- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00272311
Dávka aspirinu a ateroskleróza u pacientů s metabolickým syndromem (PAD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k testování vyšších než nižších dávek aspirinu na zánětlivé markery a biomarkery krevních destiček a tvorbu oxidu dusnatého ve vysoce rizikové primární prevenci (pacienti s metabolickým syndromem)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirin snižuje riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí z kardiovaskulárních příčin u pacientů, kteří přežili předchozí příhodu i během akutního srdečního infarktu. Aspirin také zabraňuje prvnímu infarktu.
Nízká dávka aspirinu je dostatečná k dosažení úplné inhibice agregace krevních destiček nebo lepivosti, a to je mechanismus, kterým aspirin zabraňuje tvorbě krevních sraženin.
Náš výzkum je navržen tak, aby prozkoumal, zda vyšší dávky aspirinu poskytují další výhody na markery aterosklerózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- HeartDrug Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk 40 až 80 let včetně.
2. Žádný předchozí infarkt nebo mrtvice nebo jiné formy těchto onemocnění.
3. Mít alespoň tři z pěti níže uvedených charakteristik, které indikují přítomnost metabolického syndromu, jak je definován v NCEP-III:
- pas měří více než 40 palců (u mužů) nebo více než 35 palců (u žen),
- hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nižší než 40 miligramů na decilitr (mg/dl) u mužů nebo 50 mg/dl u žen,
- hladiny triglyceridů (TG) nad 150 mg/dl,
- krevní tlak vyšší než 130 milimetrů rtuti (mmHg) systolický nebo 85 mmHg diastolický,
- hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 110 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající více než 81 mg aspirinu denně.
- Pacienti užívající během posledních dvou týdnů protidestičkové léky, jako je klopidogrel nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo antikoagulační léky, jako je warfarin.
- Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků po dobu kratší než 3 měsíce nebo kteří je plánují užívat poprvé během následujících 3 měsíců: ACE-inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, blokátory kalciových kanálů nebo statiny.
- Pacienti, kteří jsou v současné době kuřáky cigaret.
- Ženy, pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí dítě nebo užívají hormonální substituční terapii.
- Pacienti s jakoukoli koagulací, krvácením nebo poruchami krve.
- Pacienti, kteří jsou citliví nebo alergičtí na aspirin.
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou jakýchkoli gastrointestinálních poruch, včetně krvácejících vředů.
- Pacienti s jakýmikoli známkami rakoviny nebo s anamnézou významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečního infarktu, mrtvice nebo záchvatů pádu označovaných jako tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo blokády tepen v nohách označované jako periferní arteriální onemocnění (PAD)), ledvin, jater, onemocnění plic, krve nebo mozku.
- Pacienti s astmatem, rýmou nebo nosními polypy.
- Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami nebo fyzickými nálezy, které podle názoru odpovědného lékaře mohou narušovat interpretaci výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrožovat bezpečnost.
- Pacienti se srdečním selháním třídy IV.
- Pacienti s těžkou aortální insuficiencí nebo aortální regurgitací.
- Pacienti se ztrátou sluchu nebo tinnitem.
- Pacienti s třesem, který způsobuje, že nejsou schopni zůstat bez pohybu po dobu přibližně 30 sekund.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
81 mg aspirinu
|
Dávkování
|
Aktivní komparátor: 2
162 mg aspirinu
|
Dávkování
|
Aktivní komparátor: 3
325 mg aspirinu
|
Dávkování
|
Aktivní komparátor: 4
650 mg aspirinu
|
Dávkování
|
Aktivní komparátor: 5
1300 mg aspirinu
|
Dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tvorby oxidu dusnatého od základní hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
|
Změny v hemoxygenáze (HO-1), následný cíl tvorby oxidu dusnatého (NO).
|
Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna zánětlivých markerů z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
|
Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
|
Změna biomarkerů krevních destiček z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
|
Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles H Hennekens, MD, DrPH, Florida Atlantic University
- Ředitel studie: Wendy R Schneider, MSN, CCRC, Florida Atlantic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Patrignani P, Filabozzi P, Patrono C. Selective cumulative inhibition of platelet thromboxane production by low-dose aspirin in healthy subjects. J Clin Invest. 1982 Jun;69(6):1366-72. doi: 10.1172/jci110576.
- Williams A, Hennekens CH. The role of aspirin in cardiovascular diseases--forgotten benefits? Expert Opin Pharmacother. 2004 Jan;5(1):109-15. doi: 10.1517/14656566.5.1.109.
