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Studio di ricerca sul trattamento della depressione invernale con diversi colori di luce

2 marzo 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Ottimizzazione della lunghezza d'onda della luce per il trattamento del disturbo affettivo stagionale

Lo scopo specifico di questo studio è testare l'ipotesi che gli stimoli luminosi concentrati intorno a 467 nm suscitino una risposta terapeutica significativamente più forte nei pazienti SAD rispetto agli stimoli luminosi concentrati intorno a 657 nm a parità di densità di fotoni.

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'efficacia di diversi colori e livelli di luce al fine di ottimizzare i benefici terapeutici, riducendo al minimo gli effetti collaterali e mantenendo la sicurezza dell'esposizione alla luce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi riportano che ben 1 americano su 5 è affetto da disturbo affettivo stagionale da lieve a grave (SAD, depressione invernale). Sebbene la causa esatta di questa condizione sia sconosciuta, la luce intensa ha dimostrato di essere un trattamento terapeutico efficace per molte persone affette da SAD. Le sorgenti luminose che sono state tradizionalmente utilizzate per il trattamento del SAD producono luce bianca con grande variabilità nell'equilibrio delle lunghezze d'onda che vengono emesse attraverso lo spettro visibile. Sebbene diversi studi abbiano tentato di testare l'efficacia di diverse lunghezze d'onda per il trattamento del SAD, i dispositivi utilizzati in tali studi utilizzavano ampie larghezze di banda di luce. Con i progressi tecnologici nei diodi a emissione di luce (LED) è possibile la produzione di nuove apparecchiature per la terapia della luce con larghezze di banda di luce molto più strette. Gli effetti collaterali dell'esposizione alla tradizionale terapia della luce bianca per SAD hanno incluso attivazione ipomaniacale, irritabilità, mal di testa, affaticamento degli occhi e nausea. Ipotizziamo che quando la lunghezza d'onda della terapia della luce è ottimizzata, dovrebbe essere possibile ottenere forti benefici terapeutici con intensità di luce inferiori e minori effetti collaterali. Precedenti studi, approvati dal Jefferson IRB e completati con successo dal nostro laboratorio, hanno dimostrato che alcuni colori della luce sono più efficaci nel trattamento del SAD rispetto ad altri colori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Affettivo Stagionale
  • Più di 18 anni
  • Schema di sonno stabile con un'ora di andare a letto entro e non oltre l'una di notte

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Malattia psichiatrica concomitante che precluderebbe il rispetto del protocollo
  • ideazione o piano suicidario o omicida attivo
  • malattia psichiatrica variabile (es. disturbo del ciclo rapido o sindrome premestruale grave)
  • individui con abuso di sostanze o dipendenza che non sono stati in remissione per almeno un anno
  • soggetti che assumono farmaci fotosensibilizzanti
  • individui con degenerazione maculare o altre condizioni oculari che potrebbero essere influenzate negativamente dalla luce
  • meno di sei settimane dall'inizio del trattamento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Scatola a luci rosse 657 nm
Luce LED rossa da 657 nm
Comparatore attivo: Scatola luminosa blu 467 nm
Luce LED blu da 467 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guida all'intervista strutturata per la scala della depressione di Hamilton - Versione del disturbo affettivo stagionale (SIGH-SAD); Settimanale per tre settimane
Lasso di tempo: Media su tre settimane durante il trattamento
L'esito per la guida al colloquio strutturato per la scala Hamilton Depression - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) riportato è la media nell'arco di 3 settimane. Valori più bassi rappresentano sintomi meno depressivi. L'intervallo è 0-53.
Media su tre settimane durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: George C Brainard, Ph.D., Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080-19000-J11401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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