Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens kolorektal cancerterapi i kombination med kombination av FOL- Folinsyra (Leucovorin), F - Fluorouracil och OX - Oxaliplatin (FOLFOX) (HORIZON I)

24 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En studie för att jämföra effektiviteten av AZD2171 i kombination med 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX) och effekten av Bevacizumab i kombination med FOLFOX i andra linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av AZD2171 i kombination med FOLFOX med effekten av bevacizumab i kombination med FOLFOX, i andra linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Ressearch Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • La Torretta, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Ipswich, Storbritannien
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannien
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Storbritannien
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Tjeckien
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Research Site
      • Wels, Österrike
        • Research Site
      • Wien, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tjocktarmscancer eller rektalcancer,
  • Fick tidigare systemisk behandling för cancer,
  • Cancern måste ha utvecklats under eller efter den första behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en VEGF-hämmare,
  • Dåligt kontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab + FOLFOX
Läkemedel: Leucovorin
intravenös infusion
Läkemedel: Bevacizumab
intravenös infusion
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: 5-fluorouracil
intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Oxaliplatin
intravenös infusion
Andra namn:
  • Eloxatin®
Experimentell: 2
AZD2171 + FOLFOX
Läkemedel: Leucovorin
intravenös infusion
Läkemedel: AZD2171
oral tablett
Andra namn:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Läkemedel: 5-fluorouracil
intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Oxaliplatin
intravenös infusion
Andra namn:
  • Eloxatin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering till slutdatum för data i november 2007
Antal månader från randomisering till tidigare datum för objektiv progression eller död
Randomisering till slutdatum för data i november 2007

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Randomisering till slutdatum för data i november 2007

Per RECIST-kriterier (V1.0) och utvärderade med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >= ##% minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.

Bekräftat partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) enligt definitionen av RECIST.
Randomisering till slutdatum för data i november 2007
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering till slutdatum för data den 30 januari 2009
Antal månader från randomisering till dödsdatum oavsett orsak
Randomisering till slutdatum för data den 30 januari 2009
Quality Of Live (QOL): Dags för försämring av Tissue Oxygen Index (TOI)
Tidsram: Randomisering till slutdatum för data i november 2007
Tidpunkt då en ihållande kliniskt viktig försämring av TOI har registrerats: härledd från FACT-C frågeformulären
Randomisering till slutdatum för data i november 2007
QOL: Dags för försämring av behandlingsfri överlevnad (TFS)
Tidsram: Randomisering till slutdatum för data i november 2007
Tidpunkt då en ihållande kliniskt viktig försämring av TFS har registrerats: härledd från frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Randomisering till slutdatum för data i november 2007
QOL: Dags att förvärra clearcellsarkom (CCS)
Tidsram: Randomisering till slutdatum för data i november 2007
Tidpunkt då en ihållande kliniskt viktig försämring av CCS har registrerats: härledd från FACT-C frågeformulären
Randomisering till slutdatum för data i november 2007
QOL: Dags att förvärra FACT Colorectal Cancer Symptom Index (FCSI)
Tidsram: Randomisering till slutdatum för data i november 2007
Tidpunkt då en ihållande kliniskt viktig försämring av CCS har registrerats: härledd från FACT-C frågeformulären
Randomisering till slutdatum för data i november 2007

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8480C00041
  • EUDRACT number 2005-003443-31
  • HORIZON I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera