- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00270764
Sociální a ekonomické výsledky péče a léčby HIV/AIDS u dospělých jihoafrických dospělých infikovaných HIV
Ekonomické výsledky péče a léčby HIV/AIDS v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vláda Jihoafrické republiky zavádí národní program poskytování antiretrovirové terapie (ART) všem způsobilým dospělým Jihoafričanům infikovaným HIV. Zatímco lékařská účinnost ART při potlačování virové replikace je dobře zavedena, o ekonomické účinnosti léčby je známo jen málo. Zejména není známo, zda léčba vyrovná dopad HIV/AIDS na produktivitu práce, stabilitu domácností, kvalitu života a další aspekty sociálního a ekonomického rozvoje. Účelem této studie je odhadnout dopad ART na produktivitu, ekonomický blahobyt a kvalitu života dospělých pacientů infikovaných HIV v Jižní Africe. Studie bude zkoumat:
- stupeň funkčního poškození u pacientů, kteří hledají péči pro HIV/AIDS,
- dopad léčby na schopnost pacientů vykonávat běžné denní činnosti a chodit do práce,
- plné ekonomické náklady pacientů na získání léčby,
- dopad léčby na zdroje příjmu domácnosti,
- sociální a ekonomické souvislosti adherence k terapii a
- náklady na dodání ART různým typům pacientů v různých prostředích.
Studie bude trvat 4 roky a bude zahrnovat jednoletou průřezovou analýzu a tříletou longitudinální analýzu. Údaje budou shromažďovány z dotazníků podávaných během rutinních návštěv pacientů na veřejných klinikách HIV a nevládních organizacích v Jižní Africe. V souladu se současnými jihoafrickými národními léčebnými směrnicemi budou pacienti, kteří zahájili ART, během longitudinální analýzy navštěvovat kliniku každé 3 měsíce, celkem tedy 12 návštěv; pacienti, kteří ještě nejsou na ART, navštíví kliniku každých 6 měsíců, celkem 6 návštěv.
Odpovědi na dotazník budou porovnávány s indikátory progrese onemocnění a léčebnou anamnézou ze zdravotních záznamů pacientů. Počáteční jednoroční analýza porovná výsledky pro skupiny pacientů stratifikované podle stadia onemocnění a délky léčby. Longitudinální analýza bude porovnávat výsledky před a po zahájení ART; odpovědi a lékařské výsledky každého účastníka budou porovnány s jeho nebo jejími předchozími výsledky as výsledky ostatních účastníků v podobné fázi progrese onemocnění nebo trvání léčby. Tato studie poskytne informace potřebné k udržení rozsáhlých léčebných intervencí, zlepší zaměření a řízení programů poskytování léčby a poskytne lepší pochopení překážek adherence k léčbě mezi jihoafrickými pacienty infikovanými HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Health Economics Research Office, Helen Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Ochotný přijmout ART, pokud je lékařsky způsobilý podle národních směrnic pro léčbu Jižní Afriky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost odpovídat na otázky kvůli zdravotnímu postižení
- Na ART déle než 6 měsíců v době vstupu do studie
- Odmítněte přijmout ART navzdory lékařské způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celá kohorta
Dospělí pacienti s ART ve 3 léčebných zařízeních v Jižní Africe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost vykonávat běžné činnosti v předchozím týdnu
Časové okno: Minulý týden
|
Minulý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney B. Rosen, MPA, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beard J, Feeley F, Rosen S. Economic and quality of life outcomes of antiretroviral therapy for HIV/AIDS in developing countries: a systematic literature review. AIDS Care. 2009 Nov;21(11):1343-56. doi: 10.1080/09540120902889926.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, Desilva MB. Differences in normal activities, job performance and symptom prevalence between patients not yet on antiretroviral therapy and patients initiating therapy in South Africa. AIDS. 2008 Jul;22 Suppl 1:S131-9. doi: 10.1097/01.aids.0000327634.92844.91.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Characteristics of patients accessing care and treatment for HIV/AIDS at public and nongovernmental sites in South Africa. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2008 Jul-Aug;7(4):200-7. doi: 10.1177/1545109708320684. Epub 2008 Jul 14.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Cost to patients of obtaining treatment for HIV/AIDS in South Africa. S Afr Med J. 2007 Jul;97(7):524-9.
- Rosen S, Larson B, Brennan A, Long L, Fox M, Mongwenyana C, Ketlhapile M, Sanne I. Economic outcomes of patients receiving antiretroviral therapy for HIV/AIDS in South Africa are sustained through three years on treatment. PLoS One. 2010 Sep 14;5(9):e12731. doi: 10.1371/journal.pone.0012731.
- Rosen S, Larson B, Rohr J, Sanne I, Mongwenyana C, Brennan AT, Galarraga O. Effect of antiretroviral therapy on patients' economic well being: five-year follow-up. AIDS. 2014 Jan 28;28(3):417-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000053.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- PEPFAR 13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .