscore voor slapeloosheid is 4. Het eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de subscore psychische factoren is 4.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-paranormale factoren subscore op eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximale score van de subscore voor psychische factoren is 4. Eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-somatische subscore na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 1 week
Verandering van baseline in HAM-A-somatische subscore na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 2 weken
Verandering van baseline in HAM-A-somatische subscore na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 3 weken
Verandering van baseline in HAM-A-somatische subscore na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 4 weken
Verandering van baseline in HAM-A-somatische subscore na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 5 weken
Verandering van baseline in HAM-A-somatische subscore na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-somatische subscore na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 7 weken
Verandering van baseline in HAM-A-somatische subscore na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Maximale score van de somatische subscore is 4.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-somatische subscore op eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De Hamilton Anxiety (HAM-A) beoordelingsschaal is een test van 14 items die de ernst van angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De maximumscore van de somatische subscore is 4. Het eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Aanwezigheid van paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met paniekstoornis) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aanwezigheid van (een) paniekaanval(len) (alleen voor proefpersonen met een paniekstoornis) op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Het eindpunt is de laatst waargenomen waarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Niravam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren