Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del cancro del colon-retto di seconda linea in combinazione con la combinazione di FOL-acido folinico (leucovorin), F-fluorouracile e OX-oxaliplatino (FOLFOX) (HORIZON I)

24 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per confrontare l'efficacia di AZD2171 in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) e l'efficacia di Bevacizumab in combinazione con FOLFOX nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di AZD2171 in combinazione con FOLFOX con l'efficacia di bevacizumab in combinazione con FOLFOX, nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Ressearch Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • La Torretta, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Chomutov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro del colon o del retto,
  • Ha ricevuto una precedente terapia sistemica per il cancro,
  • Il cancro deve essere progredito durante o dopo il primo trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore del VEGF,
  • Ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Bevacizumab + FOLFOX
Droga: Leucovorin
infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: 5-fluorouracile
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Oxaliplatino
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Sperimentale: 2
AZD2171 + FOLFOX
Droga: Leucovorin
infusione endovenosa
Droga: AZD2171
compressa orale
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Droga: 5-fluorouracile
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Oxaliplatino
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
Numero di mesi dalla randomizzazione alla data precedente di progressione obiettiva o morte
Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007

Secondo i criteri RECIST (V1.0) e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), >= ##% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.

Risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR) come definito da RECIST.
Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite dei dati del 30 gennaio 2009
Numero di mesi dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Randomizzazione alla data limite dei dati del 30 gennaio 2009
Qualità della vita (QOL): tempo di peggioramento dell'indice di ossigeno tissutale (TOI)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
Momento in cui è stato registrato un deterioramento clinicamente importante e prolungato del TOI: derivato dai questionari FACT-C
Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
QOL: tempo di peggioramento della sopravvivenza libera da trattamento (TFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
Momento in cui è stato registrato un deterioramento clinicamente importante e sostenuto della TFS: derivato dai questionari Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
QOL: tempo di peggioramento del sarcoma a cellule chiare (CCS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
Momento in cui è stato registrato un deterioramento clinicamente importante e sostenuto della CCS: derivato dai questionari FACT-C
Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
QOL: tempo di peggioramento dell'indice dei sintomi del cancro del colon-retto FACT (FCSI)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007
Momento in cui è stato registrato un deterioramento clinicamente importante e sostenuto della CCS: derivato dai questionari FACT-C
Randomizzazione alla data limite dei dati di novembre 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00041
  • EUDRACT number 2005-003443-31
  • HORIZON I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Leucovorin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi