Effetto del peptide C sulla neuropatia periferica diabetica
12 gennaio 2006 aggiornato da: Creative Peptides Sweden Inc.
Effetto del peptide C sulla neuropatia periferica diabetica, uno studio multicentrico di 6 mesi randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose, con gruppi paralleli
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della somministrazione del peptide C sulla funzione nervosa in pazienti con diabete di tipo 1 e neuropatia sensoriale periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato osservato che la somministrazione di C-peptide risulta in un'attivazione della Na/K-ATPasi endoneurale tubulare renale e sciatico del ratto e nella stimolazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale.
L'ipotesi è che la somministrazione di C-peptide possa migliorare la disfunzione dei nervi periferici nella neuropatia diabetica aumentando il flusso sanguigno nervoso e l'attività Na/K-ATPasi.
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della somministrazione del peptide C sulla neuropatia sensoriale periferica diabetica in pazienti con diabete di tipo 1 e neuropatia diabetica negli arti inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno una durata del diabete di tipo 1 superiore a 5 anni
- Soggetti che sono carenti di peptide C
- Soggetti con neuropatia diabetica distale simmetrica, secondo i criteri definiti alla Conferenza di San Antonio sulla neuropatia diabetica 1988
- Soggetti che hanno un potenziale d'azione misurabile nei nervi surali
- Soggetti che hanno ridotto la velocità di conduzione nervosa nei nervi surali
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano neuropatia o segni di disfunzione nervosa che possono essere una conseguenza di fattori diversi dal diabete di tipo 1
- Soggetti che hanno farmaci concomitanti che possono interferire con la funzione del nervo periferico o la sua misurazione
- Soggetti trapiantati (cellule insulari, reni o pancreas)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione della velocità di conduzione del nervo sensoriale dal basale a 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- Modifica dei test sensoriali quantitativi e
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valutazione del danno neurologico dal basale a 6 mesi di trattamento
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- Sicurezza e tollerabilità del C-peptide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Juntti-Berggren, MD, PhD, Karolinska University Hospital Solna, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2006
Ultimo verificato
1 gennaio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSp201
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Prove cliniche su C-peptide
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