- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00270764
Społeczne i ekonomiczne skutki opieki i leczenia HIV / AIDS u dorosłych z RPA zakażonych wirusem HIV
Ekonomiczne skutki opieki i leczenia HIV/AIDS w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rząd Republiki Południowej Afryki wdraża krajowy program terapii antyretrowirusowej (ART) dla wszystkich kwalifikujących się osób dorosłych z RPA zakażonych wirusem HIV. Chociaż skuteczność medyczna ART w hamowaniu replikacji wirusa jest dobrze znana, niewiele wiadomo na temat ekonomicznej skuteczności leczenia. W szczególności nie wiadomo, czy leczenie zrównoważy wpływ HIV/AIDS na wydajność pracy, stabilność gospodarstwa domowego, jakość życia i inne aspekty rozwoju społecznego i gospodarczego. Celem tego badania jest oszacowanie wpływu ART na produktywność, dobrobyt ekonomiczny i jakość życia dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV w RPA. W badaniu zbadane zostaną:
- stopień upośledzenia czynnościowego wśród pacjentów zgłaszających się do opieki z powodu HIV/AIDS,
- wpływ leczenia na zdolność pacjentów do wykonywania normalnych codziennych czynności i uczęszczania do pracy,
- pełne koszty ekonomiczne leczenia dla pacjentów,
- wpływ leczenia na źródła utrzymania gospodarstwa domowego,
- społeczne i ekonomiczne korelaty przestrzegania terapii, oraz
- koszt dostarczania ART różnym typom pacjentów w różnych warunkach.
Badanie potrwa 4 lata i będzie obejmowało roczną analizę przekrojową oraz trzyletnią analizę podłużną. Dane będą zbierane z kwestionariuszy wypełnianych podczas rutynowych wizyt pacjentów w publicznych i pozarządowych klinikach zajmujących się HIV w RPA. Zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w RPA, pacjenci, którzy rozpoczęli ART, będą odwiedzać klinikę co 3 miesiące podczas analizy podłużnej, w sumie 12 wizyt; pacjenci nie stosujący jeszcze ART będą odwiedzać klinikę co 6 miesięcy, w sumie 6 wizyt.
Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną dopasowane do wskaźników progresji choroby i historii leczenia zaczerpniętych z dokumentacji medycznej pacjentów. Wstępna roczna analiza porówna wyniki dla grup pacjentów stratyfikowanych według stadium choroby i czasu trwania leczenia. Analiza podłużna porówna wyniki przed i po rozpoczęciu ART; reakcje i wyniki medyczne każdego uczestnika zostaną porównane z jego lub jej wcześniejszymi wynikami oraz z wynikami innych uczestników na podobnym etapie postępu choroby lub czasie trwania leczenia. Badanie to wygeneruje informacje potrzebne do utrzymania interwencji terapeutycznych na dużą skalę, poprawy ukierunkowania i zarządzania programami leczenia oraz lepszego zrozumienia barier w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów z RPA zakażonych wirusem HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Health Economics Research Office, Helen Joseph Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV
- Gotowość do przyjęcia ART, jeśli kwalifikuje się medycznie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w RPA
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność odpowiedzi na pytania z powodu niepełnosprawności
- Na ART przez ponad 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania
- Odmówić przyjęcia ART pomimo kwalifikacji medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pełna kohorta
Dorośli pacjenci ART w 3 ośrodkach leczenia w RPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność do wykonywania normalnych czynności w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: Poprzedni tydzień
|
Poprzedni tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney B. Rosen, MPA, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beard J, Feeley F, Rosen S. Economic and quality of life outcomes of antiretroviral therapy for HIV/AIDS in developing countries: a systematic literature review. AIDS Care. 2009 Nov;21(11):1343-56. doi: 10.1080/09540120902889926.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, Desilva MB. Differences in normal activities, job performance and symptom prevalence between patients not yet on antiretroviral therapy and patients initiating therapy in South Africa. AIDS. 2008 Jul;22 Suppl 1:S131-9. doi: 10.1097/01.aids.0000327634.92844.91.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Characteristics of patients accessing care and treatment for HIV/AIDS at public and nongovernmental sites in South Africa. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2008 Jul-Aug;7(4):200-7. doi: 10.1177/1545109708320684. Epub 2008 Jul 14.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Cost to patients of obtaining treatment for HIV/AIDS in South Africa. S Afr Med J. 2007 Jul;97(7):524-9.
- Rosen S, Larson B, Brennan A, Long L, Fox M, Mongwenyana C, Ketlhapile M, Sanne I. Economic outcomes of patients receiving antiretroviral therapy for HIV/AIDS in South Africa are sustained through three years on treatment. PLoS One. 2010 Sep 14;5(9):e12731. doi: 10.1371/journal.pone.0012731.
- Rosen S, Larson B, Rohr J, Sanne I, Mongwenyana C, Brennan AT, Galarraga O. Effect of antiretroviral therapy on patients' economic well being: five-year follow-up. AIDS. 2014 Jan 28;28(3):417-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000053.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPFAR 13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .