Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek C-peptidu na diabetickou periferní neuropatii

12. ledna 2006 aktualizováno: Creative Peptides Sweden Inc.

Účinek C-peptidu na diabetickou periferní neuropatii, 6měsíční randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stanovení dávky, multicentrická studie s paralelními skupinami

Cílem studie je prozkoumat vliv podávání C-peptidu na nervové funkce u pacientů s diabetem 1. typu a periferní senzorickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo pozorováno, že podávání C-peptidu vede k aktivaci renální tubulární a ischiatické endoneurální Na/K-ATPázy u krys a stimulaci endoteliální syntázy oxidu dusnatého. Hypotézou je, že podávání C-peptidu může zlepšit dysfunkci periferních nervů u diabetické neuropatie zvýšením průtoku krve nervy a aktivitou Na/K-ATPázy. Účelem studie je prozkoumat vliv podávání C-peptidu na diabetickou periferní senzorickou neuropatii u pacientů s diabetem 1. typu a diabetickou neuropatií na dolních končetinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří mají diabetes 1. typu déle než 5 let
  • Subjekty, které mají nedostatek C-peptidu
  • Subjekty, které mají diabetickou distální symetrickou neuropatii, podle kritérií definovaných na konferenci San Antonio Conference on Diabetic Neuropathy 1988
  • Subjekty, které mají měřitelný akční potenciál v surálních nervech
  • Subjekty, které mají sníženou rychlost nervového vedení v surálních nervech

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají neuropatii nebo známky nervové dysfunkce, které mohou být důsledkem jiných faktorů, než je diabetes 1. typu
  • Subjekty, které současně užívají léky, které mohou interferovat s funkcí periferního nervu nebo s jejím měřením
  • Subjekty, které jsou transplantovány (buňky ostrůvků, ledviny nebo slinivka břišní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna rychlosti vedení senzorickým nervem z výchozí hodnoty na 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Změna v kvantitativních senzorických testech a
hodnocení neurologického poškození od výchozího stavu do 6 měsíců léčby
- Bezpečnost a snášenlivost C-peptidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creative Peptides Sweden Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Juntti-Berggren, MD, PhD, Karolinska University Hospital Solna, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPSp201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit