- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00269633
Badanie naukowe dotyczące leczenia depresji zimowej za pomocą różnych kolorów światła
Optymalizacja długości fali światła w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych
Konkretnym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że bodźce świetlne skoncentrowane wokół 467 nm wywołają znacznie silniejszą odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z SAD w porównaniu z bodźcami świetlnymi skoncentrowanymi wokół 657 nm przy równej gęstości fotonów.
Celem drugorzędnym tego badania jest określenie skuteczności różnych kolorów i poziomów światła w celu optymalizacji korzyści terapeutycznych, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych i zachowaniu bezpieczeństwa ekspozycji na światło.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne sezonowego zaburzenia afektywnego
- powyżej 18 lat
- Stabilny wzorzec spania z porą spania nie później niż o 1 w nocy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Współistniejąca choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu
- aktywne myśli lub plany samobójcze lub zabójcze
- zmienna choroba psychiczna (tj. szybkie cykle lub ciężki zespół napięcia przedmiesiączkowego)
- osoby nadużywające substancji lub uzależnione, które nie były w remisji przez co najmniej jeden rok
- osoby przyjmujące leki fotouczulające
- osoby ze zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi chorobami oczu, na które światło może niekorzystnie wpływać
- mniej niż sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia psychoterapeutycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Red Light Box 657 nm
|
Czerwona dioda LED 657 nm
|
|
Aktywny komparator: Blue Light Box 467 nm
|
Niebieskie światło LED 467 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Depresji Hamiltona - Wersja Sezonowych Zaburzeń Afektywnych (SIGH-SAD); Co tydzień przez trzy tygodnie
Ramy czasowe: Uśrednione przez trzy tygodnie podczas leczenia
|
Wynik ustrukturyzowanego wywiadu Guide for the Hamilton Depression Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) to średnia z 3 tygodni.
Niższe wartości oznaczają mniej objawów depresyjnych.
Zakres wynosi 0-53.
|
Uśrednione przez trzy tygodnie podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George C Brainard, Ph.D., Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenthal NE, Sack DA, Gillin JC, Lewy AJ, Goodwin FK, Davenport Y, Mueller PS, Newsome DA, Wehr TA. Seasonal affective disorder. A description of the syndrome and preliminary findings with light therapy. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):72-80. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120076010.
- Glickman G, Byrne B, Pineda C, Hauck WW, Brainard GC. Light therapy for seasonal affective disorder with blue narrow-band light-emitting diodes (LEDs). Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):502-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.006. Epub 2005 Sep 13.
- Brainard GC, Sherry D, Skwerer RG, Waxler M, Kelly K, Rosenthal NE. Effects of different wavelengths in seasonal affective disorder. J Affect Disord. 1990 Dec;20(4):209-16. doi: 10.1016/0165-0327(90)90052-a.
- Eastman CI, Young MA, Fogg LF, Liu L, Meaden PM. Bright light treatment of winter depression: a placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):883-9. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.883.
- Lee TM, Chan CC, Paterson JG, Janzen HL, Blashko CA. Spectral properties of phototherapy for seasonal affective disorder: a meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 1997 Aug;96(2):117-21. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb09915.x.
- Lewy AJ, Kern HA, Rosenthal NE, Wehr TA. Bright artificial light treatment of a manic-depressive patient with a seasonal mood cycle. Am J Psychiatry. 1982 Nov;139(11):1496-8. doi: 10.1176/ajp.139.11.1496. No abstract available.
- Lewy AJ, Bauer VK, Cutler NL, Sack RL, Ahmed S, Thomas KH, Blood ML, Jackson JM. Morning vs evening light treatment of patients with winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):890-6. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.890.
- Oren DA, Brainard GC, Johnston SH, Joseph-Vanderpool JR, Sorek E, Rosenthal NE. Treatment of seasonal affective disorder with green light and red light. Am J Psychiatry. 1991 Apr;148(4):509-11. doi: 10.1176/ajp.148.4.509.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080-19000-J11401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .