Ajoittainen ehkäisevä hoito raskauden aikana Beninissä
torstai 30. lokakuuta 2008 päivittänyt: Institut de Recherche pour le Developpement
Ajoittainen ehkäisevä hoito raskauden aikana Beninissä: satunnaistettu, avoin ja vastaava tutkimus, jossa verrataan sulfadoksiini-pyrimetamiinia meflokiiniin
Raskaudenaikainen malaria on yksi tärkeimmistä ehkäistävissä olevista alhaisen syntymäpainon syistä maailmanlaajuisesti ja merkittävä äitien vakavan anemian syy, joka edistää äitien kuolleisuutta.
Jaksottainen ehkäisevä hoito (IPT) sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) on tällä hetkellä hallituksen suositus malarian torjumiseksi raskauden aikana Beninissä, mutta SP-resistenssin ilmaantuminen ja leviäminen oikeuttaa vaihtoehtoisten malarialääkkeiden arvioinnin.
Meflokiini (MQ), joka on osoittautunut tehokkaaksi ja kohtuullisen turvalliseksi tässä käyttöaiheessa, voi olla mielenkiintoinen vaihtoehto SP:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sulfadoksiinipyrimetamiinin ja meflokiinin tehoa ja turvallisuutta IPT:ssä.
Se on vastaava tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan MQ on yhtä tehokas kuin SP estämään malariaa raskauden aikana ja että se voisi korvata SP:n, kun Plasmodium falciparumin resistenssi nousee liian korkeaksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on pienipainoisten lasten osuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat niiden äitien osuus, joilla on istukan plasmodiaalinen infektio, ja niiden äitien osuus, joilla on anemia synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritetaan kahdella äitiysklinikalla Ouidahissa, 40 km:n päässä Cotonousta.
Yhteensä 1600 naista valitaan ja satunnaistetaan saamaan joko SP:tä (1500 mg sulfadoksiinia ja 75 mg pyrimetamiinia) tai MQ:ta (15 mg/kg) kahdesti raskauden aikana ante-natal Clinic (ANC) -käynneillä.
Ensimmäinen annos annetaan 16 - 28 raskausviikon välillä, toinen 30 - 36 raskausviikon välillä ja vähintään kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Naiset vierailevat kotona viikon sisällä ensimmäisestä ja myöhemmästä ANC-käynnistä tarkistaakseen tutkimuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset.
Jokaisella ANC-käynnillä kerätään perifeerisiä verinäytteitä hemoglobiinitason ja parasitemian arvioimiseksi.
Perifeeri-, istukka- ja napanuoraverinäytteet otetaan synnytyksen yhteydessä hematologisia määrityksiä ja parasitologista tutkimusta varten.
Syntymäpaino kirjataan ja raskausikä arvioidaan Ballard-menetelmällä.
Äidin ja hänen lapsensa yleinen terveydentila arvioidaan kuuden viikon kuluttua syntymästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotonou, Benin, 01 BP 4414 RP
- Institut de Recherche pour le Developpement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 16-28 raskausviikolla
- Asunto lähellä synnytysneuvoja
- Aikomus jatkaa synnytystä ja synnytystä opiskeluneuvolassa
- Kyky ottaa huumeita suun kautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhemmat tai huoltaja, jos ikä on alle 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ennen 16 viikkoa tai 28 raskausviikon jälkeen
- Aiempi epäilty reaktio sulfadoksiini-pyrimetamiiniin tai meflokiiniin
- Neurologisten tai psykiatristen tapahtumien historia
- Sulfadoksiini-pyrimetamiinin tai meflokiinin nauttiminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Nykyinen hoito halofantriinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
pienipainoisten lasten osuus (<2500 grammaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
keskimääräinen syntymäpaino
|
|
niiden äitien osuus, joilla on istukan plasmodiaalinen infektio
|
|
ennenaikaisten synnytysten osuutta
|
|
niiden äitien osuus, joilla on anemia (hemoglobiinitaso (Hb) <11g/dl) ja vaikea anemia (Hb<8g/dl) synnytyksen aikana
|
|
synnytyksen aikana parasitamiaa sairastavien äitien osuus
|
|
haittatapahtumien osuutta tutkimuslääkkeiden ottamisen jälkeen
|
|
synnynnäisten epämuodostumien osuutta
|
|
kuolleena syntyneiden osuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Cot, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Briand V, Bottero J, Noel H, Masse V, Cordel H, Guerra J, Kossou H, Fayomi B, Ayemonna P, Fievet N, Massougbodji A, Cot M. Intermittent treatment for the prevention of malaria during pregnancy in Benin: a randomized, open-label equivalence trial comparing sulfadoxine-pyrimethamine with mefloquine. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):991-1001. doi: 10.1086/605474.
- Briand V, Denoeud L, Massougbodji A, Cot M. Efficacy of intermittent preventive treatment versus chloroquine prophylaxis to prevent malaria during pregnancy in Benin. J Infect Dis. 2008 Aug 15;198(4):594-601. doi: 10.1086/590114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UR10_01_2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .