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Confronto tra IPX054, IR Carbidopa-Levodopa e CR Carbidopa-Levodopa in soggetti con malattia di Parkinson

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per confrontare IPX054 200 mg e 250 mg con CD-LD IR 200 (2x100) mg compresse e CD-LD CR 200 mg compresse in soggetti con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di IPX054, compresse a rilascio immediato di carbidopa-levodopa e compresse a rilascio controllato di carbidopa-levodopa in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPX054 contiene due diversi farmaci chiamati levodopa e carbidopa in una compressa.

  • la levodopa si trasforma in un materiale chiamato "dopamina" nel cervello. La dopamina aiuta a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
  • carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati 'inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici'. Aiuta la levodopa a lavorare in modo più efficace rallentando la velocità con cui la levodopa viene scomposta nel corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico.
  • Attualmente in trattamento con carbidopa-levodopa a rilascio immediato o a rilascio controllato e che non richiedono più di 200 mg di levodopa per dose.
  • Deve sperimentare "l'esaurimento" tra le dosi di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico.
  • Allergia o non risposta alla precedente terapia con carbidopa-levodopa.
  • Attivo o storia di glaucoma ad angolo chiuso o grandangolare.
  • Storia di convulsioni o epilessia o sta attualmente assumendo un anticonvulsivante per il trattamento delle convulsioni.
  • Trattamento con qualsiasi agente neurolettico, compresi i neurolettici atipici, nei 12 mesi precedenti.
  • Trattamento con qualsiasi agente bloccante dopaminergico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
I soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel Secondo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel Terzo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel quarto trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Compressa IPX054 contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Compressa IPX054 contenente 62,5 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparatore attivo contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio immediato
Droga: CD-LD CR
Comparatore attivo contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio controllato
Droga: IPX054 200mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD CR
Altro: Sequenza 2
I soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel Secondo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel terzo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR. Nel Quarto trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR e 1 compressa di CD-LD CR Placebo.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Compressa IPX054 contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Compressa IPX054 contenente 62,5 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparatore attivo contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio immediato
Droga: CD-LD CR
Comparatore attivo contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio controllato
Droga: IPX054 200mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD CR
Altro: Sequenza 3
I soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel Secondo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR. Nel Terzo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel quarto trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Compressa IPX054 contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Compressa IPX054 contenente 62,5 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparatore attivo contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio immediato
Droga: CD-LD CR
Comparatore attivo contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio controllato
Droga: IPX054 200mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD CR
Altro: Sequenza 4
I soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR. Nel Secondo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel terzo trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg Placebo, 1 compressa di IPX054 250 mg, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo. Nel quarto trattamento, i soggetti assumono 1 compressa di IPX054 200 mg, 1 compressa di IPX054 250 mg Placebo, 2 compresse di CD-LD IR Placebo e 1 compressa di CD-LD CR Placebo.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Compressa IPX054 contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Compressa IPX054 contenente 62,5 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparatore attivo contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio immediato
Droga: CD-LD CR
Comparatore attivo contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Carbidopa-levodopa compresse a rilascio controllato
Droga: IPX054 200mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250mg Placebo
Placebo per abbinare IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo per abbinare CD-LD CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tocco alternato dei tasti
Lasso di tempo: dose singola
dose singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Camminata cronometrata
Lasso di tempo: dose singola
dose singola
Punteggio tremore
Lasso di tempo: dose singola
dose singola
Scala di valutazione della discinesia
Lasso di tempo: dose singola
dose singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX054-B05-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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