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Comparaison de l'IPX054, de la carbidopa-lévodopa IR et de la carbidopa-lévodopa CR chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson

25 octobre 2019 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour comparer IPX054 200 mg et 250 mg aux comprimés CD-LD IR 200 (2x100) mg et CD-LD CR 200 mg comprimé chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'IPX054, de comprimés à libération immédiate de carbidopa-lévodopa et de comprimés à libération contrôlée de carbidopa-lévodopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IPX054 contient deux médicaments différents appelés lévodopa et carbidopa dans un seul comprimé.

  • la lévodopa se transforme en un matériau appelé « dopamine » dans votre cerveau. La dopamine aide à améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
  • carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques ». Il aide la lévodopa à fonctionner plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique.
  • Traitement actuel par carbidopa-lévodopa à libération immédiate ou contrôlée et ne nécessitant pas plus de 200 mg de lévodopa par dose.
  • Doit faire l'expérience de "s'épuiser" entre les doses de médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec parkinsonisme atypique.
  • Allergique ou ne répondant pas à un traitement antérieur par carbidopa-lévodopa.
  • Actif ou antécédent de glaucome à angle fermé ou à grand angle.
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie, ou prend actuellement un anticonvulsivant pour le traitement des convulsions.
  • Traitement avec tout agent neuroleptique, y compris les neuroleptiques atypiques, au cours des 12 derniers mois.
  • Traitement avec tout agent bloquant dopaminergique au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence 1
Les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le deuxième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le troisième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le quatrième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR.
Médicament: CD-LD IR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD IR
Médicament: IPX054 200mg
IPX054 comprimé contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Médicament: IPX054 250mg
Comprimé IPX054 contenant 62,5 mg de carbidopa et 250 mg de lévodopa
Médicament: CD-LD IR
Comparateur actif contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Carbidopa-lévodopa comprimés à libération immédiate
Médicament: CD-LD CR
Comparateur actif contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Comprimés à libération contrôlée de carbidopa-lévodopa
Médicament: IPX054 200 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 200 mg
Médicament: IPX054 250 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 250 mg
Médicament: CD-LD CR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD CR
Autre: Séquence 2
Les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le deuxième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le troisième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR. Dans le quatrième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo.
Médicament: CD-LD IR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD IR
Médicament: IPX054 200mg
IPX054 comprimé contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Médicament: IPX054 250mg
Comprimé IPX054 contenant 62,5 mg de carbidopa et 250 mg de lévodopa
Médicament: CD-LD IR
Comparateur actif contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Carbidopa-lévodopa comprimés à libération immédiate
Médicament: CD-LD CR
Comparateur actif contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Comprimés à libération contrôlée de carbidopa-lévodopa
Médicament: IPX054 200 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 200 mg
Médicament: IPX054 250 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 250 mg
Médicament: CD-LD CR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD CR
Autre: Séquence 3
Les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le deuxième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR. Dans le troisième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le quatrième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo.
Médicament: CD-LD IR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD IR
Médicament: IPX054 200mg
IPX054 comprimé contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Médicament: IPX054 250mg
Comprimé IPX054 contenant 62,5 mg de carbidopa et 250 mg de lévodopa
Médicament: CD-LD IR
Comparateur actif contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Carbidopa-lévodopa comprimés à libération immédiate
Médicament: CD-LD CR
Comparateur actif contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Comprimés à libération contrôlée de carbidopa-lévodopa
Médicament: IPX054 200 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 200 mg
Médicament: IPX054 250 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 250 mg
Médicament: CD-LD CR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD CR
Autre: Séquence 4
Les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR. Dans le deuxième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le troisième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg Placebo, 1 comprimé d'IPX054 250 mg, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo. Dans le quatrième traitement, les sujets prennent 1 comprimé d'IPX054 200 mg, 1 comprimé d'IPX054 250 mg Placebo, 2 comprimés de CD-LD IR Placebo et 1 comprimé de CD-LD CR Placebo.
Médicament: CD-LD IR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD IR
Médicament: IPX054 200mg
IPX054 comprimé contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Médicament: IPX054 250mg
Comprimé IPX054 contenant 62,5 mg de carbidopa et 250 mg de lévodopa
Médicament: CD-LD IR
Comparateur actif contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Carbidopa-lévodopa comprimés à libération immédiate
Médicament: CD-LD CR
Comparateur actif contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Autres noms:
  • Comprimés à libération contrôlée de carbidopa-lévodopa
Médicament: IPX054 200 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 200 mg
Médicament: IPX054 250 mg Placebo
Placebo correspondant à IPX054 250 mg
Médicament: CD-LD CR Placebo
Placebo correspondant au CD-LD CR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Appui alterné sur les touches
Délai: une seule dose
une seule dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marche chronométrée
Délai: une seule dose
une seule dose
Note de tremblement
Délai: une seule dose
une seule dose
Échelle d'évaluation de la dyskinésie
Délai: une seule dose
une seule dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2006

Première publication (Estimation)

20 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX054-B05-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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