Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka aspirinu a ateroskleróza u pacientů s metabolickým syndromem (PAD)

5. února 2019 aktualizováno: Florida Atlantic University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k testování vyšších než nižších dávek aspirinu na zánětlivé markery a biomarkery krevních destiček a tvorbu oxidu dusnatého ve vysoce rizikové primární prevenci (pacienti s metabolickým syndromem)

Účelem studie je testovat vyšší versus nižší dávky aspirinu na markery aterosklerózy u pacientů s rizikem prvního srdečního infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirin snižuje riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí z kardiovaskulárních příčin u pacientů, kteří přežili předchozí příhodu i během akutního srdečního infarktu. Aspirin také zabraňuje prvnímu infarktu.

Nízká dávka aspirinu je dostatečná k dosažení úplné inhibice agregace krevních destiček nebo lepivosti, a to je mechanismus, kterým aspirin zabraňuje tvorbě krevních sraženin.

Náš výzkum je navržen tak, aby prozkoumal, zda vyšší dávky aspirinu poskytují další výhody na markery aterosklerózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • HeartDrug Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 40 až 80 let včetně.

    2. Žádný předchozí infarkt nebo mrtvice nebo jiné formy těchto onemocnění.

    3. Mít alespoň tři z pěti níže uvedených charakteristik, které indikují přítomnost metabolického syndromu, jak je definován v NCEP-III:

    1. pas měří více než 40 palců (u mužů) nebo více než 35 palců (u žen),
    2. hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nižší než 40 miligramů na decilitr (mg/dl) u mužů nebo 50 mg/dl u žen,
    3. hladiny triglyceridů (TG) nad 150 mg/dl,
    4. krevní tlak vyšší než 130 milimetrů rtuti (mmHg) systolický nebo 85 mmHg diastolický,
    5. hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 110 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající více než 81 mg aspirinu denně.
  2. Pacienti užívající během posledních dvou týdnů protidestičkové léky, jako je klopidogrel nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo antikoagulační léky, jako je warfarin.
  3. Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků po dobu kratší než 3 měsíce nebo kteří je plánují užívat poprvé během následujících 3 měsíců: ACE-inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, blokátory kalciových kanálů nebo statiny.
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době kuřáky cigaret.
  5. Ženy, pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí dítě nebo užívají hormonální substituční terapii.
  6. Pacienti s jakoukoli koagulací, krvácením nebo poruchami krve.
  7. Pacienti, kteří jsou citliví nebo alergičtí na aspirin.
  8. Pacienti s dokumentovanou anamnézou jakýchkoli gastrointestinálních poruch, včetně krvácejících vředů.
  9. Pacienti s jakýmikoli známkami rakoviny nebo s anamnézou významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečního infarktu, mrtvice nebo záchvatů pádu označovaných jako tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo blokády tepen v nohách označované jako periferní arteriální onemocnění (PAD)), ledvin, jater, onemocnění plic, krve nebo mozku.
  10. Pacienti s astmatem, rýmou nebo nosními polypy.
  11. Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami nebo fyzickými nálezy, které podle názoru odpovědného lékaře mohou narušovat interpretaci výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrožovat bezpečnost.
  12. Pacienti se srdečním selháním třídy IV.
  13. Pacienti s těžkou aortální insuficiencí nebo aortální regurgitací.
  14. Pacienti se ztrátou sluchu nebo tinnitem.
  15. Pacienti s třesem, který způsobuje, že nejsou schopni zůstat bez pohybu po dobu přibližně 30 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
81 mg aspirinu
Dávkování
Aktivní komparátor: 2
162 mg aspirinu
Dávkování
Aktivní komparátor: 3
325 mg aspirinu
Dávkování
Aktivní komparátor: 4
650 mg aspirinu
Dávkování
Aktivní komparátor: 5
1300 mg aspirinu
Dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tvorby oxidu dusnatého od základní hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
Změny v hemoxygenáze (HO-1), následný cíl tvorby oxidu dusnatého (NO).
Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zánětlivých markerů z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
Změna biomarkerů krevních destiček z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)
Výchozí stav do 3 měsíců (90–97 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H Hennekens, MD, DrPH, Florida Atlantic University
  • Ředitel studie: Wendy R Schneider, MSN, CCRC, Florida Atlantic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

3
Předplatit