Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IPX054, IR Carbidopa-Levodopa a CR Carbidopa-Levodopa u pacientů s Parkinsonovou chorobou

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k porovnání IPX054 200 mg a 250 mg s CD-LD IR 200 (2x100) mg tabletami a CD-LD CR 200 mg tabletou u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku IPX054, karbidopa-levodopa tablet s okamžitým uvolňováním a karbidopa-levodopa tablet s řízeným uvolňováním u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPX054 obsahuje dvě různé léky nazývané levodopa a karbidopa v jedné tabletě.

  • levodopa se ve vašem mozku mění na látku zvanou „dopamin“. Dopamin pomáhá zlepšit příznaky vaší Parkinsonovy choroby.
  • karbidopa patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin“. Pomáhá levodopě působit efektivněji tím, že zpomaluje rychlost, kterou se levodopa ve vašem těle odbourává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc.
  • V současné době se léčí karbidopa-levodopa s okamžitým nebo řízeným uvolňováním a nevyžaduje více než 200 mg levodopy na dávku.
  • Mezi dávkami léků musí zažít „vypnutí“.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován atypický parkinsonismus.
  • Alergické nebo nereagující na předchozí léčbu karbidopa-levodopa.
  • Aktivní nebo anamnéza glaukomu s úzkým nebo širokoúhlým úhlem.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo v současné době užívá antikonvulziva k léčbě záchvatů.
  • Léčba jakýmkoli neuroleptikem, včetně atypických neuroleptik, během předchozích 12 měsíců.
  • Léčba jakýmkoli dopaminergním blokátorem během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
Subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Při druhé léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Při třetí léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Ve čtvrté léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR.
Lék: CD-LD IR placebo
Placebo odpovídající CD-LD IR
Lék: IPX054 200 mg
Tableta IPX054 obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Lék: IPX054 250 mg
Tableta IPX054 obsahující 62,5 mg karbidopy a 250 mg levodopy
Lék: CD-LD IR
Aktivní komparátor obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Carbidopa-levodopa tablety s okamžitým uvolňováním
Lék: CD-LD ČR
Aktivní komparátor obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Karbidopa-levodopa tablety s řízeným uvolňováním
Lék: IPX054 200 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 200 mg
Lék: IPX054 250 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 250 mg
Lék: CD-LD CR Placebo
Placebo odpovídající CD-LD CR
Jiný: Sekvence 2
Subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Při druhé léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Při třetí léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR. Při čtvrté léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR a 1 tabletu CD-LD CR placeba.
Lék: CD-LD IR placebo
Placebo odpovídající CD-LD IR
Lék: IPX054 200 mg
Tableta IPX054 obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Lék: IPX054 250 mg
Tableta IPX054 obsahující 62,5 mg karbidopy a 250 mg levodopy
Lék: CD-LD IR
Aktivní komparátor obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Carbidopa-levodopa tablety s okamžitým uvolňováním
Lék: CD-LD ČR
Aktivní komparátor obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Karbidopa-levodopa tablety s řízeným uvolňováním
Lék: IPX054 200 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 200 mg
Lék: IPX054 250 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 250 mg
Lék: CD-LD CR Placebo
Placebo odpovídající CD-LD CR
Jiný: Sekvence 3
Subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Při druhé léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR. Při třetí léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Ve čtvrté léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba.
Lék: CD-LD IR placebo
Placebo odpovídající CD-LD IR
Lék: IPX054 200 mg
Tableta IPX054 obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Lék: IPX054 250 mg
Tableta IPX054 obsahující 62,5 mg karbidopy a 250 mg levodopy
Lék: CD-LD IR
Aktivní komparátor obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Carbidopa-levodopa tablety s okamžitým uvolňováním
Lék: CD-LD ČR
Aktivní komparátor obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Karbidopa-levodopa tablety s řízeným uvolňováním
Lék: IPX054 200 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 200 mg
Lék: IPX054 250 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 250 mg
Lék: CD-LD CR Placebo
Placebo odpovídající CD-LD CR
Jiný: Sekvence 4
Subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR. Při druhé léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Při třetí léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg placeba, 1 tabletu IPX054 250 mg, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba. Ve čtvrté léčbě subjekty užívají 1 tabletu IPX054 200 mg, 1 tabletu IPX054 250 mg placeba, 2 tablety CD-LD IR placeba a 1 tabletu CD-LD CR placeba.
Lék: CD-LD IR placebo
Placebo odpovídající CD-LD IR
Lék: IPX054 200 mg
Tableta IPX054 obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Lék: IPX054 250 mg
Tableta IPX054 obsahující 62,5 mg karbidopy a 250 mg levodopy
Lék: CD-LD IR
Aktivní komparátor obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Carbidopa-levodopa tablety s okamžitým uvolňováním
Lék: CD-LD ČR
Aktivní komparátor obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Karbidopa-levodopa tablety s řízeným uvolňováním
Lék: IPX054 200 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 200 mg
Lék: IPX054 250 mg placebo
Placebo odpovídající IPX054 250 mg
Lék: CD-LD CR Placebo
Placebo odpovídající CD-LD CR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střídavé klepání na klávesy
Časové okno: jednorázová dávka
jednorázová dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chůze na čas
Časové okno: jednorázová dávka
jednorázová dávka
Tremor skóre
Časové okno: jednorázová dávka
jednorázová dávka
Hodnotící stupnice dyskineze
Časové okno: jednorázová dávka
jednorázová dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX054-B05-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit