Trattamento preventivo intermittente durante la gravidanza in Benin
30 ottobre 2008 aggiornato da: Institut de Recherche pour le Developpement
Trattamento preventivo intermittente durante la gravidanza in Benin: uno studio randomizzato, aperto ed equivalente che confronta sulfadossina-pirimetamina con meflochina
La malaria in gravidanza è una delle più importanti cause prevenibili di basso peso alla nascita in tutto il mondo e una delle principali cause di grave anemia materna che contribuisce alla mortalità materna.
Il trattamento preventivo intermittente (IPT) con sulfadossina-pirimetamina (SP) è la raccomandazione del governo attualmente adottata per il controllo della malaria durante la gravidanza in Benin, ma l'emergere e la diffusione della resistenza alla SP giustifica la valutazione di farmaci antimalarici alternativi.
La meflochina (MQ), che si è dimostrata efficace e ragionevolmente sicura in questa indicazione, può essere un'interessante alternativa alla SP.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di sulfadossina-pirimetamina e meflochina per IPT.
È uno studio equivalente progettato per testare l'ipotesi che MQ sia efficace quanto SP per prevenire la malaria in gravidanza e che potrebbe sostituire SP quando la resistenza del Plasmodium falciparum diventa troppo elevata.
L'endpoint primario sarà la percentuale di bambini con basso peso alla nascita.
Gli endpoint secondari saranno la percentuale di madri con infezione plasmodiale placentare e la percentuale di madri con anemia al momento del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione sarà condotta in due cliniche ostetriche a Ouidah, a 40 km da Cotonou.
Un totale di 1600 donne sarà selezionato e randomizzato per ricevere SP (1500 mg di sulfadossina con 75 mg di pirimetamina) o MQ (15 mg/kg) due volte durante la gravidanza durante le visite della clinica prenatale (ANC).
La prima dose verrà somministrata tra la 16a e la 28a settimana di gestazione, la seconda tra la 30a e la 36a settimana e almeno un mese dopo la prima dose.
Le donne saranno visitate a casa entro una settimana dopo le visite iniziali e successive dell'ANC per verificare la presenza di reazioni avverse dovute ai farmaci in studio.
Ad ogni visita ANC verranno raccolti campioni di sangue periferico per valutare il livello di emoglobina e la parassitemia.
Al momento del parto verranno prelevati campioni di sangue periferico, placentare e cordonale per le determinazioni ematologiche e l'esame parassitologico.
Verrà registrato il peso alla nascita e l'età gestazionale valutata con il metodo Ballard.
La madre e il suo bambino saranno valutati per lo stato di salute generale sei settimane dopo la nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cotonou, Benin, 01 BP 4414 RP
- Institut de Recherche pour le Developpement
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza tra le 16 e le 28 settimane di gestazione
- Residenza vicino alle cliniche di maternità
- Intenzione di continuare le cure prenatali e partorire presso la clinica maternità dello studio
- Capacità di assumere farmaci per via orale
- Consenso informato scritto (genitori o tutore se di età < 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza prima delle 16 settimane o dopo le 28 settimane di gestazione
- Precedente reazione sospetta alla sulfadossina-pirimetamina o alla meflochina
- Storia di evento neurologico o psichiatrico
- Assunzione di sulfadossina-pirimetamina o meflochina entro 4 settimane dall'arruolamento
- Attuale trattamento con alofantrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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percentuale di bambini con basso peso alla nascita (<2.500 grammi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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peso medio alla nascita
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percentuale di madri con infezione plasmodiale placentare
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percentuale di parti prematuri
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percentuale di madri con anemia (livello di emoglobina (Hb) <11 g/dl) e anemia grave (Hb <8 g/dl) al parto
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percentuale di madri con parassitemia al parto
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percentuale di eventi avversi dopo l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio
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percentuale di anomalie congenite
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percentuale di nati morti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Cot, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Briand V, Bottero J, Noel H, Masse V, Cordel H, Guerra J, Kossou H, Fayomi B, Ayemonna P, Fievet N, Massougbodji A, Cot M. Intermittent treatment for the prevention of malaria during pregnancy in Benin: a randomized, open-label equivalence trial comparing sulfadoxine-pyrimethamine with mefloquine. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):991-1001. doi: 10.1086/605474.
- Briand V, Denoeud L, Massougbodji A, Cot M. Efficacy of intermittent preventive treatment versus chloroquine prophylaxis to prevent malaria during pregnancy in Benin. J Infect Dis. 2008 Aug 15;198(4):594-601. doi: 10.1086/590114.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UR10_01_2005
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