Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden linje kolorektal cancerterapi i kombination med kombination af FOL- Folinsyre (Leucovorin), F - Fluorouracil og OX - Oxaliplatin (FOLFOX) (HORIZON I)

24. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​AZD2171 i kombination med 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) og effektiviteten af ​​Bevacizumab i kombination med FOLFOX i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk tyktarmskræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​AZD2171 i kombination med FOLFOX med effektiviteten af ​​bevacizumab i kombination med FOLFOX i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Ressearch Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • La Torretta, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Wels, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af tyktarms- eller endetarmskræft,
  • Modtaget tidligere systemisk behandling for cancer,
  • Kræften skal være udviklet under eller efter den første behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en VEGF-hæmmer,
  • Dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab + FOLFOX
Medicin: Leucovorin
intravenøs infusion
Medicin: Bevacizumab
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: 5-fluoruracil
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Eloxatin®
Eksperimentel: 2
AZD2171 + FOLFOX
Medicin: Leucovorin
intravenøs infusion
Medicin: AZD2171
oral tablet
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Medicin: 5-fluoruracil
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Eloxatin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dataskæringsdato november 2007
Antal måneder fra randomisering til den tidligere dato for objektiv progression eller død
Randomisering til dataskæringsdato november 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Randomisering til dataskæringsdato november 2007

Per RECIST-kriterier (V1.0) og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >= ## % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.

Bekræftet delvist svar (PR) eller fuldstændigt svar (CR) som defineret af RECIST.
Randomisering til dataskæringsdato november 2007
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dataskæringsdato 30. januar 2009
Antal måneder fra randomisering til dødsdato uanset årsag
Randomisering til dataskæringsdato 30. januar 2009
Live Quality of Live (QOL): Tid til forværring af Tissue Oxygen Index (TOI)
Tidsramme: Randomisering til dataskæringsdato november 2007
Tidspunkt, hvor en vedvarende klinisk vigtig forringelse af TOI er blevet registreret: afledt af FACT-C spørgeskemaerne
Randomisering til dataskæringsdato november 2007
QOL: Tid til forværring af behandlingsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: Randomisering til dataskæringsdato november 2007
Tidspunkt, hvor en vedvarende klinisk vigtig forværring af TFS er blevet registreret: afledt af Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) spørgeskemaer
Randomisering til dataskæringsdato november 2007
QOL: Tid til forværring af Clear Cell Sarcoma (CCS)
Tidsramme: Randomisering til dataskæringsdato november 2007
Tidspunkt, hvor en vedvarende klinisk vigtig forringelse af CCS er blevet registreret: afledt af FACT-C spørgeskemaerne
Randomisering til dataskæringsdato november 2007
QOL: Tid til forværring af FACT Colorectal Cancer Symptom Index (FCSI)
Tidsramme: Randomisering til dataskæringsdato november 2007
Tidspunkt, hvor en vedvarende klinisk vigtig forringelse af CCS er blevet registreret: afledt af FACT-C spørgeskemaerne
Randomisering til dataskæringsdato november 2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00041
  • EUDRACT number 2005-003443-31
  • HORIZON I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner