Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af C-peptid på diabetisk perifer neuropati

12. januar 2006 opdateret af: Creative Peptides Sweden Inc.

Effekt af C-peptid på diabetisk perifer neuropati, en 6 måneders randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende, multicenterundersøgelse, med parallelle grupper

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​C-peptid administration på nervefunktionen hos patienter med type 1 diabetes og perifer sensorisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet observeret, at administration af C-peptid resulterer i en aktivering af renal tubulær og ischias endoneural Na/K-ATPase hos rotter og stimulering af endotelnitrogenoxidsyntase. Hypotesen er, at administration af C-peptid kan forbedre perifer nervedysfunktion ved diabetisk neuropati ved at øge nerveblodgennemstrømningen og Na/K-ATPase-aktivitet. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​C-peptid administration på diabetisk perifer sensorisk neuropati hos patienter med type 1 diabetes og diabetisk neuropati i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en varighed af type 1-diabetes på mere end 5 år
  • Forsøgspersoner, der mangler C-peptid
  • Forsøgspersoner, der har diabetisk distal symmetrisk neuropati i henhold til kriterierne defineret på San Antonio-konferencen om diabetisk neuropati 1988
  • Forsøgspersoner, der har målbart aktionspotentiale i suralnerverne
  • Forsøgspersoner, der har nedsat nerveledningshastighed i suralnerverne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har neuropati eller tegn på nervedysfunktion, som kan være en konsekvens af andre faktorer end type 1-diabetes
  • Forsøgspersoner, der samtidig får medicin, der kan forstyrre den perifere nervefunktion eller måling heraf
  • Individer, der er transplanteret (ø-celle, nyre eller bugspytkirtel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i sensorisk nerveledningshastighed fra baseline til 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Ændring i kvantitative sensoriske tests og
vurdering af neurologisk svækkelse fra baseline til 6 måneders behandling
- Sikkerhed og tolerabilitet af C-peptid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creative Peptides Sweden Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Juntti-Berggren, MD, PhD, Karolinska University Hospital Solna, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPSp201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner