Druhá linie terapie kolorektálního karcinomu v kombinaci s kombinací FOL-kyselina folinová (leukovorin), F-fluoruracil a OX-oxaliplatina (FOLFOX) (HORIZON I)
24. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Studie k porovnání účinnosti AZD2171 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX) a účinnosti bevacizumabu v kombinaci s FOLFOX v léčbě druhé linie pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Primárním účelem této studie je porovnat účinnost AZD2171 v kombinaci s FOLFOX s účinností bevacizumabu v kombinaci s FOLFOX ve druhé linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Research Site
-
Brussels, Belgie
- Ressearch Site
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Research Site
-
La Torretta, Itálie
- Research Site
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Freiburg, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
Hannover, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo
- Research Site
-
München, Německo
- Research Site
-
Stuttgart, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Research Site
-
Wels, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
Ipswich, Spojené království
- Research Site
-
Maidstone, Spojené království
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne, Spojené království
- Research Site
-
Sutton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Česká republika
- Research Site
-
Nova Ves Pod Plesi, Česká republika
- Research Site
-
Pardubice, Česká republika
- Research Site
-
Praha, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rakoviny tlustého střeva nebo konečníku,
- podstoupil předchozí systémovou léčbu rakoviny,
- Rakovina musela progredovat během první léčby nebo po ní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem VEGF,
- Špatně kontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Bevacizumab + FOLFOX
|
intravenózní infuze
intravenózní infuze
Ostatní jména:
intravenózní infuze
Ostatní jména:
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
AZD2171 + FOLFOX
|
intravenózní infuze
perorální tableta
Ostatní jména:
intravenózní infuze
Ostatní jména:
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Počet měsíců od randomizace do dřívějšího data objektivní progrese nebo úmrtí
|
Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Podle kritérií RECIST (V1.0) a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >= ##% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Potvrzená částečná odezva (PR) nebo úplná odezva (CR) podle definice v RECIST. |
Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace k datu uzávěrky dat 30. ledna 2009
|
Počet měsíců od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Randomizace k datu uzávěrky dat 30. ledna 2009
|
|
Kvalita života (QOL): Čas do zhoršení indexu tkáňového kyslíku (TOI)
Časové okno: Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Čas, kdy bylo zaznamenáno trvalé klinicky významné zhoršení TOI: odvozeno z dotazníků FACT-C
|
Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
|
QOL: Čas do zhoršení přežití bez léčby (TFS)
Časové okno: Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Čas, kdy bylo zaznamenáno trvalé klinicky významné zhoršení TFS: odvozeno z dotazníků Funkční hodnocení kolorektální terapie rakoviny (FACT-C)
|
Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
|
QOL: Čas do zhoršení sarkomu z jasných buněk (CCS)
Časové okno: Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Čas, kdy bylo zaznamenáno trvalé klinicky významné zhoršení CCS: odvozeno z dotazníků FACT-C
|
Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
|
QOL: Čas do zhoršení FACT indexu příznaků kolorektálního karcinomu (FCSI)
Časové okno: Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Čas, kdy bylo zaznamenáno trvalé klinicky významné zhoršení CCS: odvozeno z dotazníků FACT-C
|
Randomizace k datu uzávěrky dat v listopadu 2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Inhibitory proteinkinázy
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Cediranib
Další identifikační čísla studie
- D8480C00041
- EUDRACT number 2005-003443-31
- HORIZON I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .