Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPX054, az IR Carbidopa-Levodopa és a CR Carbidopa-Levodopa összehasonlítása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2019. október 25. frissítette: Impax Laboratories, LLC

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az IPX054 200 mg és 250 mg és a CD-LD IR 200 (2x100) mg tabletta és a CD-LD CR 200 mg tabletta összehasonlítására Parkinson-kórban szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az IPX054, a karbidopa-levodopa azonnali hatóanyag-leadású tabletták és a karbidopa-levodopa szabályozott hatóanyag-leadású tabletták farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítása idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPX054 két különböző gyógyszert, úgynevezett levodopát és karbidopát tartalmaz egy tablettában.

  • a levodopa „dopaminnak” nevezett anyaggá alakul az agyában. A dopamin segít enyhíteni a Parkinson-kór tüneteit.
  • A karbidopa az „aromás aminosav-dekarboxiláz inhibitoroknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segíti a levodopa hatékonyabb működését azáltal, hogy lelassítja a levodopa lebomlásának sebességét a szervezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizálták.
  • Jelenleg azonnali felszabadulású vagy szabályozott felszabadulású karbidopa-levodopával kezelik, és adagonként nem szükséges 200 mg-nál több levodopa.
  • A gyógyszeradagok között meg kell tapasztalnia a „kikopást”.

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos parkinsonizmussal diagnosztizálták.
  • Allergiás vagy nem reagál a korábbi karbidopa-levodopa terápiára.
  • Szűk zugú vagy széles zugú glaukóma aktív vagy anamnézisében.
  • A kórtörténetben görcsroham vagy epilepszia szerepel, vagy jelenleg görcsoldót szed görcsrohamok kezelésére.
  • Bármely neuroleptikus szerrel végzett kezelés, beleértve az atípusos neuroleptikumokat is, az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármilyen dopaminerg blokkoló szerrel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. sorozat
Az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg, 1 tabletta IPX054 250 mg placebo, 2 tabletta CD-LD IR placebo és 1 tabletta CD-LD CR placebo. A második kezelés során az alanyok 1 tablettát IPX054 200 mg placebót, 1 tablettát IPX054 250 mg placebót, 2 tablettát CD-LD IR placebót és 1 tablettát CD-LD CR placebót vesznek. A harmadik kezelés során az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR tablettát és 1 tabletta CD-LD CR placebót vesznek be. A negyedik kezelés során az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR placebót és 1 tabletta CD-LD CR-t vettek be.
Drog: CD-LD IR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD IR-nek
Drog: IPX054 200 mg
50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmazó IPX054 tabletta
Drog: IPX054 250 mg
IPX054 tabletta, amely 62,5 mg karbidopát és 250 mg levodopát tartalmaz
Drog: CD-LD IR
Aktív komparátor, amely 25 mg karbidopát és 100 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: CD-LD CR
Aktív komparátor, amely 50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Drog: IPX054 200 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 200 mg-nak
Drog: IPX054 250 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 250 mg-nak
Drog: CD-LD CR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD CR-nek
Egyéb: 2. szekvencia
Az alanyok 1 tablettát IPX054 200 mg placebót, 1 tablettát IPX054 250 mg-ot, 2 tablettát CD-LD IR placebót és 1 tablettát CD-LD CR placebót szednek. A második kezelés során az alanyok 1 tablettát IPX054 200 mg-ot, 1 tablettát IPX054 250 mg placebót, 2 tablettát CD-LD IR placebót és 1 tablettát CD-LD CR placebót vesznek. A harmadik kezelés során az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR placebót és 1 tabletta CD-LD CR-t vesznek be. A negyedik kezelés során az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR tablettát és 1 tabletta CD-LD CR placebót vettek be.
Drog: CD-LD IR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD IR-nek
Drog: IPX054 200 mg
50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmazó IPX054 tabletta
Drog: IPX054 250 mg
IPX054 tabletta, amely 62,5 mg karbidopát és 250 mg levodopát tartalmaz
Drog: CD-LD IR
Aktív komparátor, amely 25 mg karbidopát és 100 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: CD-LD CR
Aktív komparátor, amely 50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Drog: IPX054 200 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 200 mg-nak
Drog: IPX054 250 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 250 mg-nak
Drog: CD-LD CR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD CR-nek
Egyéb: 3. sorozat
Az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR és 1 tabletta CD-LD CR placebót vesznek be. A második kezelés során az alanyok 1 tablettát IPX054 200 mg placebót, 1 tablettát IPX054 250 mg placebót, 2 tablettát CD-LD IR placebót és 1 tablettát CD-LD CR-t vettek be. A harmadik kezelés során az alanyok 1 tablettát IPX054 200 mg-ot, 1 tablettát IPX054 250 mg placebót, 2 tablettát CD-LD IR placebót és 1 tablettát CD-LD CR placebót szednek. A negyedik kezelés során az alanyok 1 tablettát IPX054 200 mg placebót, 1 tablettát IPX054 250 mg-ot, 2 tablettát CD-LD IR placebót és 1 tablettát CD-LD CR placebót vettek be.
Drog: CD-LD IR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD IR-nek
Drog: IPX054 200 mg
50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmazó IPX054 tabletta
Drog: IPX054 250 mg
IPX054 tabletta, amely 62,5 mg karbidopát és 250 mg levodopát tartalmaz
Drog: CD-LD IR
Aktív komparátor, amely 25 mg karbidopát és 100 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: CD-LD CR
Aktív komparátor, amely 50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Drog: IPX054 200 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 200 mg-nak
Drog: IPX054 250 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 250 mg-nak
Drog: CD-LD CR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD CR-nek
Egyéb: 4. sorozat
Az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR placebót és 1 tabletta CD-LD CR-t vesznek be. A második kezelés során az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR és 1 tabletta CD-LD CR placebót vesznek be. A harmadik kezelés során az alanyok 1 tabletta IPX054 200 mg placebót, 1 tabletta IPX054 250 mg placebót, 2 tabletta CD-LD IR placebót és 1 tabletta CD-LD CR placebót vesznek be. A negyedik kezelés során az alanyok 1 tablettát IPX054 200 mg-ot, 1 tablettát IPX054 250 mg placebót, 2 tablettát CD-LD IR placebót és 1 tablettát CD-LD CR placebót szednek.
Drog: CD-LD IR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD IR-nek
Drog: IPX054 200 mg
50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmazó IPX054 tabletta
Drog: IPX054 250 mg
IPX054 tabletta, amely 62,5 mg karbidopát és 250 mg levodopát tartalmaz
Drog: CD-LD IR
Aktív komparátor, amely 25 mg karbidopát és 100 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: CD-LD CR
Aktív komparátor, amely 50 mg karbidopát és 200 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • Carbidopa-levodopa szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Drog: IPX054 200 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 200 mg-nak
Drog: IPX054 250 mg placebo
Placebo, hogy megfeleljen az IPX054 250 mg-nak
Drog: CD-LD CR Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a CD-LD CR-nek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A billentyűk váltakozó megérintése
Időkeret: egyszeri adag
egyszeri adag

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időzített séta
Időkeret: egyszeri adag
egyszeri adag
Tremor pontszám
Időkeret: egyszeri adag
egyszeri adag
Dyskinesia minősítési skála
Időkeret: egyszeri adag
egyszeri adag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX054-B05-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór

Klinikai vizsgálatok a CD-LD IR Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel