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FOL - フォリン酸（ロイコボリン）、F - フルオロウラシルおよびOX - オキサリプラチン（FOLFOX）の組み合わせと組み合わせたセカンドライン結腸直腸がん治療 (HORIZON I)

2012年9月24日 更新者：AstraZeneca

転移性結腸直腸癌患者の二次治療における、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン (FOLFOX) と組み合わせた AZD2171 の有効性と、FOLFOX と組み合わせたベバシズマブの有効性を比較する研究

この試験の主な目的は、転移性結腸直腸癌患者の二次治療において、AZD2171 と FOLFOX を併用した場合の有効性とベバシズマブと FOLFOX を併用した場合の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Ipswich、イギリス
        • Research Site
      • Maidstone、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne、イギリス
        • Research Site
      • Sutton、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • La Torretta、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Research Site
      • Wels、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Chomutov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi、チェコ共和国
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー
        • Ressearch Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸癌の臨床診断、
  • がんに対する以前の全身療法を受け、
  • 最初の治療中または治療後にがんが進行している必要があります

除外基準:

  • VEGF阻害剤による前治療、
  • コントロール不良の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ベバシズマブ + FOLFOX
薬：ロイコボリン
静脈内注入
薬：ベバシズマブ
静脈内注入
他の名前：
  • アバスチン®
薬：5-フルオロウラシル
静脈内注入
他の名前：
  • 5-FU
薬：オキサリプラチン
静脈内注入
他の名前：
  • エロキサチン®
実験的：2
AZD2171 + フォルフォックス
薬：ロイコボリン
静脈内注入
薬：AZD2171
経口錠剤
他の名前：
  • レセンチン™
  • セジラニブ
薬：5-フルオロウラシル
静脈内注入
他の名前：
  • 5-FU
薬：オキサリプラチン
静脈内注入
他の名前：
  • エロキサチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
無作為化から客観的進行または死亡の早い日までの月数
2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化

RECIST 基準 (V1.0) に従い、MRI で評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が##%以上減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。

-RECISTで定義されているように、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認されました。
2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
全生存
時間枠：2009 年 1 月 30 日のデータカットオフ日に無作為化
無作為化から何らかの原因による死亡日までの月数
2009 年 1 月 30 日のデータカットオフ日に無作為化
生活の質（QOL）：組織酸素指数（TOI）が悪化するまでの時間
時間枠：2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
TOIの持続的な臨床的に重要な悪化が記録された時間: FACT-Cアンケートから導出
2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
QOL: 無治療生存期間 (TFS) が悪化するまでの時間
時間枠：2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
TFS の持続的な臨床的に重要な悪化が記録された時間: 癌治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C) アンケートから導出
2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
QOL：明細胞肉腫（CCS）の悪化までの時間
時間枠：2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
CCS の持続的な臨床的に重要な悪化が記録された時間: FACT-C アンケートから得られた
2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
QOL：FACT結腸直腸がん症状指数（FCSI）が悪化するまでの時間
時間枠：2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化
CCS の持続的な臨床的に重要な悪化が記録された時間: FACT-C アンケートから得られた
2007 年 11 月のデータカットオフ日に無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月24日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8480C00041
  • EUDRACT number 2005-003443-31
  • HORIZON I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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