Efecto del péptido C en la neuropatía periférica diabética
12 de enero de 2006 actualizado por: Creative Peptides Sweden Inc.
Efecto del péptido C en la neuropatía periférica diabética, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, de 6 meses, con grupos paralelos
El objetivo del estudio es investigar el efecto de la administración de péptido C sobre la función nerviosa en pacientes con diabetes tipo 1 y neuropatía sensorial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado que la administración de péptido C da como resultado una activación de la Na/K-ATPasa endoneural tubular renal y ciática de la rata y la estimulación de la óxido nítrico sintasa endotelial.
La hipótesis es que la administración de péptido C puede mejorar la disfunción de los nervios periféricos en la neuropatía diabética al aumentar el flujo sanguíneo nervioso y la actividad de Na/K-ATPasa.
El propósito del ensayo es investigar el efecto de la administración de péptido C en la neuropatía sensorial periférica diabética en pacientes con diabetes tipo 1 y neuropatía diabética en las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen una duración de la diabetes tipo 1 de más de 5 años
- Sujetos con deficiencia de péptido C
- Sujetos que tienen neuropatía simétrica distal diabética, según los criterios definidos en la Conferencia de San Antonio sobre Neuropatía Diabética 1988
- Sujetos que tienen un potencial de acción medible en los nervios sural
- Sujetos que tienen velocidad de conducción nerviosa reducida en los nervios sural
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen neuropatía o signos de disfunción nerviosa que pueden ser consecuencia de factores distintos a la diabetes tipo 1
- Sujetos que tienen medicación concomitante que puede interferir con la función nerviosa periférica o la medición de la misma
- Sujetos que son trasplantados (células de los islotes, riñón o páncreas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la velocidad de conducción del nervio sensorial desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- Cambio en las pruebas sensoriales cuantitativas y
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evaluación del deterioro neurológico desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
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- Seguridad y tolerabilidad del péptido C
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Juntti-Berggren, MD, PhD, Karolinska University Hospital Solna, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2006
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- CPSp201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .