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Terapia de Segunda Linha para Câncer Colo-Retal em Combinação com FOL- Ácido Folínico (Leucovorina), F - Fluorouracil e OX - Oxaliplatina (FOLFOX) (HORIZON I)

24 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo para comparar a eficácia de AZD2171 em combinação com 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) e a eficácia de bevacizumabe em combinação com FOLFOX no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer colorretal metastático

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de AZD2171 em combinação com FOLFOX com a eficácia de bevacizumabe em combinação com FOLFOX, no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer colorretal metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Halle, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Ressearch Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • França
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Saint Herblain, França
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • La Torretta, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Rozzano, Itália
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Chomutov, República Checa
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Research Site
      • Wels, Áustria
        • Research Site
      • Wien, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer de cólon ou reto,
  • Recebeu terapia sistêmica prévia para câncer,
  • O câncer deve ter progredido durante ou após o primeiro tratamento

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de VEGF,
  • Hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Bevacizumabe + FOLFOX
Medicamento: Leucovorina
infusão intravenosa
Medicamento: Bevacizumabe
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: 5-fluorouracil
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Oxaliplatina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Eloxatin®
Experimental: 2
AZD2171 + FOLFOX
Medicamento: Leucovorina
infusão intravenosa
Medicamento: AZD2171
comprimido oral
Outros nomes:
  • RECENTIN™
  • cediranibe
Medicamento: 5-fluorouracil
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Oxaliplatina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Eloxatin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
Número de meses desde a randomização até a data anterior de progressão objetiva ou morte
Randomização para data limite de dados de novembro de 2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Randomização para data limite de dados de novembro de 2007

De acordo com os Critérios RECIST (V1.0) e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >= ##% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.

Resposta Parcial Confirmada (PR) ou Resposta Completa (CR) conforme definido pelo RECIST.
Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
Sobrevivência geral
Prazo: Randomização para data limite de dados de 30 de janeiro de 2009
Número de meses desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Randomização para data limite de dados de 30 de janeiro de 2009
Qualidade de Vida (QOL): Tempo para Piora do Índice de Oxigênio nos Tecidos (TOI)
Prazo: Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
Momento em que uma deterioração clinicamente importante sustentada em TOI foi registrada: derivado dos questionários FACT-C
Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
QOL: tempo para piorar a sobrevida livre de tratamento (TFS)
Prazo: Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
Momento em que uma deterioração clinicamente importante sustentada na TFS foi registrada: derivada dos questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal (FACT-C)
Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
QOL: Tempo para agravamento do Sarcoma de Células Claras (CCS)
Prazo: Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
Momento em que uma deterioração clinicamente importante sustentada na CCS foi registrada: derivado dos questionários FACT-C
Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
QOL: Tempo para Piora do FACT Índice de Sintomas de Câncer Colorretal (FCSI)
Prazo: Randomização para data limite de dados de novembro de 2007
Momento em que uma deterioração clinicamente importante sustentada na CCS foi registrada: derivado dos questionários FACT-C
Randomização para data limite de dados de novembro de 2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8480C00041
  • EUDRACT number 2005-003443-31
  • HORIZON I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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