- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00270764
Risultati sociali ed economici della cura e del trattamento dell'HIV/AIDS negli adulti sudafricani con infezione da HIV
Risultati economici della cura e del trattamento dell'HIV/AIDS in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il governo della Repubblica del Sud Africa sta implementando un programma nazionale per fornire la terapia antiretrovirale (ART) a tutti gli adulti sudafricani infetti da HIV idonei. Mentre l'efficacia medica dell'ART nella soppressione della replicazione virale è ben consolidata, si sa poco sull'efficacia economica del trattamento. In particolare, non è noto se il trattamento compenserà l'impatto dell'HIV/AIDS sulla produttività del lavoro, sulla stabilità familiare, sulla qualità della vita e su altri aspetti dello sviluppo sociale ed economico. Lo scopo di questo studio è stimare l'impatto dell'ART sulla produttività, sul benessere economico e sulla qualità della vita dei pazienti adulti con infezione da HIV in Sud Africa. Lo studio indagherà:
- il grado di compromissione funzionale tra i pazienti in cerca di cure per l'HIV/AIDS,
- l'impatto del trattamento sulla capacità dei pazienti di svolgere le normali attività quotidiane e di recarsi al lavoro,
- l'intero costo economico per i pazienti per ottenere il trattamento,
- l'impatto del trattamento sulle fonti di reddito familiare,
- correlati sociali ed economici dell'adesione alla terapia, e
- il costo della somministrazione di ART a diversi tipi di pazienti in contesti diversi.
Lo studio durerà 4 anni e comprenderà un'analisi trasversale di un anno e un'analisi longitudinale di tre anni. I dati saranno raccolti dai questionari somministrati durante le visite di routine dei pazienti alle cliniche per l'HIV pubbliche e non governative in Sud Africa. In conformità con le attuali linee guida terapeutiche nazionali sudafricane, i pazienti che hanno iniziato l'ART visiteranno una clinica ogni 3 mesi durante l'analisi longitudinale per un totale di 12 visite; i pazienti non ancora in ART visiteranno una clinica ogni 6 mesi per un totale di 6 visite.
Le risposte al questionario saranno abbinate agli indicatori della progressione della malattia e alla storia del trattamento tratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. L'analisi iniziale di un anno confronterà i risultati per gruppi di pazienti stratificati per stadio della malattia e durata del trattamento. L'analisi longitudinale confronterà i risultati prima e dopo l'inizio dell'ART; le risposte e gli esiti medici di ciascun partecipante verranno confrontati con i propri risultati precedenti e con quelli di altri partecipanti in una fase simile di progressione della malattia o durata del trattamento. Questo studio genererà le informazioni necessarie per sostenere interventi terapeutici su larga scala, migliorare l'attenzione e la gestione dei programmi di erogazione del trattamento e fornire una migliore comprensione delle barriere all'adesione al trattamento tra i pazienti sudafricani con infezione da HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
- Health Economics Research Office, Helen Joseph Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Disposto ad accettare l'ART se idoneo dal punto di vista medico secondo le linee guida terapeutiche nazionali del Sud Africa
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispondere alle domande a causa della disabilità
- Su ART per più di 6 mesi al momento dell'ingresso nello studio
- Rifiutare di accettare l'ART nonostante l'idoneità medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte completa
Pazienti adulti con ART in 3 strutture terapeutiche in Sud Africa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità di svolgere le normali attività nella settimana precedente
Lasso di tempo: La settimana precedente
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La settimana precedente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney B. Rosen, MPA, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beard J, Feeley F, Rosen S. Economic and quality of life outcomes of antiretroviral therapy for HIV/AIDS in developing countries: a systematic literature review. AIDS Care. 2009 Nov;21(11):1343-56. doi: 10.1080/09540120902889926.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, Desilva MB. Differences in normal activities, job performance and symptom prevalence between patients not yet on antiretroviral therapy and patients initiating therapy in South Africa. AIDS. 2008 Jul;22 Suppl 1:S131-9. doi: 10.1097/01.aids.0000327634.92844.91.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Characteristics of patients accessing care and treatment for HIV/AIDS at public and nongovernmental sites in South Africa. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2008 Jul-Aug;7(4):200-7. doi: 10.1177/1545109708320684. Epub 2008 Jul 14.
- Rosen S, Ketlhapile M, Sanne I, DeSilva MB. Cost to patients of obtaining treatment for HIV/AIDS in South Africa. S Afr Med J. 2007 Jul;97(7):524-9.
- Rosen S, Larson B, Brennan A, Long L, Fox M, Mongwenyana C, Ketlhapile M, Sanne I. Economic outcomes of patients receiving antiretroviral therapy for HIV/AIDS in South Africa are sustained through three years on treatment. PLoS One. 2010 Sep 14;5(9):e12731. doi: 10.1371/journal.pone.0012731.
- Rosen S, Larson B, Rohr J, Sanne I, Mongwenyana C, Brennan AT, Galarraga O. Effect of antiretroviral therapy on patients' economic well being: five-year follow-up. AIDS. 2014 Jan 28;28(3):417-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000053.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPFAR 13
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