Dose de Aspirina e Aterosclerose em Pacientes com Síndrome Metabólica (PAD)
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Florida Atlantic University
Um estudo duplo-cego randomizado para testar doses mais altas versus doses mais baixas de aspirina em marcadores inflamatórios e biomarcadores de plaquetas e formação de óxido nítrico na prevenção primária de alto risco (pacientes com síndrome metabólica)
O objetivo do estudo é testar doses mais altas versus baixas de aspirina em marcadores de aterosclerose em pacientes com risco de um primeiro ataque cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspirina reduz os riscos de ataques cardíacos, derrames e mortes por causas cardiovasculares em pacientes que sobreviveram a um evento anterior, bem como durante um ataque cardíaco agudo. A aspirina também previne um primeiro ataque cardíaco.
A aspirina em baixa dose é suficiente para atingir a inibição completa da agregabilidade plaquetária, ou viscosidade, e este é o mecanismo pelo qual a aspirina previne a formação de coágulos sanguíneos.
Nossa pesquisa é projetada para explorar se doses mais altas de aspirina fornecem benefícios adicionais em marcadores de aterosclerose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- HeartDrug Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade de 40 a 80 anos, inclusive.
2. Nenhum ataque cardíaco ou derrame anterior, ou outras formas dessas doenças.
3. Ter pelo menos três das cinco características listadas abaixo, indicando a presença de síndrome metabólica, conforme definido pelo NCEP-III:
- cintura medindo mais de 40 polegadas (para homens) ou mais de 35 polegadas (para mulheres),
- níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) inferiores a 40 miligramas por decilitro (mg/dl) em homens ou 50 mg/dl em mulheres,
- níveis de triglicerídeos (TG) acima de 150 mg/dl,
- pressão arterial maior que 130 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica ou 85 mmHg diastólica,
- açúcar no sangue em jejum maior que 110 mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam mais de 81 mg de aspirina diariamente.
- Doentes a tomar medicamentos antiplaquetários, como o clopidogrel ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou medicamentos anticoagulantes, como a varfarina, durante as últimas duas semanas.
- Pacientes que tomam algum dos seguintes medicamentos por menos de 3 meses, ou que planejam tomá-los pela primeira vez nos próximos 3 meses: inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou estatinas.
- Pacientes que atualmente são fumantes de cigarro.
- Mulheres pacientes que estão grávidas, planejando engravidar, amamentando uma criança ou fazendo terapia de reposição hormonal.
- Pacientes com qualquer distúrbio de coagulação, sangramento ou sangue.
- Pacientes sensíveis ou alérgicos à aspirina.
- Pacientes com história documentada de quaisquer distúrbios gastrointestinais, incluindo úlceras hemorrágicas.
- Pacientes com qualquer evidência de câncer ou histórico de doença cardiovascular significativa (incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataques de queda denominados ataques isquêmicos transitórios (AITs) ou bloqueios das artérias nas pernas denominados doença arterial periférica (DAP)), rins, fígado, distúrbios pulmonares, sanguíneos ou cerebrais.
- Pacientes com asma, rinite ou pólipos nasais.
- Pacientes com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, na visão do médico responsável, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança.
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe IV.
- Pacientes com insuficiência aórtica grave ou regurgitação aórtica.
- Pacientes com perda auditiva ou zumbido.
- Pacientes com tremores que os impeçam de permanecer imóveis por aproximadamente 30 segundos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
81 mg de aspirina
|
Dosagem
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Comparador Ativo: 2
162 mg de aspirina
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Dosagem
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Comparador Ativo: 3
325 mg de aspirina
|
Dosagem
|
|
Comparador Ativo: 4
650 mg de aspirina
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Dosagem
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|
Comparador Ativo: 5
1300 mg de aspirina
|
Dosagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na formação de óxido nítrico desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base para 3 meses (90-97 dias)
|
Alterações na heme oxigenase (HO-1), um alvo a jusante da formação de óxido nítrico (NO).
|
Linha de base para 3 meses (90-97 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos marcadores inflamatórios desde a linha de base até 3 meses.