- Hennekens CH, Buring JE, Sandercock P, Collins R, Peto R. Aspirin and other antiplatelet agents in the secondary and primary prevention of cardiovascular disease. Circulation. 1989 Oct;80(4):749-56. doi: 10.1161/01.cir.80.4.749. No abstract available.
- Eidelman RS, Hebert PR, Weisman SM, Hennekens CH. An update on aspirin in the primary prevention of cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2003 Sep 22;163(17):2006-10. doi: 10.1001/archinte.163.17.2006.
- Roth GJ, Stanford N, Majerus PW. Acetylation of prostaglandin synthase by aspirin. Proc Natl Acad Sci U S A. 1975 Aug;72(8):3073-6. doi: 10.1073/pnas.72.8.3073.
- Reilly IA, FitzGerald GA. Inhibition of thromboxane formation in vivo and ex vivo: implications for therapy with platelet inhibitory drugs. Blood. 1987 Jan;69(1):180-6.
- Mustard JF, Packham MA. The role of blood and platelets in atherosclerosis and the complications of atherosclerosis. Thromb Diath Haemorrh. 1975 Jun 30;33(3):444-56.
- Mustard JF, Moore S, Packham MA, Kinlough-Rathbone RL. Platelets, thrombosis and atherosclerosis. Prog Biochem Pharmacol. 1977;13:312-25.
- Mustard JF, Packham MA, Kinlough-Rathbone RL. Platelets and thrombosis in the development of atherosclerosis and its complications. Adv Exp Med Biol. 1978;102:7-30. doi: 10.1007/978-1-4757-1217-9_2. No abstract available.
- Ikonomidis I, Andreotti F, Economou E, Stefanadis C, Toutouzas P, Nihoyannopoulos P. Increased proinflammatory cytokines in patients with chronic stable angina and their reduction by aspirin. Circulation. 1999 Aug 24;100(8):793-8. doi: 10.1161/01.cir.100.8.793.
- Hennekens CH, Schror K, Weisman S, FitzGerald GA. Terms and conditions: semantic complexity and aspirin resistance. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1706-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000142056.69970.DB. No abstract available.
- Steer KA, Wallace TM, Bolton CH, Hartog M. Aspirin protects low density lipoprotein from oxidative modification. Heart. 1997 Apr;77(4):333-7. doi: 10.1136/hrt.77.4.333.
- Wu R, Lamontagne D, de Champlain J. Antioxidative properties of acetylsalicylic Acid on vascular tissues from normotensive and spontaneously hypertensive rats. Circulation. 2002 Jan 22;105(3):387-92. doi: 10.1161/hc0302.102609.
- Oberle S, Polte T, Abate A, Podhaisky HP, Schroder H. Aspirin increases ferritin synthesis in endothelial cells: a novel antioxidant pathway. Circ Res. 1998 May 18;82(9):1016-20. doi: 10.1161/01.res.82.9.1016.
- Grosser N, Abate A, Oberle S, Vreman HJ, Dennery PA, Becker JC, Pohle T, Seidman DS, Schroder H. Heme oxygenase-1 induction may explain the antioxidant profile of aspirin. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 5;308(4):956-60. doi: 10.1016/s0006-291x(03)01504-3.
- Hennekens CH, Dyken ML, Fuster V. Aspirin as a therapeutic agent in cardiovascular disease: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 1997 Oct 21;96(8):2751-3. doi: 10.1161/01.cir.96.8.2751. No abstract available.
- U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin for the primary prevention of cardiovascular events: recommendation and rationale. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):157-60. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00015.
- Hennekens CH, Hollar D, Baigent C. Sex-related differences in response to aspirin in cardiovascular disease: an untested hypothesis. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Jan;3(1):4-5. doi: 10.1038/ncpcardio0420. No abstract available.
- Pearson TA, Blair SN, Daniels SR, Eckel RH, Fair JM, Fortmann SP, Franklin BA, Goldstein LB, Greenland P, Grundy SM, Hong Y, Miller NH, Lauer RM, Ockene IS, Sacco RL, Sallis JF Jr, Smith SC Jr, Stone NJ, Taubert KA. AHA Guidelines for Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Stroke: 2002 Update: Consensus Panel Guide to Comprehensive Risk Reduction for Adult Patients Without Coronary or Other Atherosclerotic Vascular Diseases. American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):388-91. doi: 10.1161/01.cir.0000020190.45892.75. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Angina pectoris
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Ateroskleróza
- Mikrovaskulární angina
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- H08-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy