- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00270764
Resultados sociales y económicos de la atención y el tratamiento del VIH/SIDA en adultos sudafricanos infectados por el VIH
Resultados económicos de la atención y el tratamiento del VIH/SIDA en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Gobierno de la República de Sudáfrica está implementando un programa nacional para brindar terapia antirretroviral (TAR) a todos los adultos sudafricanos infectados por el VIH elegibles. Si bien la eficacia médica de la TAR en la supresión de la replicación viral está bien establecida, se sabe poco sobre la eficacia económica del tratamiento. En particular, no se sabe si el tratamiento compensará el impacto del VIH/SIDA en la productividad laboral, la estabilidad del hogar, la calidad de vida y otros aspectos del desarrollo social y económico. El propósito de este estudio es estimar el impacto del TAR en la productividad, el bienestar económico y la calidad de vida de los pacientes adultos infectados por el VIH en Sudáfrica. El estudio investigará:
- el grado de deterioro funcional entre los pacientes que buscan atención para el VIH/SIDA,
- el impacto del tratamiento en la capacidad de los pacientes para realizar actividades diarias normales y asistir al trabajo,
- los costos económicos totales para los pacientes de obtener tratamiento,
- el impacto del tratamiento en las fuentes de ingresos del hogar,
- correlatos sociales y económicos de la adherencia a la terapia, y
- el costo de administrar TARV a diferentes tipos de pacientes en diversos entornos.
El estudio tendrá una duración de 4 años y comprenderá un análisis transversal de un año y un análisis longitudinal de tres años. Los datos se recopilarán a partir de cuestionarios administrados durante las visitas de rutina de los pacientes a clínicas de VIH públicas y de organizaciones no gubernamentales en Sudáfrica. De acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales sudafricanas actuales, los pacientes que han comenzado el TAR visitarán una clínica cada 3 meses durante el análisis longitudinal para un total de 12 visitas; los pacientes que aún no están en TAR visitarán una clínica cada 6 meses para un total de 6 visitas.
Las respuestas del cuestionario se compararán con los indicadores de progresión de la enfermedad y el historial de tratamiento extraídos de los registros médicos de los pacientes. El análisis inicial de un año comparará los resultados de grupos de pacientes estratificados por etapa de la enfermedad y duración del tratamiento. El análisis longitudinal comparará los resultados antes y después del inicio del TAR; las respuestas y los resultados médicos de cada participante se compararán con sus propios resultados anteriores y con los de otros participantes en una etapa similar de progresión de la enfermedad o duración del tratamiento. Este estudio generará la información necesaria para mantener las intervenciones de tratamiento a gran escala, mejorar el enfoque y la gestión de los programas de suministro de tratamiento y brindar una mejor comprensión de las barreras para la adherencia al tratamiento entre los pacientes sudafricanos infectados con el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
- Health Economics Research Office, Helen Joseph Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Dispuesto a aceptar TAR si es médicamente elegible de acuerdo con las pautas de tratamiento nacional de Sudáfrica
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para responder preguntas debido a la discapacidad.
- En TAR durante más de 6 meses al momento de ingresar al estudio
- Negarse a aceptar ART a pesar de la elegibilidad médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte completa
Pacientes adultos de TAR en 3 centros de tratamiento en Sudáfrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para realizar actividades normales en la semana anterior
Periodo de tiempo: Semana pasada
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Semana pasada
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sydney B. Rosen, MPA, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beard J, Feeley F, Rosen S. Economic and quality of life outcomes of antiretroviral therapy for HIV/AIDS in developing countries: a systematic literature review. AIDS Care. 2009 Nov;21(11):1343-56. doi: 10.1080/09540120902889926.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, Desilva MB. Differences in normal activities, job performance and symptom prevalence between patients not yet on antiretroviral therapy and patients initiating therapy in South Africa. AIDS. 2008 Jul;22 Suppl 1:S131-9. doi: 10.1097/01.aids.0000327634.92844.91.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Characteristics of patients accessing care and treatment for HIV/AIDS at public and nongovernmental sites in South Africa. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2008 Jul-Aug;7(4):200-7. doi: 10.1177/1545109708320684. Epub 2008 Jul 14.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Cost to patients of obtaining treatment for HIV/AIDS in South Africa. S Afr Med J. 2007 Jul;97(7):524-9.
- Rosen S, Larson B, Brennan A, Long L, Fox M, Mongwenyana C, Ketlhapile M, Sanne I. Economic outcomes of patients receiving antiretroviral therapy for HIV/AIDS in South Africa are sustained through three years on treatment. PLoS One. 2010 Sep 14;5(9):e12731. doi: 10.1371/journal.pone.0012731.
- Rosen S, Larson B, Rohr J, Sanne I, Mongwenyana C, Brennan AT, Galarraga O. Effect of antiretroviral therapy on patients' economic well being: five-year follow-up. AIDS. 2014 Jan 28;28(3):417-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000053.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- PEPFAR 13
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