Tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo en Benin
30 de octubre de 2008 actualizado por: Institut de Recherche pour le Developpement
Tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo en Benin: un ensayo aleatorizado, abierto y equivalente que compara la sulfadoxina-pirimetamina con la mefloquina
La malaria en el embarazo es una de las causas prevenibles más importantes de bajo peso al nacer en todo el mundo y una de las principales causas de anemia materna grave que contribuye a la mortalidad materna.
El tratamiento preventivo intermitente (TPI) con sulfadoxina-pirimetamina (SP) es la recomendación gubernamental actualmente adoptada para el control de la malaria durante el embarazo en Benín, pero la aparición y propagación de la resistencia a la SP justifica la evaluación de medicamentos antipalúdicos alternativos.
La mefloquina (MQ), que ha demostrado ser eficaz y razonablemente segura en esta indicación, puede ser una alternativa interesante a la SP.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de la sulfadoxina-pirimetamina y la mefloquina para la TPI.
Es un estudio equivalente diseñado para probar la hipótesis de que MQ es tan eficaz como SP para prevenir la malaria en el embarazo, y que podría reemplazar a SP cuando la resistencia de Plasmodium falciparum se eleva demasiado.
El criterio principal de valoración será la proporción de lactantes con bajo peso al nacer.
Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de madres con infección plasmodial placentaria y la proporción de madres con anemia en el momento del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo en dos clínicas de maternidad en Ouidah, a 40 km de Cotonou.
Se seleccionará y aleatorizará un total de 1600 mujeres para recibir SP (1500 mg de sulfadoxina con 75 mg de pirimetamina) o MQ (15 mg/kg) dos veces durante el embarazo en visitas a la clínica prenatal (ANC).
La primera dosis se administrará entre las 16 y 28 semanas de gestación, la segunda entre las 30 y 36 semanas, y al menos un mes después de la primera dosis.
Se visitará a las mujeres en el hogar dentro de una semana después de la visita inicial y posteriores de atención prenatal para verificar si hay reacciones adversas debido a los medicamentos del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre periférica en cada visita de atención prenatal para evaluar el nivel de hemoglobina y la parasitemia.
Se tomarán muestras de sangre periférica, placentaria y de cordón umbilical en el momento del parto para determinaciones hematológicas y exámenes parasitológicos.
Se registrará el peso al nacer y se evaluará la edad gestacional por el método Ballard.
Se evaluará el estado de salud general de la madre y su hijo seis semanas después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín, 01 BP 4414 RP
- Institut de Recherche pour le Developpement
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre 16 y 28 semanas de gestación
- Residencia cerca de las clínicas de maternidad
- Intención de continuar con la atención prenatal y dar a luz en la clínica de maternidad del estudio
- Capacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Consentimiento informado por escrito (padres o tutor si es menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Embarazo antes de las 16 semanas o después de las 28 semanas de gestación
- Sospecha previa de reacción a sulfadoxina-pirimetamina o mefloquina
- Antecedentes de evento neurológico o psiquiátrico.
- Ingesta de sulfadoxina-pirimetamina o mefloquina dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Tratamiento actual con halofantrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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proporción de lactantes con bajo peso al nacer (<2.500 gramos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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peso medio al nacer
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proporción de madres con infección plasmodial placentaria
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proporción de partos prematuros
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proporción de madres con anemia (nivel de hemoglobina (Hb) <11 g/dl) y anemia severa (Hb <8 g/dl) al momento del parto
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proporción de madres con parasitemia en el parto
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proporción de eventos adversos después de tomar los medicamentos del estudio
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proporción de anomalías congénitas
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proporción de mortinatos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Cot, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Briand V, Bottero J, Noel H, Masse V, Cordel H, Guerra J, Kossou H, Fayomi B, Ayemonna P, Fievet N, Massougbodji A, Cot M. Intermittent treatment for the prevention of malaria during pregnancy in Benin: a randomized, open-label equivalence trial comparing sulfadoxine-pyrimethamine with mefloquine. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):991-1001. doi: 10.1086/605474.
- Briand V, Denoeud L, Massougbodji A, Cot M. Efficacy of intermittent preventive treatment versus chloroquine prophylaxis to prevent malaria during pregnancy in Benin. J Infect Dis. 2008 Aug 15;198(4):594-601. doi: 10.1086/590114.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- UR10_01_2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .