Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling under graviditet i Benin

30. oktober 2008 opdateret af: Institut de Recherche pour le Developpement

Intermitterende forebyggende behandling under graviditet i Benin: et randomiseret, åbent og ækvivalent forsøg, der sammenligner sulfadoxin-pyrimethamin med mefloquin

Malaria under graviditet er en af ​​de vigtigste forebyggelige årsager til lav fødselsvægt på verdensplan og en væsentlig årsag til alvorlig mødreanæmi, der bidrager til mødredødelighed. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) er den aktuelt vedtagne regeringsanbefaling for malariabekæmpelse under graviditet i Benin, men fremkomsten og spredningen af ​​resistens mod SP retfærdiggør evalueringen af ​​alternative anti-malariamidler. Mefloquine (MQ), som har vist sig at være effektivt og rimelig sikkert ved denne indikation, kan være et interessant alternativ til SP. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sulfadoxin-pyrimethamin og mefloquin til IPT. Det er et tilsvarende studie designet til at teste hypotesen om, at MQ er lige så effektiv som SP til at forhindre malaria under graviditet, og at det kan erstatte SP, når resistensen af ​​Plasmodium falciparum bliver for forhøjet. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​spædbørn med lav fødselsvægt. Sekundære endepunkter vil være andelen af ​​mødre med placenta plasmodieinfektion og andelen af ​​mødre med anæmi ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført på to fødeklinikker i Ouidah, 40 km fra Cotonou. I alt 1600 kvinder vil blive udvalgt og randomiseret til at modtage enten SP (1500 mg sulfadoxin med 75 mg pyrimethamin) eller MQ (15 mg/kg) to gange under graviditeten ved fødselsklinikken (ANC). Den første dosis vil blive givet mellem 16 og 28 ugers graviditet, den anden mellem 30 og 36 uger og mindst en måned efter den første dosis. Kvinder vil blive besøgt hjemme inden for en uge efter de indledende og efterfølgende ANC-besøg for at tjekke for bivirkninger på grund af undersøgelsesmedicinen. Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved hvert ANC-besøg for at vurdere for hæmoglobinniveau og parasitæmi. Perifere, placenta- og navlestrengsblodprøver vil blive indsamlet ved levering til hæmatologiske bestemmelser og parasitologisk undersøgelse. Fødselsvægten vil blive registreret og svangerskabsalderen vurderet ved Ballard-metoden. Moderen og hendes barn vil blive vurderet for generel helbredstilstand seks uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 4414 RP
        • Institut de Recherche pour le Developpement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet mellem 16 og 28 ugers graviditet
  • Bopæl nær fødeklinikkerne
  • Intention om at fortsætte svangerskabsplejen og levere på studiefødselsklinikken
  • Evne til at tage medicin ad oral vej
  • Skriftligt informeret samtykke (forældre eller værge, hvis de er under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet før 16 uger eller efter 28 ugers graviditet
  • Tidligere mistænkt reaktion på sulfadoxin-pyrimethamin eller mefloquin
  • Historie om neurologisk eller psykiatrisk hændelse
  • Indtagelse af sulfadoxin-pyrimethamin eller mefloquin inden for 4 uger efter tilmelding
  • Nuværende behandling med halofantrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
andel af spædbørn med lav fødselsvægt (<2.500 gram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
betyder fødselsvægt
andel af mødre med placenta plamodial infektion
andel af præmature fødsler
andel af mødre med anæmi (Hæmoglobinniveau (Hb)<11g/dl) og svær anæmi (Hb<8g/dl) ved fødslen
andel af mødre med parasitæmi ved fødslen
andel af bivirkninger efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
andel af medfødte abnormiteter
andel af dødfødsler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbejdspartnere

National Malaria Control Program, Benin
Ministry of Foreign Affairs, France
Institut des Sciences Biomédicales Appliquées, Bénin
Faculté des Sciences de la Santé, Bénin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Cot, MD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR10_01_2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin / mefloquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner