Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение IPX054, IR карбидопы-леводопы и CR карбидопы-леводопы у субъектов с болезнью Паркинсона

25 октября 2019 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для сравнения IPX054 200 мг и 250 мг с таблетками CD-LD IR 200 (2x100) мг и таблеткой CD-LD CR 200 мг у субъектов с болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и фармакодинамики IPX054, таблеток карбидопы-леводопы с немедленным высвобождением и таблеток карбидопы-леводопы с контролируемым высвобождением у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IPX054 содержит два разных препарата, называемых леводопа и карбидопа, в одной таблетке.

  • леводопа превращается в материал под названием «дофамин» в вашем мозгу. Дофамин помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона.
  • карбидопа принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами декарбоксилазы ароматических аминокислот». Это помогает леводопе работать более эффективно, замедляя скорость, с которой леводопа расщепляется в вашем организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона.
  • В настоящее время проводится лечение карбидопой-леводопой с немедленным или контролируемым высвобождением, и не требуется более 200 мг леводопы на дозу.
  • Должен испытывать «износ» между дозами лекарства.

Критерий исключения:

  • Диагностирован атипичный паркинсонизм.
  • Аллергия или отсутствие реакции на предыдущую терапию карбидопой-леводопой.
  • Активная или история узкоугольной или широкоугольной глаукомы.
  • Судороги или эпилепсия в анамнезе, или в настоящее время принимает противосудорожные препараты для лечения судорог.
  • Лечение любым нейролептиком, включая атипичные нейролептики, в течение предшествующих 12 мес.
  • Лечение любым дофаминергическим блокирующим агентом в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность 1
Субъекты принимают 1 таблетку IPX054 200 мг, 1 таблетку IPX054 250 мг плацебо, 2 таблетки CD-LD IR плацебо и 1 таблетку CD-LD CR плацебо. При втором лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку плацебо CD-LD CR. При третьем лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR плацебо. При четвертом лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR.
Лекарство: CD-LD IR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD IR
Лекарство: IPX054 200 мг
Таблетка IPX054, содержащая 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы
Лекарство: IPX054 250 мг
Таблетка IPX054, содержащая 62,5 мг карбидопы и 250 мг леводопы.
Лекарство: CD-LD ИК
Активный препарат сравнения, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы.
Другие имена:
  • Карбидопа-леводопа таблетки с немедленным высвобождением
Лекарство: CD-LD CR
Активный препарат сравнения, содержащий 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы.
Другие имена:
  • Таблетки карбидопы-леводопы с контролируемым высвобождением
Лекарство: IPX054 200 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 200 мг
Лекарство: IPX054 250 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 250 мг
Лекарство: CD-LD CR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD CR
Другой: Последовательность 2
Субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку плацебо CD-LD CR. При втором лечении субъекты принимают 1 таблетку IPX054 200 мг, 1 таблетку IPX054 250 мг плацебо, 2 таблетки CD-LD IR плацебо и 1 таблетку CD-LD CR плацебо. При третьем лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR. При четвертом лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR плацебо.
Лекарство: CD-LD IR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD IR
Лекарство: IPX054 200 мг
Таблетка IPX054, содержащая 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы
Лекарство: IPX054 250 мг
Таблетка IPX054, содержащая 62,5 мг карбидопы и 250 мг леводопы.
Лекарство: CD-LD ИК
Активный препарат сравнения, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы.
Другие имена:
  • Карбидопа-леводопа таблетки с немедленным высвобождением
Лекарство: CD-LD CR
Активный препарат сравнения, содержащий 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы.
Другие имена:
  • Таблетки карбидопы-леводопы с контролируемым высвобождением
Лекарство: IPX054 200 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 200 мг
Лекарство: IPX054 250 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 250 мг
Лекарство: CD-LD CR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD CR
Другой: Последовательность 3
Субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR плацебо. При втором лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR. При третьем лечении субъекты принимают 1 таблетку IPX054 200 мг, 1 таблетку IPX054 250 мг плацебо, 2 таблетки CD-LD IR плацебо и 1 таблетку CD-LD CR плацебо. При четвертом лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку плацебо CD-LD CR.
Лекарство: CD-LD IR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD IR
Лекарство: IPX054 200 мг
Таблетка IPX054, содержащая 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы
Лекарство: IPX054 250 мг
Таблетка IPX054, содержащая 62,5 мг карбидопы и 250 мг леводопы.
Лекарство: CD-LD ИК
Активный препарат сравнения, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы.
Другие имена:
  • Карбидопа-леводопа таблетки с немедленным высвобождением
Лекарство: CD-LD CR
Активный препарат сравнения, содержащий 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы.
Другие имена:
  • Таблетки карбидопы-леводопы с контролируемым высвобождением
Лекарство: IPX054 200 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 200 мг
Лекарство: IPX054 250 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 250 мг
Лекарство: CD-LD CR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD CR
Другой: Последовательность 4
Субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR. При втором лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки CD-LD IR и 1 таблетку CD-LD CR плацебо. При третьем лечении субъекты принимают 1 таблетку плацебо IPX054 200 мг, 1 таблетку плацебо IPX054 250 мг, 2 таблетки плацебо CD-LD IR и 1 таблетку плацебо CD-LD CR. При четвертом лечении субъекты принимают 1 таблетку IPX054 200 мг, 1 таблетку IPX054 250 мг плацебо, 2 таблетки CD-LD IR плацебо и 1 таблетку CD-LD CR плацебо.
Лекарство: CD-LD IR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD IR
Лекарство: IPX054 200 мг
Таблетка IPX054, содержащая 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы
Лекарство: IPX054 250 мг
Таблетка IPX054, содержащая 62,5 мг карбидопы и 250 мг леводопы.
Лекарство: CD-LD ИК
Активный препарат сравнения, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы.
Другие имена:
  • Карбидопа-леводопа таблетки с немедленным высвобождением
Лекарство: CD-LD CR
Активный препарат сравнения, содержащий 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы.
Другие имена:
  • Таблетки карбидопы-леводопы с контролируемым высвобождением
Лекарство: IPX054 200 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 200 мг
Лекарство: IPX054 250 мг Плацебо
Плацебо для соответствия IPX054 250 мг
Лекарство: CD-LD CR Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать CD-LD CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поочередное нажатие клавиш
Временное ограничение: Разовая доза
Разовая доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ходьба на время
Временное ограничение: Разовая доза
Разовая доза
Оценка тремора
Временное ограничение: Разовая доза
Разовая доза
Шкала оценки дискинезии
Временное ограничение: Разовая доза
Разовая доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX054-B05-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD-LD IR Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться