Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie léčby zimní deprese s různými barvami světla

2. března 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Optimalizace vlnové délky světla pro léčbu sezónní afektivní poruchy

Specifickým cílem této studie je otestovat hypotézu, že světelné podněty koncentrované kolem 467 nm vyvolají významně silnější terapeutickou odpověď u pacientů se SAD ve srovnání se světelnými podněty koncentrovanými kolem 657 nm při stejné fotonové hustotě.

Sekundárním cílem této studie je určit účinnost různých barev a úrovní světla za účelem optimalizace terapeutického přínosu a zároveň minimalizace vedlejších účinků a zachování bezpečnosti vystavení světlu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie uvádějí, že až 1 z každých 5 Američanů je postižen mírnou až těžkou sezónní afektivní poruchou (SAD, zimní deprese). Ačkoli přesná příčina tohoto stavu není známa, jasné světlo se ukázalo jako účinná terapeutická léčba pro mnoho lidí se SAD. Světelné zdroje, které se tradičně používají k léčbě SAD, produkují bílé světlo s velkou variabilitou v rovnováze vlnových délek, které jsou vyzařovány napříč viditelným spektrem. Ačkoli se několik studií pokusilo otestovat účinnost různých vlnových délek pro léčbu SAD, zařízení použitá v těchto studiích využívala široké šířky pásma světla. S technologickým pokrokem v oblasti světelných diod (LED) je možná výroba nového zařízení pro světelnou terapii s mnohem užší šířkou pásma světla. Vedlejší účinky expozice tradiční terapii bílým světlem pro SAD zahrnovaly hypomanickou aktivaci, podrážděnost, bolest hlavy, únavu očí a nevolnost. Předpokládáme, že když je vlnová délka světelné terapie optimalizována, mělo by být možné vyvolat silné terapeutické přínosy s nižší intenzitou světla a méně vedlejšími účinky. Předchozí studie schválené Jefferson IRB a úspěšně dokončené naší laboratoří ukázaly, že některé barvy světla jsou při léčbě SAD účinnější než jiné barvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika sezónní afektivní poruchy
  • Starší 18 let
  • Stabilní režim spánku s před spaním nejpozději do 1 hodiny ráno.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Souběžné psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo dodržování protokolu
  • aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo plán
  • variabilní psychiatrické onemocnění (tj. porucha rychlého cyklování nebo těžký premenstruační syndrom)
  • osoby se zneužíváním návykových látek nebo závislostí, které nebyly v remisi po dobu alespoň jednoho roku
  • osoby užívající fotosenzibilizační léky
  • jedinci s makulární degenerací nebo jinými očními stavy, které mohou být nepříznivě ovlivněny světlem
  • méně než šest týdnů po zahájení psychoterapeutické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Red Light Box 657 nm
657 nm červené LED světlo
Aktivní komparátor: Blue Light Box 467 nm
467 nm modré LED světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici deprese – verze pro sezónní afektivní poruchu (SIGH-SAD); Týdně po dobu tří týdnů
Časové okno: V průměru za tři týdny během léčby
Výsledek pro průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici deprese – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) je průměr za 3 týdny. Nižší hodnoty představují méně depresivní symptomy. Rozsah je 0-53.
V průměru za tři týdny během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George C Brainard, Ph.D., Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 080-19000-J11401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit