Tratamento preventivo intermitente durante a gravidez em Benin
30 de outubro de 2008 atualizado por: Institut de Recherche pour le Developpement
Tratamento preventivo intermitente durante a gravidez em Benin: um estudo randomizado, aberto e equivalente comparando sulfadoxina-pirimetamina com mefloquina
A malária na gravidez é uma das causas evitáveis mais importantes de baixo peso ao nascer em todo o mundo e uma das principais causas de anemia materna grave, contribuindo para a mortalidade materna.
O Tratamento Preventivo Intermitente (IPT) com sulfadoxina-pirimetamina (SP) é a recomendação governamental atualmente adotada para o controle da malária durante a gravidez em Benin, mas o surgimento e a disseminação da resistência à SP justifica a avaliação de medicamentos antimaláricos alternativos.
A mefloquina (MQ), que tem se mostrado eficaz e razoavelmente segura nesta indicação, pode ser uma alternativa interessante à SP.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da sulfadoxina-pirimetamina e mefloquina para IPT.
É um estudo equivalente desenhado para testar a hipótese de que o MQ é tão eficaz quanto o SP para prevenir a malária na gravidez, e que pode substituir o SP quando a resistência do Plasmodium falciparum se torna muito elevada.
O desfecho primário será a proporção de bebês com baixo peso ao nascer.
Os desfechos secundários serão a proporção de mães com infecção plasmodial placentária e a proporção de mães com anemia no parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio será realizado em duas maternidades em Ouidah, a 40 km de Cotonou.
Um total de 1.600 mulheres serão selecionadas e randomizadas para receber SP (1.500 mg de sulfadoxina com 75 mg de pirimetamina) ou MQ (15 mg/kg) duas vezes durante a gravidez em consultas pré-natais (ANC).
A primeira dose será administrada entre 16 e 28 semanas de gestação, a segunda entre 30 e 36 semanas e pelo menos um mês após a primeira dose.
As mulheres serão visitadas em casa dentro de uma semana após as visitas iniciais e subsequentes de ANC para verificar se há reações adversas devido aos medicamentos do estudo.
Amostras de sangue periférico serão coletadas em cada visita de ANC para avaliar o nível de hemoglobina e parasitemia.
Amostras de sangue periférico, placentário e de cordão serão coletadas no momento do parto para determinações hematológicas e exame parasitológico.
O peso ao nascer será registrado e a idade gestacional avaliada pelo método de Ballard.
A mãe e seu filho serão avaliados quanto ao estado geral de saúde seis semanas após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cotonou, Benim, 01 BP 4414 RP
- Institut de Recherche pour le Developpement
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez entre 16 e 28 semanas de gestação
- Residência perto das clínicas de maternidade
- Intenção de continuar os cuidados pré-natais e dar à luz na maternidade do estudo
- Capacidade de tomar drogas por via oral
- Consentimento informado por escrito (pais ou responsável se < 18 anos)
Critério de exclusão:
- Gravidez antes de 16 semanas ou após 28 semanas de gestação
- Suspeita de reação anterior a sulfadoxina-pirimetamina ou mefloquina
- História de evento neurológico ou psiquiátrico
- Ingestão de sulfadoxina-pirimetamina ou mefloquina dentro de 4 semanas após a inscrição
- Tratamento atual com halofantrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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proporção de bebês com baixo peso ao nascer (<2.500 gramas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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peso médio ao nascer
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proporção de mães com infecção plasmodial placentária
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proporção de partos prematuros
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proporção de mães com anemia (nível de hemoglobina (Hb) <11g/dl) e anemia grave (Hb<8g/dl) no parto
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proporção de mães com parasitemia no parto
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proporção de eventos adversos após tomar os medicamentos do estudo
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proporção de anormalidades congênitas
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proporção de natimortos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Cot, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Briand V, Bottero J, Noel H, Masse V, Cordel H, Guerra J, Kossou H, Fayomi B, Ayemonna P, Fievet N, Massougbodji A, Cot M. Intermittent treatment for the prevention of malaria during pregnancy in Benin: a randomized, open-label equivalence trial comparing sulfadoxine-pyrimethamine with mefloquine. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):991-1001. doi: 10.1086/605474.
- Briand V, Denoeud L, Massougbodji A, Cot M. Efficacy of intermittent preventive treatment versus chloroquine prophylaxis to prevent malaria during pregnancy in Benin. J Infect Dis. 2008 Aug 15;198(4):594-601. doi: 10.1086/590114.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- UR10_01_2005
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