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Wirkung von C-Peptid auf diabetische periphere Neuropathie

12. Januar 2006 aktualisiert von: Creative Peptides Sweden Inc.

Wirkung von C-Peptid auf die diabetische periphere Neuropathie, eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisfindende, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer C-Peptid-Gabe auf die Nervenfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und peripherer sensorischer Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde beobachtet, dass die C-Peptid-Verabreichung zu einer Aktivierung der endoneuralen Na/K-ATPase der Nierentubuli und des Ischias der Ratte und zur Stimulierung der endothelialen Stickoxidsynthase führt. Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von C-Peptid die periphere Nervendysfunktion bei diabetischer Neuropathie verbessern kann, indem sie den Nervenblutfluss und die Na/K-ATPase-Aktivität erhöht. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von C-Peptid auf die diabetische periphere sensorische Neuropathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und diabetischer Neuropathie in den unteren Extremitäten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Dauer von Typ-1-Diabetes von mehr als 5 Jahren
  • Patienten mit C-Peptid-Mangel
  • Patienten mit diabetischer distaler symmetrischer Neuropathie gemäß den Kriterien, die auf der San Antonio Conference on Diabetic Neuropathy 1988 definiert wurden
  • Probanden mit messbarem Aktionspotential in den Suralnerven
  • Patienten mit reduzierter Nervenleitgeschwindigkeit in den Suralnerven

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neuropathie oder Anzeichen einer Nervenfunktionsstörung, die eine Folge anderer Faktoren als Typ-1-Diabetes sein können
  • Probanden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die periphere Nervenfunktion oder deren Messung beeinträchtigen können
  • Patienten, die transplantiert wurden (Inselzellen, Niere oder Bauchspeicheldrüse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven vom Ausgangswert bis 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Änderung der quantitativen sensorischen Tests und
Bewertung der neurologischen Beeinträchtigung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten Behandlung
- Sicherheit und Verträglichkeit von C-Peptid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creative Peptides Sweden Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Juntti-Berggren, MD, PhD, Karolinska University Hospital Solna, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPSp201

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