- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00269633
Studio di ricerca sul trattamento della depressione invernale con diversi colori di luce
Ottimizzazione della lunghezza d'onda della luce per il trattamento del disturbo affettivo stagionale
Lo scopo specifico di questo studio è testare l'ipotesi che gli stimoli luminosi concentrati intorno a 467 nm suscitino una risposta terapeutica significativamente più forte nei pazienti SAD rispetto agli stimoli luminosi concentrati intorno a 657 nm a parità di densità di fotoni.
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'efficacia di diversi colori e livelli di luce al fine di ottimizzare i benefici terapeutici, riducendo al minimo gli effetti collaterali e mantenendo la sicurezza dell'esposizione alla luce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del Disturbo Affettivo Stagionale
- Più di 18 anni
- Schema di sonno stabile con un'ora di andare a letto entro e non oltre l'una di notte
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Malattia psichiatrica concomitante che precluderebbe il rispetto del protocollo
- ideazione o piano suicidario o omicida attivo
- malattia psichiatrica variabile (es. disturbo del ciclo rapido o sindrome premestruale grave)
- individui con abuso di sostanze o dipendenza che non sono stati in remissione per almeno un anno
- soggetti che assumono farmaci fotosensibilizzanti
- individui con degenerazione maculare o altre condizioni oculari che potrebbero essere influenzate negativamente dalla luce
- meno di sei settimane dall'inizio del trattamento psicoterapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Scatola a luci rosse 657 nm
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Luce LED rossa da 657 nm
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Comparatore attivo: Scatola luminosa blu 467 nm
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Luce LED blu da 467 nm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guida all'intervista strutturata per la scala della depressione di Hamilton - Versione del disturbo affettivo stagionale (SIGH-SAD); Settimanale per tre settimane
Lasso di tempo: Media su tre settimane durante il trattamento
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L'esito per la guida al colloquio strutturato per la scala Hamilton Depression - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) riportato è la media nell'arco di 3 settimane.
Valori più bassi rappresentano sintomi meno depressivi.
L'intervallo è 0-53.
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Media su tre settimane durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George C Brainard, Ph.D., Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenthal NE, Sack DA, Gillin JC, Lewy AJ, Goodwin FK, Davenport Y, Mueller PS, Newsome DA, Wehr TA. Seasonal affective disorder. A description of the syndrome and preliminary findings with light therapy. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):72-80. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120076010.
- Glickman G, Byrne B, Pineda C, Hauck WW, Brainard GC. Light therapy for seasonal affective disorder with blue narrow-band light-emitting diodes (LEDs). Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):502-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.006. Epub 2005 Sep 13.
- Brainard GC, Sherry D, Skwerer RG, Waxler M, Kelly K, Rosenthal NE. Effects of different wavelengths in seasonal affective disorder. J Affect Disord. 1990 Dec;20(4):209-16. doi: 10.1016/0165-0327(90)90052-a.
- Eastman CI, Young MA, Fogg LF, Liu L, Meaden PM. Bright light treatment of winter depression: a placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):883-9. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.883.
- Lee TM, Chan CC, Paterson JG, Janzen HL, Blashko CA. Spectral properties of phototherapy for seasonal affective disorder: a meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 1997 Aug;96(2):117-21. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb09915.x.
- Lewy AJ, Kern HA, Rosenthal NE, Wehr TA. Bright artificial light treatment of a manic-depressive patient with a seasonal mood cycle. Am J Psychiatry. 1982 Nov;139(11):1496-8. doi: 10.1176/ajp.139.11.1496. No abstract available.
- Lewy AJ, Bauer VK, Cutler NL, Sack RL, Ahmed S, Thomas KH, Blood ML, Jackson JM. Morning vs evening light treatment of patients with winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):890-6. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.890.
- Oren DA, Brainard GC, Johnston SH, Joseph-Vanderpool JR, Sorek E, Rosenthal NE. Treatment of seasonal affective disorder with green light and red light. Am J Psychiatry. 1991 Apr;148(4):509-11. doi: 10.1176/ajp.148.4.509.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 080-19000-J11401
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