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Efeito do peptídeo C na neuropatia periférica diabética

12 de janeiro de 2006 atualizado por: Creative Peptides Sweden Inc.

Efeito do peptídeo C na neuropatia periférica diabética, um estudo randomizado duplo-cego de 6 meses, controlado por placebo, determinação de dose, estudo multicêntrico, com grupos paralelos

O objetivo do estudo é investigar o efeito da administração do peptídeo C na função nervosa em pacientes com diabetes tipo 1 e neuropatia sensorial periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observou-se que a administração do peptídeo C resulta na ativação da Na/K-ATPase endoneural tubular e isquiática renal do rato e na estimulação da óxido nítrico sintase endotelial. A hipótese é que a administração do peptídeo C pode melhorar a disfunção do nervo periférico na neuropatia diabética, aumentando o fluxo sanguíneo do nervo e a atividade da Na/K-ATPase. O objetivo do estudo é investigar o efeito da administração do peptídeo C na neuropatia sensorial periférica diabética em pacientes com diabetes tipo 1 e neuropatia diabética nas extremidades inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que têm uma duração de diabetes tipo 1 de mais de 5 anos
  • Indivíduos com deficiência de peptídeo C
  • Indivíduos com neuropatia simétrica distal diabética, de acordo com os critérios definidos na Conferência de San Antonio sobre Neuropatia Diabética de 1988
  • Indivíduos com potencial de ação mensurável nos nervos surais
  • Indivíduos que reduziram a velocidade de condução nervosa nos nervos surais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com neuropatia ou sinais de disfunção nervosa que podem ser consequência de outros fatores além do diabetes tipo 1
  • Indivíduos que tenham medicação concomitante que possa interferir na função do nervo periférico ou na sua medição
  • Sujeitos que são transplantados (célula ilhota, rim ou pâncreas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança na velocidade de condução nervosa sensorial desde o início até 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Alteração nos testes sensoriais quantitativos e
avaliação do comprometimento neurológico desde o início até 6 meses de tratamento
- Segurança e tolerabilidade do peptídeo C

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creative Peptides Sweden Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Juntti-Berggren, MD, PhD, Karolinska University Hospital Solna, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPSp201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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