Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af IPX054, IR Carbidopa-Levodopa og CR Carbidopa-Levodopa hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til sammenligning af IPX054 200 mg og 250 mg med CD-LD IR 200 (2x100) mg tabletter og CD-LD CR 200 mg tablet hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IPX054, carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse og carbidopa-levodopa tabletter med kontrolleret frigivelse hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPX054 indeholder to forskellige lægemidler kaldet levodopa og carbidopa i én tablet.

  • levodopa bliver til et materiale kaldet 'dopamin' i din hjerne. Dopaminen hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
  • carbidopa tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'. Det hjælper levodopa til at arbejde mere effektivt ved at sænke hastigheden, hvormed levodopa nedbrydes i din krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Behandles i øjeblikket med carbidopa-levodopa med øjeblikkelig eller kontrolleret frigivelse og kræver ikke mere end 200 mg levodopa pr. dosis.
  • Skal opleve at "slide OFF" mellem doser af medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med atypisk parkinsonisme.
  • Allergisk eller ikke-reagerende på tidligere carbidopa-levodopa-behandling.
  • Aktiv eller historie med snævervinklet eller vidvinklet glaukom.
  • Anamnese med anfald eller epilepsi, eller tager i øjeblikket et antikonvulsivt middel til behandling af anfald.
  • Behandling med ethvert neuroleptisk middel, inklusive atypiske neuroleptika, inden for de foregående 12 måneder.
  • Behandling med ethvert dopaminergt blokerende middel inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Forsøgspersonerne tager 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I anden behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I tredje behandling tager forsøgspersoner 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I fjerde behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR.
Medicin: CD-LD IR Placebo
Placebo til at matche CD-LD IR
Medicin: IPX054 200 mg
IPX054 tablet indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Medicin: IPX054 250 mg
IPX054 tablet indeholdende 62,5 mg carbidopa og 250 mg levodopa
Medicin: CD-LD IR
Aktiv komparator indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: CD-LD CR
Aktiv komparator indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med kontrolleret frigivelse
Medicin: IPX054 200 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 200 mg
Medicin: IPX054 250 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 250 mg
Medicin: CD-LD CR Placebo
Placebo til at matche CD-LD CR
Andet: Sekvens 2
Forsøgspersonerne tager 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I anden behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I tredje behandling tager forsøgspersoner 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR. I den fjerde behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR og 1 tablet CD-LD CR Placebo.
Medicin: CD-LD IR Placebo
Placebo til at matche CD-LD IR
Medicin: IPX054 200 mg
IPX054 tablet indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Medicin: IPX054 250 mg
IPX054 tablet indeholdende 62,5 mg carbidopa og 250 mg levodopa
Medicin: CD-LD IR
Aktiv komparator indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: CD-LD CR
Aktiv komparator indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med kontrolleret frigivelse
Medicin: IPX054 200 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 200 mg
Medicin: IPX054 250 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 250 mg
Medicin: CD-LD CR Placebo
Placebo til at matche CD-LD CR
Andet: Sekvens 3
Forsøgspersonerne tager 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I anden behandling tager forsøgspersoner 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR. I tredje behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I fjerde behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo.
Medicin: CD-LD IR Placebo
Placebo til at matche CD-LD IR
Medicin: IPX054 200 mg
IPX054 tablet indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Medicin: IPX054 250 mg
IPX054 tablet indeholdende 62,5 mg carbidopa og 250 mg levodopa
Medicin: CD-LD IR
Aktiv komparator indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: CD-LD CR
Aktiv komparator indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med kontrolleret frigivelse
Medicin: IPX054 200 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 200 mg
Medicin: IPX054 250 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 250 mg
Medicin: CD-LD CR Placebo
Placebo til at matche CD-LD CR
Andet: Sekvens 4
Forsøgspersonerne tager 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR. I anden behandling tager forsøgspersoner 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I tredje behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg Placebo, 1 tablet IPX054 250 mg, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo. I fjerde behandling tager forsøgspersonerne 1 tablet IPX054 200 mg, 1 tablet IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletter CD-LD IR Placebo og 1 tablet CD-LD CR Placebo.
Medicin: CD-LD IR Placebo
Placebo til at matche CD-LD IR
Medicin: IPX054 200 mg
IPX054 tablet indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Medicin: IPX054 250 mg
IPX054 tablet indeholdende 62,5 mg carbidopa og 250 mg levodopa
Medicin: CD-LD IR
Aktiv komparator indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: CD-LD CR
Aktiv komparator indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Andre navne:
  • Carbidopa-levodopa tabletter med kontrolleret frigivelse
Medicin: IPX054 200 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 200 mg
Medicin: IPX054 250 mg Placebo
Placebo til at matche IPX054 250 mg
Medicin: CD-LD CR Placebo
Placebo til at matche CD-LD CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skiftende tryk på nøgler
Tidsramme: enkelt dosis
enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt gang
Tidsramme: enkelt dosis
enkelt dosis
Tremor score
Tidsramme: enkelt dosis
enkelt dosis
Dyskinesi ratingskala
Tidsramme: enkelt dosis
enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2006

Først opslået (Skøn)

20. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX054-B05-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner