Intermitentní preventivní léčba během těhotenství v Beninu
30. října 2008 aktualizováno: Institut de Recherche pour le Developpement
Intermitentní preventivní léčba během těhotenství v Beninu: Randomizovaná, otevřená a ekvivalentní studie srovnávající sulfadoxin-pyrimethamin s meflochinem
Malárie v těhotenství je celosvětově jednou z nejdůležitějších příčin nízké porodní hmotnosti, kterým lze předejít, a hlavní příčinou těžké anémie matek, která přispívá k mateřské úmrtnosti.
Intermitentní preventivní léčba (IPT) sulfadoxin-pyrimetaminem (SP) je aktuálně přijatým vládním doporučením pro kontrolu malárie během těhotenství v Beninu, ale vznik a šíření rezistence na SP ospravedlňuje hodnocení alternativních antimalarických léků.
Zajímavou alternativou k SP může být meflochin (MQ), který se v této indikaci osvědčil jako účinný a přiměřeně bezpečný.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sulfadoxin-pyrimethaminu a meflochinu pro IPT.
Je to ekvivalentní studie navržená k testování hypotézy, že MQ je stejně účinný jako SP v prevenci malárie v těhotenství a že by mohl nahradit SP, když se rezistence Plasmodium falciparum příliš zvýší.
Primárním cílovým parametrem bude podíl kojenců s nízkou porodní hmotností.
Sekundárními cílovými body bude podíl matek s placentární plazmodiální infekcí a podíl matek s anémií při porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška bude provedena ve dvou porodnických klinikách v Ouidah, 40 km od Cotonou.
Celkem bude vybráno a randomizováno 1600 žen, které budou dostávat buď SP (1500 mg sulfadoxinu se 75 mg pyrimetaminu) nebo MQ (15 mg/kg) dvakrát během těhotenství na návštěvách prenatální kliniky (ANC).
První dávka bude podána mezi 16. a 28. týdnem těhotenství, druhá mezi 30. a 36. týdnem a alespoň jeden měsíc po první dávce.
Ženy budou navštěvovány doma do jednoho týdne po počáteční a následné návštěvě ANC, aby se zkontrolovaly nežádoucí reakce způsobené studovanými léky.
Vzorky periferní krve budou odebírány při každé návštěvě ANC, aby se vyhodnotila hladina hemoglobinu a parazitémie.
Při porodu budou odebrány vzorky periferní, placentární a pupečníkové krve pro hematologická stanovení a parazitologické vyšetření.
Porodní hmotnost bude zaznamenána a gestační věk hodnocen Ballardovou metodou.
Celkový zdravotní stav matky a jejího dítěte bude posouzen šest týdnů po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cotonou, Benin, 01 BP 4414 RP
- Institut de Recherche pour le Developpement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství mezi 16. a 28. týdnem těhotenství
- Bydlení v blízkosti porodnice
- Záměr pokračovat v předporodní péči a porodit na studijní porodnici
- Schopnost užívat drogy orální cestou
- Písemný informovaný souhlas (rodiče nebo opatrovník, pokud jsou starší 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství před 16. týdnem nebo po 28. týdnu těhotenství
- Předchozí podezření na reakci na sulfadoxin-pyrimethamin nebo meflochin
- Neurologická nebo psychiatrická příhoda v anamnéze
- Příjem sulfadoxin-pyrimethaminu nebo meflochinu do 4 týdnů od zařazení
- Současná léčba halofantrinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
podíl kojenců s nízkou porodní hmotností (< 2 500 gramů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
střední porodní hmotnost
|
|
podíl matek s placentární plazmodiální infekcí
|
|
podíl předčasných porodů
|
|
podíl matek s anémií (hladina hemoglobinu (Hb)<11g/dl) a těžkou anémií (Hb<8g/dl) při porodu
|
|
podíl matek s parazitémií při porodu
|
|
podíl nežádoucích účinků po užití studovaných léků
|
|
podíl vrozených vad
|
|
podíl mrtvě narozených dětí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Cot, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Briand V, Bottero J, Noel H, Masse V, Cordel H, Guerra J, Kossou H, Fayomi B, Ayemonna P, Fievet N, Massougbodji A, Cot M. Intermittent treatment for the prevention of malaria during pregnancy in Benin: a randomized, open-label equivalence trial comparing sulfadoxine-pyrimethamine with mefloquine. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):991-1001. doi: 10.1086/605474.
- Briand V, Denoeud L, Massougbodji A, Cot M. Efficacy of intermittent preventive treatment versus chloroquine prophylaxis to prevent malaria during pregnancy in Benin. J Infect Dis. 2008 Aug 15;198(4):594-601. doi: 10.1086/590114.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Meflochin
Další identifikační čísla studie
- UR10_01_2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .