- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00270764
Soziale und wirtschaftliche Ergebnisse der HIV / AIDS-Versorgung und -Behandlung bei HIV-infizierten südafrikanischen Erwachsenen
Wirtschaftliche Ergebnisse der HIV/AIDS-Versorgung und -Behandlung in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Regierung der Republik Südafrika führt ein nationales Programm zur Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) für alle berechtigten HIV-infizierten südafrikanischen Erwachsenen durch. Während die medizinische Wirksamkeit von ART bei der Unterdrückung der Virusreplikation gut belegt ist, ist wenig über die wirtschaftliche Wirksamkeit der Behandlung bekannt. Insbesondere ist nicht bekannt, ob die Behandlung die Auswirkungen von HIV/AIDS auf die Arbeitsproduktivität, Haushaltsstabilität, Lebensqualität und andere Aspekte der sozialen und wirtschaftlichen Entwicklung ausgleichen wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ART auf die Produktivität, das wirtschaftliche Wohlergehen und die Lebensqualität erwachsener HIV-infizierter Patienten in Südafrika abzuschätzen. Die Studie untersucht:
- der Grad der funktionellen Beeinträchtigung bei Patienten, die sich wegen HIV/AIDS behandeln lassen,
- die Auswirkungen der Behandlung auf die Fähigkeit der Patienten, normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen und zur Arbeit zu gehen,
- die vollen wirtschaftlichen Kosten der Patienten für die Inanspruchnahme einer Behandlung,
- die Auswirkungen der Behandlung auf die Quellen des Haushaltseinkommens,
- soziale und wirtschaftliche Korrelate der Therapietreue und
- die Kosten für die Bereitstellung von ART für verschiedene Arten von Patienten in unterschiedlichen Umgebungen.
Die Studie dauert 4 Jahre und umfasst eine einjährige Querschnittsanalyse und eine dreijährige Längsschnittanalyse. Die Daten werden anhand von Fragebögen erhoben, die während der routinemäßigen Besuche von Patienten in öffentlichen HIV-Kliniken und Nichtregierungsorganisationen in Südafrika verabreicht werden. In Übereinstimmung mit den aktuellen südafrikanischen nationalen Behandlungsrichtlinien besuchen Patienten, die mit ART begonnen haben, während der Längsschnittanalyse alle 3 Monate eine Klinik für insgesamt 12 Besuche; Patienten, die noch keine ART erhalten, besuchen alle 6 Monate eine Klinik für insgesamt 6 Besuche.
Die Antworten auf den Fragebogen werden mit Indikatoren für den Krankheitsverlauf und die Behandlungshistorie aus den Krankenakten der Patienten abgeglichen. Die anfängliche Ein-Jahres-Analyse wird die Ergebnisse für Patientengruppen vergleichen, die nach Krankheitsstadium und Behandlungsdauer stratifiziert sind. Die Längsschnittanalyse vergleicht die Ergebnisse vor und nach Beginn der ART; Die Reaktionen und medizinischen Ergebnisse jedes Teilnehmers werden mit seinen eigenen früheren Ergebnissen und denen anderer Teilnehmer in einem ähnlichen Stadium des Krankheitsverlaufs oder der Behandlungsdauer verglichen. Diese Studie wird Informationen liefern, die erforderlich sind, um großangelegte Behandlungsinterventionen aufrechtzuerhalten, den Fokus und das Management von Behandlungsprogrammen zu verbessern und ein besseres Verständnis der Hindernisse für die Therapietreue bei HIV-infizierten südafrikanischen Patienten zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
- Health Economics Research Office, Helen Joseph Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Bereit, ART zu akzeptieren, wenn dies gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien Südafrikas medizinisch in Frage kommt
Ausschlusskriterien:
- Fragen können aufgrund einer Behinderung nicht beantwortet werden
- Auf ART für mehr als 6 Monate zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- ART trotz medizinischer Eignung ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Volle Kohorte
Erwachsene ART-Patienten in 3 Behandlungseinrichtungen in Südafrika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, in der Vorwoche normale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Letzte Woche
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Letzte Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney B. Rosen, MPA, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beard J, Feeley F, Rosen S. Economic and quality of life outcomes of antiretroviral therapy for HIV/AIDS in developing countries: a systematic literature review. AIDS Care. 2009 Nov;21(11):1343-56. doi: 10.1080/09540120902889926.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, Desilva MB. Differences in normal activities, job performance and symptom prevalence between patients not yet on antiretroviral therapy and patients initiating therapy in South Africa. AIDS. 2008 Jul;22 Suppl 1:S131-9. doi: 10.1097/01.aids.0000327634.92844.91.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Characteristics of patients accessing care and treatment for HIV/AIDS at public and nongovernmental sites in South Africa. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2008 Jul-Aug;7(4):200-7. doi: 10.1177/1545109708320684. Epub 2008 Jul 14.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Cost to patients of obtaining treatment for HIV/AIDS in South Africa. S Afr Med J. 2007 Jul;97(7):524-9.
- Rosen S, Larson B, Brennan A, Long L, Fox M, Mongwenyana C, Ketlhapile M, Sanne I. Economic outcomes of patients receiving antiretroviral therapy for HIV/AIDS in South Africa are sustained through three years on treatment. PLoS One. 2010 Sep 14;5(9):e12731. doi: 10.1371/journal.pone.0012731.
- Rosen S, Larson B, Rohr J, Sanne I, Mongwenyana C, Brennan AT, Galarraga O. Effect of antiretroviral therapy on patients' economic well being: five-year follow-up. AIDS. 2014 Jan 28;28(3):417-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000053.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEPFAR 13
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