Prazo: Linha de base para 3 meses (90-97 dias)
|
Linha de base para 3 meses (90-97 dias)
|
|
Alteração nos biomarcadores de plaquetas desde a linha de base até 3 meses.
Prazo: Linha de base para 3 meses (90-97 dias)
|
Linha de base para 3 meses (90-97 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles H Hennekens, MD, DrPH, Florida Atlantic University
- Diretor de estudo: Wendy R Schneider, MSN, CCRC, Florida Atlantic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Patrignani P, Filabozzi P, Patrono C. Selective cumulative inhibition of platelet thromboxane production by low-dose aspirin in healthy subjects. J Clin Invest. 1982 Jun;69(6):1366-72. doi: 10.1172/jci110576.
- Williams A, Hennekens CH. The role of aspirin in cardiovascular diseases--forgotten benefits? Expert Opin Pharmacother. 2004 Jan;5(1):109-15. doi: 10.1517/14656566.5.1.109.
- Hennekens CH, Buring JE, Sandercock P, Collins R, Peto R. Aspirin and other antiplatelet agents in the secondary and primary prevention of cardiovascular disease. Circulation. 1989 Oct;80(4):749-56. doi: 10.1161/01.cir.80.4.749. No abstract available.
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- Roth GJ, Stanford N, Majerus PW. Acetylation of prostaglandin synthase by aspirin. Proc Natl Acad Sci U S A. 1975 Aug;72(8):3073-6. doi: 10.1073/pnas.72.8.3073.
- Reilly IA, FitzGerald GA. Inhibition of thromboxane formation in vivo and ex vivo: implications for therapy with platelet inhibitory drugs. Blood. 1987 Jan;69(1):180-6.
- Mustard JF, Packham MA. The role of blood and platelets in atherosclerosis and the complications of atherosclerosis. Thromb Diath Haemorrh. 1975 Jun 30;33(3):444-56.
- Mustard JF, Moore S, Packham MA, Kinlough-Rathbone RL. Platelets, thrombosis and atherosclerosis. Prog Biochem Pharmacol. 1977;13:312-25.
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- Hennekens CH, Schror K, Weisman S, FitzGerald GA. Terms and conditions: semantic complexity and aspirin resistance. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1706-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000142056.69970.DB. No abstract available.
- Steer KA, Wallace TM, Bolton CH, Hartog M. Aspirin protects low density lipoprotein from oxidative modification. Heart. 1997 Apr;77(4):333-7. doi: 10.1136/hrt.77.4.333.
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- Grosser N, Abate A, Oberle S, Vreman HJ, Dennery PA, Becker JC, Pohle T, Seidman DS, Schroder H. Heme oxygenase-1 induction may explain the antioxidant profile of aspirin. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 5;308(4):956-60. doi: 10.1016/s0006-291x(03)01504-3.
- Hennekens CH, Dyken ML, Fuster V. Aspirin as a therapeutic agent in cardiovascular disease: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 1997 Oct 21;96(8):2751-3. doi: 10.1161/01.cir.96.8.2751. No abstract available.
- U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin for the primary prevention of cardiovascular events: recommendation and rationale. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):157-60. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00015.
- Hennekens CH, Hollar D, Baigent C. Sex-related differences in response to aspirin in cardiovascular disease: an untested hypothesis. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Jan;3(1):4-5. doi: 10.1038/ncpcardio0420. No abstract available.
- Pearson TA, Blair SN, Daniels SR, Eckel RH, Fair JM, Fortmann SP, Franklin BA, Goldstein LB, Greenland P, Grundy SM, Hong Y, Miller NH, Lauer RM, Ockene IS, Sacco RL, Sallis JF Jr, Smith SC Jr, Stone NJ, Taubert KA. AHA Guidelines for Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Stroke: 2002 Update: Consensus Panel Guide to Comprehensive Risk Reduction for Adult Patients Without Coronary or Other Atherosclerotic Vascular Diseases. American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):388-91. doi: 10.1161/01.cir.0000020190.45892.75. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Angina Pectoris
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Aterosclerose
- Angina microvascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- H08-35
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Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
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University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
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University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
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Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
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Methodist Health SystemConcluído