Zweitlinien-Darmkrebstherapie in Kombination mit einer Kombination aus FOL-Folinsäure (Leucovorin), F - Fluorouracil und OX - Oxaliplatin (FOLFOX) (HORIZON I)
24. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von AZD2171 in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) und der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von AZD2171 in Kombination mit FOLFOX mit der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Research Site
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Brussels, Belgien
- Ressearch Site
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Edegem, Belgien
- Research Site
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Gent, Belgien
- Research Site
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Leuven, Belgien
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Freiburg, Deutschland
- Research Site
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Halle, Deutschland
- Research Site
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Hannover, Deutschland
- Research Site
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Heidelberg, Deutschland
- Research Site
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München, Deutschland
- Research Site
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Stuttgart, Deutschland
- Research Site
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Montpellier, Frankreich
- Research Site
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Saint Herblain, Frankreich
- Research Site
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Genova, Italien
- Research Site
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La Torretta, Italien
- Research Site
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Milano, Italien
- Research Site
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Napoli, Italien
- Research Site
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Rozzano, Italien
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
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A Coruña, Spanien
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Valencia, Spanien
- Research Site
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Zaragoza, Spanien
- Research Site
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Chomutov, Tschechische Republik
- Research Site
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Nova Ves Pod Plesi, Tschechische Republik
- Research Site
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Pardubice, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha, Tschechische Republik
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Ipswich, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Maidstone, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Newcastle-upon-tyne, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Sutton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Innsbruck, Österreich
- Research Site
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Wels, Österreich
- Research Site
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Wien, Österreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs,
- Erhaltene vorherige systemische Therapie gegen Krebs,
- Der Krebs muss während oder nach der ersten Behandlung fortgeschritten sein
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem VEGF-Hemmer,
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Bevacizumab + FOLFOX
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intravenöse Infusion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
intravenöse Infusion
Andere Namen:
intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: 2
AZD2171 + FOLFOX
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intravenöse Infusion
orale Tablette
Andere Namen:
intravenöse Infusion
Andere Namen:
intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum früheren Datum der objektiven Progression oder des Todes
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Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Gemäß RECIST-Kriterien (V1.0) und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= ##% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß RECIST-Definition. |
Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung zum Datenstichtag 30. Januar 2009
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Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
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Randomisierung zum Datenstichtag 30. Januar 2009
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Lebensqualität (QOL): Zeit bis zur Verschlechterung des Gewebesauerstoffindex (TOI)
Zeitfenster: Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Zeitpunkt, an dem eine anhaltende klinisch bedeutsame Verschlechterung des TOI festgestellt wurde: abgeleitet aus den FACT-C-Fragebögen
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Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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QOL: Zeit bis zur Verschlechterung des behandlungsfreien Überlebens (TFS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Zeitpunkt, zu dem eine anhaltende klinisch bedeutsame Verschlechterung des TFS aufgezeichnet wurde: abgeleitet aus den Fragebögen zur funktionalen Bewertung der kolorektalen Krebstherapie (FACT-C).
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Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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QOL: Zeit bis zur Verschlechterung des klarzelligen Sarkoms (CCS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Zeitpunkt, an dem eine anhaltende klinisch bedeutsame Verschlechterung des CCS festgestellt wurde: abgeleitet aus den FACT-C-Fragebögen
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Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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QOL: Zeit bis zur Verschlechterung des FACT Colorectal Cancer Symptom Index (FCSI)
Zeitfenster: Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Zeitpunkt, an dem eine anhaltende klinisch bedeutsame Verschlechterung des CCS festgestellt wurde: abgeleitet aus den FACT-C-Fragebögen
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Randomisierung zum Datenstichtag November 2007
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Mikronährstoffe
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Cediranib
Andere Studien-ID-Nummern
- D8480C00041
- EUDRACT number 2005-003443-31
- HORIZON I
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