Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns colorectale kankertherapie in combinatie met combinatie van FOL-Folinezuur (Leucovorin), F-Fluorouracil en OX-Oxaliplatine (FOLFOX) (HORIZON I)

24 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een studie om de werkzaamheid van AZD2171 in combinatie met 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) en de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met FOLFOX te vergelijken bij de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van AZD2171 in combinatie met FOLFOX te vergelijken met de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met FOLFOX, bij de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Research Site
      • Brussels, België
        • Ressearch Site
      • Edegem, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • La Torretta, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, Italië
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Chomutov, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van colon- of endeldarmkanker,
  • Kreeg eerdere systemische therapie voor kanker,
  • Kanker moet tijdens of na de eerste behandeling zijn gevorderd

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een VEGF-remmer,
  • Slecht gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Bevacizumab + FOLFOX
Geneesmiddel: Leucovorin
intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Oxaliplatine
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Eloxatin®
Experimenteel: 2
AZD2171 + FOLFOX
Geneesmiddel: Leucovorin
intraveneuze infusie
Geneesmiddel: AZD2171
orale tablet
Andere namen:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Oxaliplatine
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Eloxatin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
Aantal maanden vanaf randomisatie tot de eerdere datum van objectieve progressie of overlijden
Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007

Volgens RECIST-criteria (V1.0) en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >= ##% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.

Bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) zoals gedefinieerd door RECIST.
Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie naar data cut-off datum van 30 januari 2009
Aantal maanden vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Randomisatie naar data cut-off datum van 30 januari 2009
Kwaliteit van leven (QOL): tijd tot verslechtering van de Tissue Oxygen Index (TOI)
Tijdsspanne: Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
Tijdstip waarop een aanhoudende klinisch belangrijke verslechtering van TOI is geregistreerd: afgeleid van de FACT-C-vragenlijsten
Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
QOL: tijd tot verslechtering van behandelingsvrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
Tijdstip waarop een aanhoudende klinisch belangrijke verslechtering van TFS is geregistreerd: afgeleid van de vragenlijsten Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
QOL: Tijd tot verslechtering van Clear Cell Sarcoom (CCS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
Tijdstip waarop een aanhoudende klinisch belangrijke verslechtering van CCS is geregistreerd: afgeleid van de FACT-C-vragenlijsten
Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
QOL: Tijd tot verslechtering van FACT Colorectal Cancer Symptom Index (FCSI)
Tijdsspanne: Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007
Tijdstip waarop een aanhoudende klinisch belangrijke verslechtering van CCS is geregistreerd: afgeleid van de FACT-C-vragenlijsten
Randomisatie naar data cut-off datum van november 2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00041
  • EUDRACT number 2005-003443-31
  • HORIZON I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren