- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00269633
Výzkumná studie léčby zimní deprese s různými barvami světla
Optimalizace vlnové délky světla pro léčbu sezónní afektivní poruchy
Specifickým cílem této studie je otestovat hypotézu, že světelné podněty koncentrované kolem 467 nm vyvolají významně silnější terapeutickou odpověď u pacientů se SAD ve srovnání se světelnými podněty koncentrovanými kolem 657 nm při stejné fotonové hustotě.
Sekundárním cílem této studie je určit účinnost různých barev a úrovní světla za účelem optimalizace terapeutického přínosu a zároveň minimalizace vedlejších účinků a zachování bezpečnosti vystavení světlu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika sezónní afektivní poruchy
- Starší 18 let
- Stabilní režim spánku s před spaním nejpozději do 1 hodiny ráno.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Souběžné psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo dodržování protokolu
- aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo plán
- variabilní psychiatrické onemocnění (tj. porucha rychlého cyklování nebo těžký premenstruační syndrom)
- osoby se zneužíváním návykových látek nebo závislostí, které nebyly v remisi po dobu alespoň jednoho roku
- osoby užívající fotosenzibilizační léky
- jedinci s makulární degenerací nebo jinými očními stavy, které mohou být nepříznivě ovlivněny světlem
- méně než šest týdnů po zahájení psychoterapeutické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Red Light Box 657 nm
|
657 nm červené LED světlo
|
|
Aktivní komparátor: Blue Light Box 467 nm
|
467 nm modré LED světlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici deprese – verze pro sezónní afektivní poruchu (SIGH-SAD); Týdně po dobu tří týdnů
Časové okno: V průměru za tři týdny během léčby
|
Výsledek pro průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici deprese – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) je průměr za 3 týdny.
Nižší hodnoty představují méně depresivní symptomy.
Rozsah je 0-53.
|
V průměru za tři týdny během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George C Brainard, Ph.D., Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenthal NE, Sack DA, Gillin JC, Lewy AJ, Goodwin FK, Davenport Y, Mueller PS, Newsome DA, Wehr TA. Seasonal affective disorder. A description of the syndrome and preliminary findings with light therapy. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):72-80. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120076010.
- Glickman G, Byrne B, Pineda C, Hauck WW, Brainard GC. Light therapy for seasonal affective disorder with blue narrow-band light-emitting diodes (LEDs). Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):502-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.006. Epub 2005 Sep 13.
- Brainard GC, Sherry D, Skwerer RG, Waxler M, Kelly K, Rosenthal NE. Effects of different wavelengths in seasonal affective disorder. J Affect Disord. 1990 Dec;20(4):209-16. doi: 10.1016/0165-0327(90)90052-a.
- Eastman CI, Young MA, Fogg LF, Liu L, Meaden PM. Bright light treatment of winter depression: a placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):883-9. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.883.
- Lee TM, Chan CC, Paterson JG, Janzen HL, Blashko CA. Spectral properties of phototherapy for seasonal affective disorder: a meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 1997 Aug;96(2):117-21. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb09915.x.
- Lewy AJ, Kern HA, Rosenthal NE, Wehr TA. Bright artificial light treatment of a manic-depressive patient with a seasonal mood cycle. Am J Psychiatry. 1982 Nov;139(11):1496-8. doi: 10.1176/ajp.139.11.1496. No abstract available.
- Lewy AJ, Bauer VK, Cutler NL, Sack RL, Ahmed S, Thomas KH, Blood ML, Jackson JM. Morning vs evening light treatment of patients with winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):890-6. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.890.
- Oren DA, Brainard GC, Johnston SH, Joseph-Vanderpool JR, Sorek E, Rosenthal NE. Treatment of seasonal affective disorder with green light and red light. Am J Psychiatry. 1991 Apr;148(4):509-11. doi: 10.1176/ajp.148.4.509.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080-19000-J11401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .