Terapia drugiego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy w połączeniu z połączeniem FOL- Kwas foliowy (leukoworyna), F - Fluorouracyl i OX - Oksaliplatyna (FOLFOX) (HORIZON I)
24 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie porównujące skuteczność AZD2171 w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (FOLFOX) oraz skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z FOLFOX w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności AZD2171 w skojarzeniu z FOLFOX ze skutecznością bewacizumabu w skojarzeniu z FOLFOX w leczeniu drugiego rzutu chorych na raka jelita grubego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Research Site
-
Wels, Austria
- Research Site
-
Wien, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Brussels, Belgia
- Ressearch Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Saint Herblain, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy
- Research Site
-
Halle, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
München, Niemcy
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Republika Czeska
- Research Site
-
Nova Ves Pod Plesi, Republika Czeska
- Research Site
-
Pardubice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Research Site
-
La Torretta, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Napoli, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka okrężnicy lub odbytnicy,
- Otrzymał wcześniej systemową terapię raka,
- Nowotwór musiał się rozwinąć w trakcie lub po pierwszym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGF,
- Źle kontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Bewacyzumab + FOLFOX
|
infuzja dożylna
infuzja dożylna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
AZD2171 + FOLFOX
|
infuzja dożylna
tabletka doustna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Liczba miesięcy od randomizacji do wcześniejszej daty obiektywnej progresji lub zgonu
|
Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Zgodnie z kryteriami RECIST (V1.0) i ocenianymi za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >= ##% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) zgodnie z definicją RECIST. |
Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych 30 stycznia 2009 r
|
Liczba miesięcy od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Randomizacja do daty odcięcia danych 30 stycznia 2009 r
|
|
Jakość życia (QOL): Czas do pogorszenia tkankowego indeksu tlenowego (TOI)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Czas, w którym zarejestrowano trwałe, istotne klinicznie pogorszenie TOI: na podstawie kwestionariuszy FACT-C
|
Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
|
QOL: czas do pogorszenia przeżycia bez leczenia (TFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Czas, w którym zarejestrowano utrzymujące się, istotne klinicznie pogorszenie TFS: na podstawie kwestionariuszy FACT-C
|
Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
|
QOL: czas do pogorszenia mięsaka jasnokomórkowego (CCS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Czas, w którym zarejestrowano trwałe, istotne klinicznie pogorszenie CCS: na podstawie kwestionariuszy FACT-C
|
Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
|
QOL: czas do pogorszenia wskaźnika objawów raka jelita grubego FACT (FCSI)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Czas, w którym zarejestrowano trwałe, istotne klinicznie pogorszenie CCS: na podstawie kwestionariuszy FACT-C
|
Randomizacja do daty odcięcia danych w listopadzie 2007 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
- Cedyranib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8480C00041
- EUDRACT number 2005-003443-31
- HORIZON I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .