- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00269633
Forschungsstudie zur Behandlung von Winterdepressionen mit verschiedenen Lichtfarben
Optimierung der Lichtwellenlänge zur Behandlung saisonaler affektiver Störungen
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Lichtreize, die um 467 nm konzentriert sind, bei SAD-Patienten eine signifikant stärkere therapeutische Reaktion hervorrufen als Lichtreize, die um 657 nm konzentriert sind, bei gleicher Photonendichte.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Lichtfarben und Lichtstärken zu bestimmen, um den therapeutischen Nutzen zu optimieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren und die Sicherheit der Lichtexposition aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der saisonalen affektiven Störung
- Über 18 Jahre alt
- Stabiler Schlafrhythmus mit Schlafenszeit bis spätestens 1 Uhr morgens.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gleichzeitige psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde
- aktive selbstmörderische oder mörderische Gedanken oder Pläne
- variable psychiatrische Erkrankung (d.h. Rapid Cycling Disorder oder schweres prämenstruelles Syndrom)
- Personen mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die seit mindestens einem Jahr nicht in Remission sind
- Personen, die photosensibilisierende Medikamente einnehmen
- Personen mit Makuladegeneration oder anderen Augenerkrankungen, die durch Licht beeinträchtigt werden könnten
- weniger als sechs Wochen nach Beginn der psychotherapeutischen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Rotlichtbox 657 nm
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657 nm rotes LED-Licht
|
Aktiver Komparator: Blaulichtbox 467 nm
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467 nm blaues LED-Licht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressionsskala - Version der saisonalen affektiven Störung (SEIG-SAD); Wöchentlich für drei Wochen
Zeitfenster: Gemittelt über drei Wochen während der Behandlung
|
Das Ergebnis für den strukturierten Interviewleitfaden für die Hamilton-Depressionsskala – Version der saisonalen affektiven Störung (SEGH-SAD) ist der Durchschnitt über 3 Wochen.
Niedrigere Werte stehen für weniger depressive Symptome.
Bereich ist 0-53.
|
Gemittelt über drei Wochen während der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George C Brainard, Ph.D., Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenthal NE, Sack DA, Gillin JC, Lewy AJ, Goodwin FK, Davenport Y, Mueller PS, Newsome DA, Wehr TA. Seasonal affective disorder. A description of the syndrome and preliminary findings with light therapy. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):72-80. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120076010.
- Glickman G, Byrne B, Pineda C, Hauck WW, Brainard GC. Light therapy for seasonal affective disorder with blue narrow-band light-emitting diodes (LEDs). Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):502-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.006. Epub 2005 Sep 13.
- Brainard GC, Sherry D, Skwerer RG, Waxler M, Kelly K, Rosenthal NE. Effects of different wavelengths in seasonal affective disorder. J Affect Disord. 1990 Dec;20(4):209-16. doi: 10.1016/0165-0327(90)90052-a.
- Eastman CI, Young MA, Fogg LF, Liu L, Meaden PM. Bright light treatment of winter depression: a placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):883-9. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.883.
- Lee TM, Chan CC, Paterson JG, Janzen HL, Blashko CA. Spectral properties of phototherapy for seasonal affective disorder: a meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 1997 Aug;96(2):117-21. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb09915.x.
- Lewy AJ, Kern HA, Rosenthal NE, Wehr TA. Bright artificial light treatment of a manic-depressive patient with a seasonal mood cycle. Am J Psychiatry. 1982 Nov;139(11):1496-8. doi: 10.1176/ajp.139.11.1496. No abstract available.
- Lewy AJ, Bauer VK, Cutler NL, Sack RL, Ahmed S, Thomas KH, Blood ML, Jackson JM. Morning vs evening light treatment of patients with winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):890-6. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.890.
- Oren DA, Brainard GC, Johnston SH, Joseph-Vanderpool JR, Sorek E, Rosenthal NE. Treatment of seasonal affective disorder with green light and red light. Am J Psychiatry. 1991 Apr;148(4):509-11. doi: 10.1176/ajp.148.4.509.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080-19000-J11401
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Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktiv, nicht rekrutierendDepressionen, Bipolar | Bipolare Typ-II-StörungKanada