联合 FOL-亚叶酸（亚叶酸）、F-氟尿嘧啶和 OX-奥沙利铂 (FOLFOX) 的二线结肠直肠癌治疗 (HORIZON I)
2012年9月24日 更新者：AstraZeneca
比较 AZD2171 联合 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFOX) 与贝伐珠单抗联合 FOLFOX 在转移性结直肠癌患者二线治疗中疗效的研究
本研究的主要目的是比较 AZD2171 联合 FOLFOX 与贝伐珠单抗联合 FOLFOX 在转移性结直肠癌患者二线治疗中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Sudbury、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Innsbruck、奥地利
- Research Site
-
Wels、奥地利
- Research Site
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Wien、奥地利
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Freiburg、德国
- Research Site
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Halle、德国
- Research Site
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Hannover、德国
- Research Site
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Heidelberg、德国
- Research Site
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München、德国
- Research Site
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Stuttgart、德国
- Research Site
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Genova、意大利
- Research Site
-
La Torretta、意大利
- Research Site
-
Milano、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Rozzano、意大利
- Research Site
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-
-
Chomutov、捷克共和国
- Research Site
-
Nova Ves Pod Plesi、捷克共和国
- Research Site
-
Pardubice、捷克共和国
- Research Site
-
Praha、捷克共和国
- Research Site
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-
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-
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Bonheiden、比利时
- Research Site
-
Brussels、比利时
- Ressearch Site
-
Edegem、比利时
- Research Site
-
Gent、比利时
- Research Site
-
Leuven、比利时
- Research Site
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-
Montpellier、法国
- Research Site
-
Saint Herblain、法国
- Research Site
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Glasgow、英国
- Research Site
-
Ipswich、英国
- Research Site
-
Maidstone、英国
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne、英国
- Research Site
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Sutton、英国
- Research Site
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A Coruña、西班牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Valencia、西班牙
- Research Site
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Zaragoza、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠癌或直肠癌的临床诊断，
- 之前接受过癌症全身治疗，
- 癌症必须在第一次治疗期间或之后发生进展
排除标准：
- 先前使用 VEGF 抑制剂治疗，
- 高血压控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
贝伐珠单抗 + FOLFOX
|
静脉输液
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
|
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实验性的：2个
AZD2171 + FOLFOX
|
静脉输液
口服片剂
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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从随机化到较早的客观进展或死亡日期的月数
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随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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根据 RECIST 标准 (V1.0) 并通过 MRI 评估：完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，>= ##% 目标病灶最长直径总和减少；总体反应 (OR) = CR + PR。 RECIST 定义的确认部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。 |
随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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总生存期
大体时间：随机化至 2009 年 1 月 30 日的数据截止日期
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从随机分组到因任何原因死亡之日的月数
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随机化至 2009 年 1 月 30 日的数据截止日期
|
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生活质量 (QOL)：组织氧指数 (TOI) 恶化的时间
大体时间：随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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记录到 TOI 持续临床重要恶化的时间：来自 FACT-C 问卷
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随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
|
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QOL：无治疗生存期 (TFS) 恶化的时间
大体时间：随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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记录到 TFS 持续临床重要恶化的时间：来自癌症治疗功能评估-结直肠 (FACT-C) 问卷
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随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
|
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QOL：透明细胞肉瘤 (CCS) 恶化的时间
大体时间：随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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记录到 CCS 持续临床重要恶化的时间：来自 FACT-C 问卷
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随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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QOL：FACT 结直肠癌症状指数 (FCSI) 恶化的时间
大体时间：随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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记录到 CCS 持续临床重要恶化的时间：来自 FACT-C 问卷
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随机化至 2007 年 11 月的数据截止日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月17日
首次发布 (估计)
2006年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D8480C00041
- EUDRACT number 2005-003443-31
- HORIZON I
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亚叶酸的临床试验
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